Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOAC för förebyggande av stroke efter ventrikulär takykardi ablation (STROKE-VT)

18 augusti 2022 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Institute

Säkerhet och effekt av direkt oralt antikoagulantia kontra aspirin för att minska risken för cerebrovaskulära händelser hos patienter som genomgår ventrikulär takykardiablation (STROKE-VT)

Syftet med denna studie är att lära sig om att ta ett läkemedel som kallas direkt oralt antikoagulant efter en ablationsprocedur förhindrar att blodproppar bildas och minskar risken för att få en stroke hos patienter med ventrikulär takykardi eller arytmi (VT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventrikulär takykardi (VT) eller snabb hjärtrytm är ett tillstånd där de nedre kamrarna (ventriklarna) i hjärtat slår för snabbt. Detta tillstånd kan vara livshotande eftersom dessa ventriklar är hjärtats huvudsakliga pumpkammare. De snabba hjärtslagen orsakas av elektriska impulser som rör sig felaktigt i ditt hjärta.

Ett sätt att behandla VT är att ha en kateterablationsprocedur. En kateterablation är en procedur som skapar ärrvävnad i hjärtat för att avbryta de elektriska impulser som skapar oregelbundna hjärtrytmer.

Det är möjligt att ablationsproceduren kan orsaka att en blodpropp bildas. Blodproppen kan stoppa blodflödet till hjärnan och orsaka stroke. När blodflödet avbryts till en viss del av hjärnan får den delen inte tillräckligt med syre. Som ett resultat av stroke kan de drabbade områdena i hjärnan inte fungera normalt.

