Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOAC:t aivohalvauksen ehkäisyyn postkammiotakykardian ablaatiossa (STROKE-VT)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Institute

Suoran oraalisen antikoagulantin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna aspiriiniin aivoverisuonitapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joille tehdään kammiotakykardiaablaatio (STROKE-VT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen ablaatiotoimenpiteen jälkeen verihyytymien muodostumista ja vähentääkö aivohalvauksen mahdollisuutta potilailla, joilla on kammiotakykardia tai rytmihäiriö (VT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kammiotakykardia (VT) tai nopea sydämen rytmi on tila, jossa sydämen alakammiot (kammiot) lyövät liian nopeasti. Tämä tila voi olla hengenvaarallinen, koska nämä kammiot ovat sydämen tärkeimmät pumppauskammiot. Nopea syke johtuu sähköimpulsseista, jotka kulkevat sydämessäsi väärin.

Yksi tapa hoitaa VT:tä on katetrin ablaatiomenettely. Katetriablaatio on toimenpide, joka luo arpikudosta sydämeen keskeyttämään sähköiset impulssit, jotka aiheuttavat epäsäännöllisiä sydämen rytmejä.

On mahdollista, että ablaatio saattaa aiheuttaa veritulpan muodostumisen. Veritulppa voi pysäyttää verenvirtauksen aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen. Kun verenvirtaus katkeaa tietyssä aivojen osassa, se ei saa tarpeeksi happea. Aivohalvauksen seurauksena vaurioituneet aivoalueet eivät pysty toimimaan normaalisti.

Suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) on verta ohentava lääke, jota kutsutaan myös antikoagulantiksi. Se häiritsee kehon luonnollista veren hyytymiskykyä inaktivoimalla tietyn entsyymin, jota keho tarvitsee muodostaakseen verihyytymiä.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • TCAI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään radiotaajuinen katetriablaatio arpi-VT:n vuoksi, johon kuuluu iskeemisen kardiomyopatian ja ei-iskeemisen kardiomyopatian aiheuttama sekundaarinen VT
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Naiset eivät saa imettää
  • WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita Apixaban-hoidon ajan plus 33 päivää hoidon päättymisen jälkeen
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan ja yhteensä 93 päivää hoidon päättymisen jälkeen
  • Osallistujien tulee suostua yhden hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen verisuonionnettomuuden/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen (CVA/TIA) historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydänkirurgia tai neurokirurgia 3 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpidepäivästä
  • Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto
  • Vaikea yliherkkyysreaktio ELIQUISille (mukaan lukien lääkeyliherkkyys, kuten ihottuma ja allergiset reaktiot)
  • Osallistujilla ei voi olla proteettisia sydänläppä
  • Anamneesi tai verenvuoto- ja hyytymishäiriöt
  • Aspiriinihoidon vasta-aiheet
  • Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Potilas saa antikoagulanttia ennen ablaatiota muiden ensisijaisten indikaatioiden, kuten eteisvärinän (AF), syvän laskimotromboosin (DVT) tai mekaanisen venttiilin vuoksi
  • Todisteet sydämensisäisestä trombista
  • Potilas, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 cc/min
  • Osallistuminen toiseen oraaliseen antikoagulaatioon, lääke- ja/tai laiteinterventioon liittyvään tutkimukseen
  • Klaustrofobiset potilaat
  • ICD-generaattorin sijoitus ennen vuotta 2000
  • Hänellä on ICD ja hän on tahdistusriippuvainen ilman taustalla olevaa rytmiä lähtötilanteen kyselyssä
  • Potilas on hylännyt johdot
  • Potilaat, jotka käyttävät p-glykoproteiinin induktoreita tai estäjiä, joiden apiksabaanin annosta ei voida muuttaa tehokkaasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOAC (suora oraalinen antikoagulantti)
Osallistujia pyydetään ottamaan aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn hyväksytty standardiannos
Lääke: DOAC
DOAC on verta ohentava lääke, jota kutsutaan myös suoraksi oraaliseksi antikoagulantiksi. Nämä lääkeryhmät ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä ja syvälaskimotromboosissa ja keuhkoemboliassa, jotka ovat verihyytymiä suonissa tai keuhkoissa.
Muut nimet:
  • Dabigatran
  • Edoksabaani
  • Rivaroksabaani
  • Suorat oraaliset antikoagulantit
  • Apiksibaani
Active Comparator: Aspiriini
Osallistujia pyydetään ottamaan 81 milligrammaa suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Aspiriini
Aspiriini toimii vähentämällä kipua, kuumetta ja tulehdusta aiheuttavia aineita kehossa. Aspiriinia käytetään kivun hoitoon ja kuumeen tai tulehduksen alentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ablaation jälkeen
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) - määritellään ohimeneväksi neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheuttaa fokaalinen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon iskemia ilman akuuttia infarktia.
Ensimmäiset 30 päivää ablaation jälkeen
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ablaation jälkeen
Aivohalvaus – iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus – määritelty neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheuttaa fokaalinen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvoinfarkti.
Ensimmäiset 30 päivää ablaation jälkeen
Oireettoman aivotapahtuman osallistuneiden määrä magneettikuvauksessa - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia ablaation jälkeen
MRI havaitsi oireettomat aivoverisuonitapahtumat (ACE) 24 tunnin kohdalla.
24 tuntia ablaation jälkeen
Oireettoman aivotapahtuman osallistuneiden määrä magneettikuvauksessa - 30 päivää
Aikaikkuna: 24 tunnista 30 päivään ablaation jälkeen
MRI havaitsi oireettomia aivoverisuonitapahtumia (ACE) 30 päivän seurannassa.
24 tunnista 30 päivään ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 30
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (yhdistelmä verisuonikomplikaatioista, sydänpussikomplikaatioista, sydäntukos, tromboembolinen tapahtuma lukuun ottamatta aivohalvausta tai TIA:ta) ja sairaalakuolleisuus.
Päivä 30
Sydäntamponadin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Sydämen tamponadi on lääketieteellinen hätätilanne, joka tapahtuu, kun sydänpussiin kerääntyy epänormaali määrä nestettä, joka puristaa sydäntä ja johtaa sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen ja shokkiin.
Päivä 30
Kuolemaan johtavaa keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Keuhkoembolia on veritulppa keuhkoissa, joka syntyy, kun verihyytymä toisessa kehon osassa (usein jalassa tai käsivarressa) liikkuu verenkierron läpi ja kiinnittyy keuhkojen verisuoniin. Tämä rajoittaa veren virtausta keuhkoihin, alentaa happipitoisuutta keuhkoissa ja lisää verenpainetta keuhkovaltimoissa.
Päivä 30
Progressiivista sydämen vajaatoimintaa ja sähkömekaanista dissosiaatiota (EMD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa niin hyvin kuin sen pitäisi.
Päivä 30
Nivushematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Hematooma on veren kokoelma verisuonen ulkopuolella.
Päivä 30
Retroperitoneaalista verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Retroperitoneaalinen verenvuoto tapahtuu, kun veri tulee avaruuteen välittömästi vatsaontelon takaheijastuksen takana. Tämän tilan elimiin kuuluvat ruokatorvi, aortta, onttolaskimo, munuaiset, virtsanjohtimet, lisämunuaiset, peräsuolen osat, pohjukaissuolen osat, haiman osat ja paksusuolen osat.
Päivä 30
Sydäntukoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Sydäntukos on eräänlainen sydämen rytmihäiriö (rytmihäiriö). Se on sähköisen signaalin hidastumista tai katkaisua sydämen yläkammioista (atria) alempiin kammioihin (kammioihin). Sähköinen signaali saa sydänlihaksen supistumaan ja sydämen lyömään.
Päivä 30
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuolema sairaalahoidon aikana.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Institute

Yhteistyökumppanit

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Muu tunniste: KCHRF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa