用于室性心动过速消融后卒中预防的 DOAC (STROKE-VT)
2022年8月18日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Institute
直接口服抗凝剂与阿司匹林相比在降低接受室性心动过速消融术 (STROKE-VT) 患者脑血管事件风险方面的安全性和有效性
这项研究的目的是了解在消融手术后服用一种称为直接口服抗凝剂的药物是否可以防止血凝块形成并降低室性心动过速或心律失常 (VT) 患者中风的几率。
研究概览
详细说明
室性心动过速 (VT) 或心律加快是心脏下腔室（心室）跳动过快的情况。 这种情况可能危及生命，因为这些心室是心脏的主要泵室。 心跳加快是由心脏中错误传播的电脉冲引起的。
治疗 VT 的一种方法是进行导管消融手术。 导管消融术是一种在心脏中形成疤痕组织以中断导致心律不齐的电脉冲的手术。
消融过程可能会导致血块形成。 血凝块会阻止血液流向大脑并导致中风。 当流向大脑某个部位的血流中断时，该部位就无法获得足够的氧气。 由于中风，受影响的大脑区域无法正常工作。
直接口服抗凝剂 (DOAC) 是一种血液稀释药物，也称为抗凝剂。 它通过使身体形成血块所需的特定酶失活来干扰身体的自然凝血能力。
参与这项研究将持续约 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 瘢痕性室速射频导管消融术患者，包括继发于缺血性心肌病和非缺血性心肌病的室速
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 女性不得哺乳
- WOCBP 必须同意在阿哌沙班治疗期间加上治疗完成后 33 天遵循避孕方法的说明
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在治疗期间和治疗完成后总共 93 天内遵循避孕方法的说明
- 参与者必须同意使用一种经批准的避孕方法
排除标准：
- 最近 3 个月的脑血管意外/短暂性脑缺血发作 (CVA/TIA) 病史
- 在预定手术日期后 3 个月内接受过心脏手术或神经外科手术
- 任何活动性出血
- 对 ELIQUIS 的严重超敏反应（包括药物超敏反应，如皮疹和过敏反应）
- 参与者不能有人工心脏瓣膜
- 病史或出血和凝血障碍
- 阿司匹林治疗的禁忌症
- 口服抗凝药的禁忌证
- 因心房颤动 (AF)、深静脉血栓形成 (DVT) 或机械瓣膜等其他主要适应症而在消融前服用抗凝剂的患者
- 心内血栓的证据
- 肌酐清除率 < 30 cc/min 的患者
- 参与另一项与口服抗凝、药物和/或设备干预相关的研究
- 幽闭恐惧症患者
- 2000 年之前植入式心律转复除颤器 (ICD) 发生器的放置
- 有 ICD 并且在基线询问时没有潜在心律的起搏依赖
- 患者已放弃导联
- 使用 p-糖蛋白诱导剂或抑制剂且无法有效改变阿哌沙班剂量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DOAC（直接口服抗凝剂）
参与者将被要求服用批准用于预防中风的标准剂量
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DOAC是一种血液稀释药物，也称为直接口服抗凝剂。
这些药物组已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于预防心房颤动和深静脉血栓形成以及肺栓塞（即静脉或肺部的血块）中风的发生。
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林
参与者将被要求每天口服一次 81 毫克。
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阿司匹林的作用是减少体内引起疼痛、发烧和炎症的物质。
阿司匹林用于治疗疼痛，减少发烧或炎症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短暂性脑缺血发作的参与者人数
大体时间：消融后的前 30 天
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短暂性脑缺血发作 (TIA) - 定义为由局灶性脑、脊髓或视网膜缺血引起的神经功能障碍的短暂发作，没有急性梗塞。
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消融后的前 30 天
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中风参与者人数
大体时间：消融后的前 30 天
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中风 - 缺血性中风的发病率 - 定义为由局灶性脑梗塞、脊髓梗塞或视网膜梗塞引起的神经功能障碍发作。
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消融后的前 30 天
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MRI 显示无症状脑部事件的参与者人数 - 24 小时
大体时间：消融后 24 小时
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MRI 在 24 小时内检测到无症状脑血管事件 (ACE)。
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消融后 24 小时
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MRI 显示无症状脑部事件的参与者人数 - 30 天
大体时间：消融后 24 小时至 30 天
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MRI 在 30 天随访时检测到无症状脑血管事件 (ACE)。
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消融后 24 小时至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有急性手术相关并发症的参与者人数
大体时间：第 30 天
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次要终点包括手术相关并发症（任何血管并发症、心包并发症、心脏传导阻滞、不包括中风或 TIA 的血栓栓塞事件的组合）和院内死亡率。
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第 30 天
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心包填塞的参与者人数
大体时间：第 30 天
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心包填塞是一种医疗急症，当心包囊中积聚异常数量的液体压迫心脏并导致心输出量减少和休克时，就会发生这种情况。
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第 30 天
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致命性肺栓塞的参与者人数
大体时间：第 30 天
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肺栓塞是肺部的血凝块，当身体另一部分（通常是腿部或手臂）的血块在血流中移动并滞留在肺部血管中时，就会发生这种情况。
这会限制血液流向肺部，降低肺部的氧气水平并增加肺动脉的血压。
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第 30 天
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患有进行性心力衰竭和机电分离 (EMD) 的参与者人数
大体时间：第 30 天
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心力衰竭意味着心脏没有正常跳动。
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第 30 天
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腹股沟血肿的参与者人数
大体时间：第 30 天
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血肿是血管外的血液聚集。
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第 30 天
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腹膜后出血的参与者人数
大体时间：第 30 天
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当血液立即进入腹部腹膜后反射后方的空间时，就会发生腹膜后出血。
这个空间的器官包括食道、主动脉、下腔静脉、肾脏、输尿管、肾上腺、直肠、部分十二指肠、部分胰腺和部分结肠。
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第 30 天
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患有心脏传导阻滞的参与者人数
大体时间：第 30 天
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心脏传导阻滞是一种心律失常（心律失常）。
它是从心脏上腔室（心房）到下腔室（心室）的电信号减慢或中断。
电信号导致心肌收缩和心脏跳动。
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第 30 天
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院内死亡率的参与者人数
大体时间：第 30 天
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住院期间死亡。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cabral KP, Ansell JE. The role of factor Xa inhibitors in venous thromboembolism treatment. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jan 30;11:117-23. doi: 10.2147/VHRM.S39726. eCollection 2015.
- Ghanbari H, Baser K, Jongnarangsin K, Chugh A, Nallamothu BK, Gillespie BW, Baser HD, Suwanagool A, Crawford T, Latchamsetty R, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Mortality and cerebrovascular events after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2014 Sep;11(9):1503-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.05.003. Epub 2014 May 6. Erratum In: Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):253. Swangasool, Arisara [corrected to Suwanagool, Arisara].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003241
- CV185-415 (其他标识符：KCHRF)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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