Direkt oralt antikoagulant (DOAC) är ett blodförtunnande läkemedel, även kallat antikoagulant. Det stör kroppens naturliga blodkoaguleringsförmåga genom att inaktivera ett specifikt enzym som kroppen behöver för att bilda blodproppar.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • TCAI
  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår radiofrekvenskateterablation för ärr VT som inkluderar VT sekundärt till ischemisk kardiomyopati och icke-ischemisk kardiomyopati
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före start av studieläkemedlet
  • Kvinnor får inte amma
  • WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med Apixaban plus 33 dagar efter avslutad behandling
  • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingens varaktighet och i totalt 93 dagar efter avslutad behandling
  • Deltagarna måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Historik av cerebral vaskulär olycka/transient ischemisk attack (CVA/TIA) under de senaste 3 månaderna
  • Hjärtkirurgi eller neurokirurgi inom 3 månader från det avsedda ingreppsdatumet
  • Alla aktiva blödningar
  • Allvarlig överkänslighetsreaktion mot ELIQUIS (inklusive läkemedelsöverkänslighet, såsom hudutslag och allergiska reaktioner)
  • Deltagarna kan inte ha hjärtklaffproteser
  • Historik eller blödnings- och koagulationsrubbningar
  • Kontraindikationer för aspirinbehandling
  • Kontraindikation för oral antikoagulering
  • Patient på antikoagulantia före ablationen för andra primära indikationer som förmaksflimmer (AF), djup ventrombos (DVT) eller en mekanisk klaff
  • Bevis på intrakardiell tromb
  • Patient med kreatininclearance < 30 cc/min
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie relaterad till oral antikoagulation, läkemedels- och/eller apparatintervention
  • Klaustrofobiska patienter
  • Placering av generator för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) före år 2000
  • Har en ICD och är pacingberoende utan underliggande rytm vid förhör vid baslinjen
  • Patienten har övergett ledningar
  • Patienter som tar p-glykoproteininducerare eller hämmare där dosen av Apixaban inte kan ändras effektivt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DOAC (Direct Oral Anticoagulant)
Deltagarna kommer att uppmanas att ta standarddos som är godkänd för strokeprofylax
Läkemedel: DOAC
DOAC är ett blodförtunnande läkemedel, även kallat direkt oralt antikoagulant. Dessa läkemedelsgrupper är godkända av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av strokeprofylax vid förmaksflimmer och djup ventrombos och lungemboli, som är blodproppar i venerna eller lungorna.
Andra namn:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
  • Direkt orala antikoagulantia
  • Apixiban
Aktiv komparator: Aspirin
Deltagarna kommer att uppmanas att ta 81 milligram genom munnen en gång om dagen.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin verkar genom att minska ämnen i kroppen som orsakar smärta, feber och inflammation. Aspirin används för att behandla smärta och minska feber eller inflammation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergående ischemisk attack
Tidsram: Första 30 dagarna efter ablation
Transient ischemisk attack (TIA) - definieras som en övergående episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärna, ryggmärg eller retinal ischemi, utan akut infarkt.
Första 30 dagarna efter ablation
Antal deltagare med stroke
Tidsram: Första 30 dagarna efter ablation
Stroke - förekomst av ischemisk stroke - definieras som en episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal cerebral, spinal eller retinal infarkt.
Första 30 dagarna efter ablation
Antal deltagare med asymtomatisk cerebral händelse på MRT - 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter ablation
MRT upptäckte asymtomatiska cerebrovaskulära händelser (ACE) efter 24 timmar.
24 timmar efter ablation
Antal deltagare med asymtomatisk cerebral händelse på MRT - 30 dagar
Tidsram: 24 timmar till 30 dagar efter ablation
MRT upptäckte asymtomatiska cerebrovaskulära händelser (ACE) vid 30 dagars uppföljning.
24 timmar till 30 dagar efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akuta procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Dag 30
De sekundära effektmåtten inkluderade procedurrelaterade komplikationer (sammansatt av eventuell vaskulär komplikation, perikardiell komplikation, hjärtblockad, tromboembolisk händelse exklusive stroke eller TIA) och mortalitet på sjukhus.
Dag 30
Antal deltagare med hjärttamponad
Tidsram: Dag 30
Hjärttamponad är en medicinsk nödsituation som inträffar när onormala mängder vätska ansamlas i perikardsäcken som komprimerar hjärtat och leder till en minskning av hjärtminutvolymen och chock.
Dag 30
Antal deltagare med dödlig lungemboli
Tidsram: Dag 30
En lungemboli är en blodpropp i lungan som uppstår när en propp i en annan del av kroppen (ofta benet eller armen) rör sig genom blodomloppet och fastnar i lungans blodkärl. Detta begränsar blodflödet till lungorna, sänker syrehalten i lungorna och ökar blodtrycket i lungartärerna.
Dag 30
Antal deltagare med progressiv hjärtsvikt och elektromekanisk dissociation (EMD)
Tidsram: Dag 30
Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar så bra som det borde vara.
Dag 30
Antal deltagare med ljumskehematom
Tidsram: Dag 30
Ett hematom är en samling blod utanför ett blodkärl.
Dag 30
Antal deltagare med retroperitoneal blödning
Tidsram: Dag 30
Retroperitoneal blödning uppstår när blod kommer in i rymden omedelbart bakom den bakre reflektionen av bukbukhinnan. Organen i detta utrymme inkluderar matstrupen, aorta, inferior vena cava, njurar, urinledare, binjurar, rektum, delar av tolvfingertarmen, delar av bukspottkörteln och delar av tjocktarmen.
Dag 30
Antal deltagare med hjärtblock
Tidsram: Dag 30
Hjärtblockering är en typ av hjärtrytmrubbning (arytmi). Det är att sakta ner eller avbryta den elektriska signalen från de övre kamrarna i hjärtat (förmaken) till de nedre kamrarna (kamrarna). Den elektriska signalen gör att hjärtmuskeln drar ihop sig och hjärtat slår.
Dag 30
Antal deltagare med dödlighet på sjukhus
Tidsram: Dag 30
Dödsfall inträffade under sjukhusvistelsen.
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Samarbetspartners

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Annan identifierare: KCHRF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera