Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOAC'er til forebyggelse af slagtilfælde efter ventrikulær takykardi-ablation (STROKE-VT)

18. august 2022 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Institute

Sikkerhed og effektivitet af direkte orale antikoagulantia versus aspirin til reduktion af risikoen for cerebrovaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår ventrikulær takykardi-ablation (STROKE-VT)

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om indtagelse af et lægemiddel kaldet direkte oralt antikoagulant efter en ablationsprocedure forhindrer dannelse af blodpropper og sænker chancen for at få et slagtilfælde hos patienter med ventrikulær takykardi eller arytmi (VT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) eller hurtig hjerterytme er en tilstand, hvor de nedre kamre (ventrikler) i hjertet slår for hurtigt. Denne tilstand kan være livstruende, fordi disse ventrikler er hjertets vigtigste pumpekamre. Det hurtige hjerteslag er forårsaget af elektriske impulser, der bevæger sig forkert i dit hjerte.

En måde at behandle VT på er at have en kateterablationsprocedure. En kateterablation er en procedure, der skaber arvæv i hjertet for at afbryde de elektriske impulser, der skaber uregelmæssige hjerterytmer.

Det er muligt, at ablationsproceduren kan forårsage, at der dannes en blodprop. Blodproppen kan stoppe blodtilførslen til hjernen og forårsage et slagtilfælde. Når blodgennemstrømningen afbrydes til en bestemt del af hjernen, får den del ikke nok ilt. Som et resultat af slagtilfældet er de berørte områder af hjernen ikke i stand til at fungere normalt.

Direkte oralt antikoagulant (DOAC) er et blodfortyndende lægemiddel, også kaldet et antikoagulant. Det griber ind i kroppens naturlige blodkoagulationsevne ved at inaktivere et specifikt enzym, som kroppen har brug for for at danne blodpropper.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare omkring 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • TCAI
  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår radiofrekvenskateterablation for ar-VT, som inkluderer VT sekundær til iskæmisk kardiomyopati og ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet
  • Kvinder må ikke amme
  • WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med Apixaban plus 33 dage efter afslutning af behandlingen
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingens varighed og i alt 93 dage efter endt behandling
  • Deltagerne skal acceptere brugen af ​​én godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald (CVA/TIA) inden for de sidste 3 måneder
  • Hjertekirurgi eller neurokirurgi inden for 3 måneder efter den planlagte proceduredato
  • Enhver aktiv blødning
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ELIQUIS (inklusive lægemiddeloverfølsomhed, såsom hududslæt og allergiske reaktioner)
  • Deltagerne kan ikke have hjerteklapper
  • Anamnese eller blødnings- og koagulationsforstyrrelser
  • Kontraindikationer til aspirinbehandling
  • Kontraindikation til oral antikoagulering
  • Patient på et antikoagulant før ablationen for andre primære indikationer som atrieflimren (AF), dyb venetrombose (DVT) eller en mekanisk klap
  • Tegn på intrakardial trombe
  • Patient med kreatininclearance på < 30 cc/min
  • Deltagelse i en anden undersøgelse relateret til oral antikoagulering, lægemiddel- og/eller anordningsintervention
  • Klaustrofobiske patienter
  • Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) generatorplacering før år 2000
  • Har en ICD og er pacingafhængig uden underliggende rytme ved afhøring ved baseline
  • Patienten har opgivet kundeemner
  • Patienter, der er på p-glycoprotein-inducere eller -hæmmere, hvor dosis af Apixaban ikke effektivt kan ændres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOAC (Direct Oral Anticoagulant)
Deltagerne vil blive bedt om at tage standarddosis godkendt til slagtilfældeprofylakse
Medicin: DOAC
DOAC er et blodfortyndende lægemiddel, også kaldet direkte oralt antikoagulant. Disse lægemidler er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af slagtilfældeprofylakse ved atrieflimren og dyb venetrombose og lungeemboli, som er blodpropper i venerne eller lungerne.
Andre navne:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
  • Direkte orale antikoagulanter
  • Apixiban
Aktiv komparator: Aspirin
Deltagerne vil blive bedt om at tage 81 milligram gennem munden én gang om dagen.
Medicin: Aspirin
Aspirin virker ved at reducere stoffer i kroppen, der forårsager smerte, feber og betændelse. Aspirin bruges til at behandle smerter og reducere feber eller betændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: De første 30 dage efter ablation
Forbigående iskæmisk angreb (TIA) - defineret som en forbigående episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi uden akut infarkt.
De første 30 dage efter ablation
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: De første 30 dage efter ablation
Slagtilfælde - forekomst af iskæmisk slagtilfælde - defineret som en episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal cerebral, spinal eller retinal infarkt.
De første 30 dage efter ablation
Antal deltagere med asymptomatisk cerebral hændelse på MR - 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter ablation
MRI påviste asymptomatiske cerebrovaskulære hændelser (ACE) efter 24 timer.
24 timer efter ablation
Antal deltagere med asymptomatisk cerebral hændelse på MR - 30 dage
Tidsramme: 24 timer til 30 dage efter ablation
MRI påviste asymptomatiske cerebrovaskulære hændelser (ACE) ved 30 dages opfølgning.
24 timer til 30 dage efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 30
De sekundære endepunkter omfattede procedurerelaterede komplikationer (sammensat af enhver vaskulær komplikation, perikardiekomplikation, hjerteblok, tromboembolisk hændelse ekskl. slagtilfælde eller TIA) og hospitalsmortalitet.
Dag 30
Antal deltagere med hjertetamponade
Tidsramme: Dag 30
Hjertetamponade er en medicinsk nødsituation, der finder sted, når unormale mængder væske akkumuleres i perikardialsækken, der komprimerer hjertet og fører til et fald i hjertevolumen og shock.
Dag 30
Antal deltagere med dødelig lungeemboli
Tidsramme: Dag 30
En lungeemboli er en blodprop i lungen, der opstår, når en blodprop i en anden del af kroppen (ofte benet eller armen) bevæger sig gennem blodbanen og sætter sig fast i lungens blodkar. Dette begrænser blodgennemstrømningen til lungerne, sænker iltniveauet i lungerne og øger blodtrykket i lungearterierne.
Dag 30
Antal deltagere med progressiv hjertesvigt og elektromekanisk dissociation (EMD)
Tidsramme: Dag 30
Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper så godt, som det burde være.
Dag 30
Antal deltagere med lyskehæmatom
Tidsramme: Dag 30
Et hæmatom er en samling af blod uden for et blodkar.
Dag 30
Antal deltagere med retroperitoneal blødning
Tidsramme: Dag 30
Retroperitoneal blødning opstår, når blod kommer ind i rummet umiddelbart bag den bageste refleksion af bughinden. Organerne i dette rum omfatter spiserøret, aorta, inferior vena cava, nyrer, urinledere, binyrer, rektum, dele af tolvfingertarmen, dele af bugspytkirtlen og dele af tyktarmen.
Dag 30
Antal deltagere med hjerteblok
Tidsramme: Dag 30
Hjerteblokade er en type hjerterytmeforstyrrelse (arytmi). Det er opbremsningen eller afbrydelsen af ​​det elektriske signal fra de øvre hjertekamre (atrierne) til de nedre kamre (ventriklerne). Det elektriske signal får hjertemusklen til at trække sig sammen og hjertet til at slå.
Dag 30
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 30
Dødsfald under hospitalsopholdet.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Samarbejdspartnere

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Anden identifikator: KCHRF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DOAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner