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DOAC per la prevenzione dell'ictus dopo l'ablazione della tachicardia ventricolare (STROKE-VT)

18 agosto 2022 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Institute

Sicurezza ed efficacia dell'anticoagulante orale diretto rispetto all'aspirina per la riduzione del rischio di eventi CErebrovascolari nei pazienti sottoposti ad ablazione della tachicardia ventricolare (STROKE-VT)

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'assunzione di un farmaco chiamato anticoagulante orale diretto dopo una procedura di ablazione impedisce la formazione di coaguli di sangue e riduce la possibilità di avere un ictus nei pazienti con tachicardia ventricolare o aritmia (TV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia ventricolare (TV) o ritmo cardiaco accelerato è una condizione in cui le camere inferiori (ventricoli) del cuore battono troppo velocemente. Questa condizione può essere pericolosa per la vita perché questi ventricoli sono le principali camere di pompaggio del cuore. Il battito cardiaco accelerato è causato da impulsi elettrici che viaggiano in modo errato nel tuo cuore.

Un modo per trattare la TV è sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere. Un'ablazione transcatetere è una procedura che crea tessuto cicatriziale nel cuore per interrompere gli impulsi elettrici che creano ritmi cardiaci irregolari.

È possibile che la procedura di ablazione possa causare la formazione di un coagulo di sangue. Il coagulo di sangue può interrompere il flusso di sangue al cervello e causare un ictus. Quando il flusso sanguigno viene interrotto in una certa parte del cervello, quella parte non riceve abbastanza ossigeno. A causa dell'ictus, le aree cerebrali colpite non sono in grado di funzionare normalmente.

L'anticoagulante orale diretto (DOAC) è un farmaco per fluidificare il sangue, chiamato anche anticoagulante. Interferisce con la naturale capacità di coagulazione del sangue del corpo inattivando un enzima specifico di cui il corpo ha bisogno per formare coaguli di sangue.

La partecipazione a questo studio durerà circa 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • TCAI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza per TV cicatriziale che include TV secondaria a cardiomiopatia ischemica e cardiomiopatia non ischemica
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Le donne non devono allattare
  • Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con Apixaban più 33 giorni dopo il completamento del trattamento
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento e per un totale di 93 giorni dopo il completamento del trattamento
  • I partecipanti devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  • Storia di incidente vascolare cerebrale/attacco ischemico transitorio (CVA/TIA) negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia cardiaca o neurochirurgia entro 3 mesi dalla data della procedura prevista
  • Qualsiasi sanguinamento attivo
  • Grave reazione di ipersensibilità a ELIQUIS (inclusa ipersensibilità al farmaco, come rash cutaneo e reazioni allergiche)
  • I partecipanti non possono avere valvole cardiache protesiche
  • Anamnesi o disturbi emorragici e della coagulazione
  • Controindicazioni alla terapia con aspirina
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
  • Paziente che assume un anticoagulante prima dell'ablazione per altre indicazioni primarie come la fibrillazione atriale (FA), la trombosi venosa profonda (TVP) o una valvola meccanica
  • Evidenza di trombo intracardiaco
  • Paziente con clearance della creatinina < 30 cc/min
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale relativo all'anticoagulazione orale, all'intervento di farmaci e/o dispositivi
  • Pazienti claustrofobici
  • Posizionamento del generatore di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) prima del 2000
  • Ha un ICD ed è dipendente dalla stimolazione senza ritmo sottostante all'interrogatorio al basale
  • Il paziente ha abbandonato le derivazioni
  • Pazienti che assumono induttori o inibitori della p-glicoproteina in cui la dose di Apixaban non può essere efficacemente modificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOAC (anticoagulante orale diretto)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose standard approvata per la profilassi dell'ictus
Droga: DOAC
Il DOAC è un farmaco per fluidificare il sangue, chiamato anche anticoagulante orale diretto. Questo gruppo di farmaci è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della profilassi dell'ictus nella fibrillazione atriale e nella trombosi venosa profonda e nell'embolia polmonare, che sono coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni.
Altri nomi:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
  • Anticoagulanti orali diretti
  • Apixiban
Comparatore attivo: Aspirina
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 81 milligrammi per via orale una volta al giorno.
Droga: Aspirina
L'aspirina agisce riducendo le sostanze nel corpo che causano dolore, febbre e infiammazione. L'aspirina è usata per trattare il dolore e ridurre la febbre o l'infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Primi 30 giorni di post ablazione
Attacco ischemico transitorio (TIA) - definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica causata da ischemia focale del cervello, del midollo spinale o della retina, senza infarto acuto.
Primi 30 giorni di post ablazione
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Primi 30 giorni di post ablazione
Ictus - incidenza di ictus ischemico - definito come un episodio di disfunzione neurologica causata da infarto focale cerebrale, spinale o retinico.
Primi 30 giorni di post ablazione
Numero di partecipanti con eventi cerebrali asintomatici alla risonanza magnetica - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ablazione
La risonanza magnetica ha rilevato eventi cerebrovascolari asintomatici (ACE) a 24 ore.
24 ore dopo l'ablazione
Numero di partecipanti con eventi cerebrali asintomatici alla risonanza magnetica - 30 giorni
Lasso di tempo: Da 24 ore a 30 giorni dopo l'ablazione
La risonanza magnetica ha rilevato eventi cerebrovascolari asintomatici (ACE) a 30 giorni di follow-up.
Da 24 ore a 30 giorni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze correlate alla procedura acuta
Lasso di tempo: Giorno 30
Gli endpoint secondari includevano complicanze correlate alla procedura (composito di qualsiasi complicanza vascolare, complicanza pericardica, blocco cardiaco, evento tromboembolico escluso ictus o TIA) e mortalità intraospedaliera.
Giorno 30
Numero di partecipanti con tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 30
Il tamponamento cardiaco è un'emergenza medica che si verifica quando quantità anormali di liquido si accumulano nel sacco pericardico comprimendo il cuore e portando a una diminuzione della gittata cardiaca e allo shock.
Giorno 30
Numero di partecipanti con embolia polmonare fatale
Lasso di tempo: Giorno 30
Un'embolia polmonare è un coagulo di sangue nel polmone che si verifica quando un coagulo in un'altra parte del corpo (spesso la gamba o il braccio) si sposta attraverso il flusso sanguigno e si deposita nei vasi sanguigni del polmone. Ciò limita il flusso sanguigno ai polmoni, abbassa i livelli di ossigeno nei polmoni e aumenta la pressione sanguigna nelle arterie polmonari.
Giorno 30
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca progressiva e dissociazione elettromeccanica (EMD)
Lasso di tempo: Giorno 30
Insufficienza cardiaca significa che il cuore non sta pompando come dovrebbe.
Giorno 30
Numero di partecipanti con ematoma inguinale
Lasso di tempo: Giorno 30
Un ematoma è una raccolta di sangue al di fuori di un vaso sanguigno.
Giorno 30
Numero di partecipanti con sanguinamento retroperitoneale
Lasso di tempo: Giorno 30
Il sanguinamento retroperitoneale si verifica quando il sangue entra nello spazio immediatamente dietro il riflesso posteriore del peritoneo addominale. Gli organi di questo spazio includono l'esofago, l'aorta, la vena cava inferiore, i reni, gli ureteri, le ghiandole surrenali, il retto, parti del duodeno, parti del pancreas e parti del colon.
Giorno 30
Numero di partecipanti con blocco cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 30
Il blocco cardiaco è un tipo di disturbo del ritmo cardiaco (aritmia). È il rallentamento o l'interruzione del segnale elettrico dalle camere superiori del cuore (gli atri) alle camere inferiori (i ventricoli). Il segnale elettrico provoca la contrazione del muscolo cardiaco e il battito del cuore.
Giorno 30
Numero di partecipanti con mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
Morte verificatasi durante la degenza ospedaliera.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Collaboratori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Altro identificatore: KCHRF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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