Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOAC-er for slagforebygging etter ventrikulær takykardi-ablasjon (STROKE-VT)

18. august 2022 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Institute

Sikkerhet og effekt av direkte oral antikoagulant versus aspirin for å redusere risikoen for cerebrovaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår ventrikulær takykardi-ablasjon (STROKE-VT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta et legemiddel kalt direkte oral antikoagulant etter en ablasjonsprosedyre forhindrer at blodpropper dannes og reduserer sjansen for å få hjerneslag hos pasienter med ventrikkeltakykardi eller arytmi (VT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) eller rask hjerterytme er en tilstand der de nedre kammerne (ventriklene) i hjertet slår for fort. Denne tilstanden kan være livstruende fordi disse ventriklene er de viktigste pumpekamrene i hjertet. Den raske hjerterytmen er forårsaket av elektriske impulser som beveger seg feil i hjertet ditt.

En måte å behandle VT på er å ha en kateterablasjonsprosedyre. En kateterablasjon er en prosedyre som skaper arrvev i hjertet for å avbryte de elektriske impulsene som skaper uregelmessige hjerterytmer.

Det er mulig at ablasjonsprosedyren kan føre til at det dannes en blodpropp. Blodproppen kan stoppe blodstrømmen til hjernen og forårsake hjerneslag. Når blodstrømmen blir avbrutt til en bestemt del av hjernen, får ikke den delen nok oksygen. Som et resultat av hjerneslaget er de berørte områdene i hjernen ikke i stand til å fungere normalt.

Direkte oral antikoagulant (DOAC) er et blodfortynnende medikament, også kalt et antikoagulant. Det forstyrrer kroppens naturlige blodkoagulasjonsevne ved å inaktivere et spesifikt enzym som kroppen trenger for å danne blodpropper.

Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • TCAI
  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon for arr VT som inkluderer VT sekundært til iskemisk kardiomyopati og ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før starten av studiemedikamentet
  • Kvinner må ikke amme
  • WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med Apixaban pluss 33 dager etter avsluttet behandling
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingens varighet og i totalt 93 dager etter avsluttet behandling
  • Deltakerne må godta bruk av én godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep (CVA/TIA) de siste 3 månedene
  • Hjertekirurgi eller nevrokirurgi innen 3 måneder etter tiltenkt prosedyredato
  • Eventuell aktiv blødning
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor ELIQUIS (inkludert legemiddeloverfølsomhet, som hudutslett og allergiske reaksjoner)
  • Deltakerne kan ikke ha hjerteklaffproteser
  • Anamnese eller blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for aspirinbehandling
  • Kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon
  • Pasient på antikoagulant før ablasjonen for andre primære indikasjoner som atrieflimmer (AF), dyp venetrombose (DVT) eller en mekanisk ventil
  • Bevis på intrakardial trombe
  • Pasient med kreatininclearance < 30 cc/min
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie relatert til oral antikoagulasjon, medikament- og/eller enhetsintervensjon
  • Klaustrofobiske pasienter
  • Plassering av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) generator før år 2000
  • Har en ICD og er pacingavhengig uten underliggende rytme ved avhør ved baseline
  • Pasienten har forlatt kundeemner
  • Pasienter som bruker p-glykoprotein-induktorer eller -hemmere der dosen av Apixaban ikke effektivt kan endres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOAC (Direct Oral Anticoagulant)
Deltakerne vil bli bedt om å ta standarddose godkjent for slagprofylakse
Legemiddel: DOAC
DOAC er et blodfortynnende legemiddel, også kalt direkte oralt antikoagulant. Disse legemidlene er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av slagprofylakse ved atrieflimmer og dyp venetrombose og lungeemboli, som er blodpropp i venene eller lungene.
Andre navn:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroksaban
  • Direkte orale antikoagulanter
  • Apixiban
Aktiv komparator: Aspirin
Deltakerne vil bli bedt om å ta 81 milligram gjennom munnen en gang per dag.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin virker ved å redusere stoffer i kroppen som forårsaker smerte, feber og betennelse. Aspirin brukes til å behandle smerte, og redusere feber eller betennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Første 30 dager etter ablasjon
Forbigående iskemisk angrep (TIA) - definert som en forbigående episode av nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokal hjerne, ryggmarg eller retinal iskemi, uten akutt infarkt.
Første 30 dager etter ablasjon
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Første 30 dager etter ablasjon
Hjerneslag - forekomst av iskemisk slag - definert som en episode med nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokalt cerebralt, spinal- eller retinalt infarkt.
Første 30 dager etter ablasjon
Antall deltakere med asymptomatisk cerebral hendelse på MR - 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter ablasjon
MR oppdaget asymptomatiske cerebrovaskulære hendelser (ACE) etter 24 timer.
24 timer etter ablasjon
Antall deltakere med asymptomatisk cerebral hendelse på MR - 30 dager
Tidsramme: 24 timer til 30 dager etter ablasjon
MR oppdaget asymptomatiske cerebrovaskulære hendelser (ACE) ved 30 dagers oppfølging.
24 timer til 30 dager etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
De sekundære endepunktene inkluderte prosedyrerelaterte komplikasjoner (sammensatt av enhver vaskulær komplikasjon, perikardiell komplikasjon, hjerteblokk, tromboembolisk hendelse unntatt hjerneslag eller TIA) og sykehusmortalitet.
Dag 30
Antall deltakere med hjertetamponade
Tidsramme: Dag 30
Hjertetamponade er en medisinsk nødsituasjon som finner sted når unormale mengder væske samler seg i perikardsækken som komprimerer hjertet og fører til en reduksjon i hjertevolum og sjokk.
Dag 30
Antall deltakere med dødelig lungeemboli
Tidsramme: Dag 30
En lungeemboli er en blodpropp i lungen som oppstår når en blodpropp i en annen del av kroppen (ofte benet eller armen) beveger seg gjennom blodet og setter seg fast i blodårene i lungen. Dette begrenser blodstrømmen til lungene, senker oksygennivået i lungene og øker blodtrykket i lungearteriene.
Dag 30
Antall deltakere med progressiv hjertesvikt og elektromekanisk dissosiasjon (EMD)
Tidsramme: Dag 30
Hjertesvikt betyr at hjertet ikke pumper så godt som det burde være.
Dag 30
Antall deltakere med lyskehematom
Tidsramme: Dag 30
Et hematom er en samling av blod utenfor en blodåre.
Dag 30
Antall deltakere med retroperitoneal blødning
Tidsramme: Dag 30
Retroperitoneal blødning oppstår når blod kommer inn i rommet rett bak den bakre refleksjonen av bukhinnen. Organene i dette rommet inkluderer spiserøret, aorta, nedre vena cava, nyrer, urinledere, binyrene, rektum, deler av tolvfingertarmen, deler av bukspyttkjertelen og deler av tykktarmen.
Dag 30
Antall deltakere med hjerteblokk
Tidsramme: Dag 30
Hjerteblokk er en type hjerterytmeforstyrrelse (arytmi). Det er nedbremsing eller avbrudd av det elektriske signalet fra de øvre hjertekamrene (atriene) til de nedre kamrene (ventriklene). Det elektriske signalet får hjertemuskelen til å trekke seg sammen og hjertet til å slå.
Dag 30
Antall deltakere med dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 30
Dødsfall under sykehusoppholdet.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Samarbeidspartnere

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Annen identifikator: KCHRF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere