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AOD pour la prévention des AVC après ablation de la tachycardie ventriculaire (STROKE-VT)

18 août 2022 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Institute

Sécurité et efficacité de l'anticoagulant oral direct par rapport à l'aspirine pour la réduction du risque d'événements cérébrovasculaires chez les patients subissant une ablation de la tachycardie ventriculaire (AVC-TV)

Le but de cette étude est de savoir si la prise d'un médicament appelé anticoagulant oral direct après une procédure d'ablation empêche la formation de caillots sanguins et réduit le risque d'AVC chez les patients atteints de tachycardie ou d'arythmie ventriculaire (TV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tachycardie ventriculaire (TV) ou rythme cardiaque rapide est une condition dans laquelle les cavités inférieures (ventricules) du cœur battent trop vite. Cette condition peut mettre la vie en danger car ces ventricules sont les principales chambres de pompage du cœur. Le rythme cardiaque rapide est causé par des impulsions électriques qui se déplacent de manière incorrecte dans votre cœur.

Une façon de traiter la TV est d'avoir une procédure d'ablation par cathéter. Une ablation par cathéter est une procédure qui crée du tissu cicatriciel dans le cœur pour interrompre les impulsions électriques qui créent des rythmes cardiaques irréguliers.

Il est possible que la procédure d'ablation provoque la formation d'un caillot sanguin. Le caillot sanguin peut arrêter le flux sanguin vers le cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral. Lorsque le flux sanguin est interrompu vers une certaine partie du cerveau, cette partie ne reçoit pas suffisamment d'oxygène. À la suite de l'AVC, les zones touchées du cerveau sont incapables de fonctionner normalement.

L'anticoagulant oral direct (AOD) est un anticoagulant, également appelé anticoagulant. Il interfère avec la capacité naturelle de coagulation sanguine du corps en inactivant une enzyme spécifique dont le corps a besoin pour former des caillots sanguins.

La participation à cette étude durera environ 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences
  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • TCAI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une ablation par cathéter radiofréquence pour une TV cicatricielle qui comprend une TV secondaire à une cardiomyopathie ischémique et à une cardiomyopathie non ischémique
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude
  • Les femmes ne doivent pas allaiter
  • WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception pendant la durée du traitement par Apixaban plus 33 jours après la fin du traitement
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception pendant la durée du traitement et pour un total de 93 jours après la fin du traitement
  • Les participants doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception approuvée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AVC/AIT) au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie cardiaque ou neurochirurgie dans les 3 mois suivant la date prévue de l'intervention
  • Tout saignement actif
  • Réaction d'hypersensibilité sévère à ELIQUIS (y compris hypersensibilité médicamenteuse, telle qu'éruption cutanée et réactions allergiques)
  • Les participants ne peuvent pas avoir de prothèses valvulaires cardiaques
  • Antécédents ou troubles de saignement et de coagulation
  • Contre-indications au traitement par l'aspirine
  • Contre-indication à l'anticoagulation orale
  • Patient sous anticoagulant avant l'ablation pour d'autres indications primaires telles que la fibrillation auriculaire (FA), la thrombose veineuse profonde (TVP) ou une valve mécanique
  • Preuve de thrombus intracardiaque
  • Patient avec clairance de la créatinine < 30 cc/min
  • Participation à une autre étude expérimentale liée à l'anticoagulation orale, à l'intervention de médicaments et/ou de dispositifs
  • Patients claustrophobes
  • Placement du générateur de défibrillateur cardiaque implantable (DCI) avant l'an 2000
  • Possède un DAI et dépend de la stimulation sans rythme sous-jacent lors de l'interrogation au départ
  • Le patient a abandonné des pistes
  • Patients sous inducteurs ou inhibiteurs de la glycoprotéine p pour lesquels la dose d'Apixaban ne peut pas être modifiée efficacement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AOD (anticoagulant oral direct)
Les participants seront invités à prendre la dose standard approuvée pour la prophylaxie de l'AVC
Médicament: DOAC
Le DOAC est un anticoagulant, également appelé anticoagulant oral direct. Ces groupes de médicaments sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la prophylaxie des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, qui sont des caillots sanguins dans les veines ou les poumons.
Autres noms:
  • Dabigatran
  • Édoxaban
  • Rivaroxaban
  • Anticoagulants oraux directs
  • Apixiban
Comparateur actif: Aspirine
Les participants seront invités à prendre 81 milligrammes par voie orale une fois par jour.
Médicament: Aspirine
L'aspirine agit en réduisant les substances dans le corps qui causent la douleur, la fièvre et l'inflammation. L'aspirine est utilisée pour traiter la douleur et réduire la fièvre ou l'inflammation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un accident ischémique transitoire
Délai: 30 premiers jours après l'ablation
Accident ischémique transitoire (AIT) - défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique causé par une ischémie focale du cerveau, de la moelle épinière ou de la rétine, sans infarctus aigu.
30 premiers jours après l'ablation
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 30 premiers jours après l'ablation
Accident vasculaire cérébral - incidence de l'AVC ischémique - défini comme un épisode de dysfonctionnement neurologique causé par un infarctus cérébral, rachidien ou rétinien focal.
30 premiers jours après l'ablation
Nombre de participants présentant un événement cérébral asymptomatique à l'IRM - 24 heures
Délai: 24 heures après l'ablation
L'IRM a détecté des événements vasculaires cérébraux asymptomatiques (ACE) à 24 heures.
24 heures après l'ablation
Nombre de participants présentant un événement cérébral asymptomatique à l'IRM - 30 jours
Délai: 24 heures à 30 jours après ablation
L'IRM a détecté des événements vasculaires cérébraux asymptomatiques (ACE) à 30 jours de suivi.
24 heures à 30 jours après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications aiguës liées à la procédure
Délai: Jour 30
Les critères de jugement secondaires incluaient les complications liées à la procédure (composite de toute complication vasculaire, complication péricardique, bloc cardiaque, événement thromboembolique excluant AVC ou AIT) et la mortalité hospitalière.
Jour 30
Nombre de participants avec tamponnade cardiaque
Délai: Jour 30
La tamponnade cardiaque est une urgence médicale qui survient lorsque des quantités anormales de liquide s'accumulent dans le sac péricardique comprimant le cœur et entraînant une diminution du débit cardiaque et un choc.
Jour 30
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire mortelle
Délai: Jour 30
Une embolie pulmonaire est un caillot sanguin dans le poumon qui se produit lorsqu'un caillot dans une autre partie du corps (souvent la jambe ou le bras) se déplace dans la circulation sanguine et se loge dans les vaisseaux sanguins du poumon. Cela limite le flux sanguin vers les poumons, abaisse les niveaux d'oxygène dans les poumons et augmente la pression artérielle dans les artères pulmonaires.
Jour 30
Nombre de participants atteints d'insuffisance cardiaque progressive et de dissociation électromécanique (EMD)
Délai: Jour 30
L'insuffisance cardiaque signifie que le cœur ne pompe pas aussi bien qu'il le devrait.
Jour 30
Nombre de participants atteints d'hématome à l'aine
Délai: Jour 30
Un hématome est une accumulation de sang à l'extérieur d'un vaisseau sanguin.
Jour 30
Nombre de participants avec saignement rétropéritonéal
Délai: Jour 30
Le saignement rétropéritonéal se produit lorsque le sang pénètre dans l'espace immédiatement derrière le reflet postérieur du péritoine abdominal. Les organes de cet espace comprennent l'œsophage, l'aorte, la veine cave inférieure, les reins, les uretères, les surrénales, le rectum, des parties du duodénum, ​​des parties du pancréas et des parties du côlon.
Jour 30
Nombre de participants avec bloc cardiaque
Délai: Jour 30
Le bloc cardiaque est un type de trouble du rythme cardiaque (arythmie). C'est le ralentissement ou l'interruption du signal électrique des cavités supérieures du cœur (les oreillettes) vers les cavités inférieures (les ventricules). Le signal électrique provoque la contraction du muscle cardiaque et le battement du cœur.
Jour 30
Nombre de participants avec mortalité à l'hôpital
Délai: Jour 30
Décès survenu pendant le séjour à l'hôpital.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Heart Rhythm Institute

Collaborateurs

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Autre identifiant: KCHRF)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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