UV 疼痛モデルにおける DCF100、TIB200、および SPR300 対プラセボおよびコントロールのボランティアの有効性と安全性を評価する
2021年1月11日 更新者：Futura Medical Developments Ltd.
3 つの異なる局所鎮痛薬 (DCF100、TIB200、および SPR300) と UV 誘発性炎症性疼痛のモデルの有効性と安全性を評価するための、健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検クロス オーバー臨床試験
これは、有効性と安全性を評価するための、健康な人間のボランティア (20 人のコホートあたり最大 6 人の被験者のサブセットにおける薬物動態 [PK] サンプリングおよび局所血流のレーザー ドップラー評価を含む) における無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験です。 UV 誘発性炎症性疼痛のモデルにおける 3 つの異なる局所鎮痛薬 (DCF100、TIB200、および SPR300) とプラセボおよびアクティブ コントロールの比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、コホートあたり最大 6 人の被験者のサブセットにおける薬物動態 (PK) サンプリングおよび局所血流のレーザードップラー評価を含む、健康なヒトボランティアにおける無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験であり、3 つの有効性と安全性を評価します。 UV 誘発性炎症性疼痛のモデルにおける、異なる局所鎮痛薬 (DCF100、TIB200、および SPR300) とプラセボおよびアクティブ コントロール (複数可) との比較。 この研究は、被験者の3つのコホートで構成されます（コホートあたりn = 20被験者）。 各コホートの被験者は、1つの治験薬（IMP）とプラセボのテストおよび参照製品（コホート3の参照製品なし）を受け取ります。
テスト製品:
コホート 1: イブプロフェン、TIB200 ゲル (10%、w/w) コホート 2: ジクロフェナク、DCF100 ゲル (2% または 4%、w/w) コホート 3: サリチル酸メチルおよびメンソール、SPR300 ゲル (15%:7%) 、w/w; サリチル酸メチルとメンソールの比率)
参照製品:
コホート 1: イブプロフェン、Nurofen Max Strength ジェル (10%、w/w)、イブプロフェン、Nurofen、経口錠剤 (400 mg) コホート 2: Voltaren Emulgel (2%)、Voltarol 経口錠剤 (50 mg)
プラセボ：
すべてのコホート:車両ゲルに一致する製品をテストします。
薬力学試験および PK 採血は、すべての治療コホートおよび治療日について、投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で行われます (コホートあたり最大 6 人の被験者での PK 採血のみ)。
安全性は、各治療後に報告される局所および全身の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率によって評価されます。 安全性評価には、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、臨床検査、およびスクリーニングとフォローアップ訪問での身体検査も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- PAREXEL EPCU Northwick Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できました。
- スクリーニング時に18歳から65歳までの男性。
- 詳細な病歴と身体検査で確認された良好な一般的な健康状態。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥18および≤29 kg / m2（BMI =体重/身長2）。
- PIの判断によると、12誘導心電図に臨床的に関連する異常はありません。たとえば、心調律障害の欠如、特に徐脈（毎分40拍未満）、房室ブロックなどの伝導異常、活動性虚血の欠如（不安定狭心症など） ）または最近の心筋梗塞、QTcF間隔が450ミリ秒を超えていない、QRS群が120ミリ秒を超えていない、スクリーニング時。
- PIの判断による臨床検査の結果に臨床的に関連する異常はありません。特に、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される重大な肝障害はなく、正常値の上限（ULN）の1.5倍です。血清クレアチニン2x ULNとして定義される重大な腎臓障害はありません。甲状腺刺激ホルモン（TSH）および総サイロキシン（T4）によって定義される異常な甲状腺機能（0.27～4.2mIU/Lの範囲内のTSH、59～154nmol/Lの範囲内の総T4）。
- スキン タイプ II または III (フィッツ パトリック分類) でした。
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の非喫煙者または元喫煙者は、尿コチニン検査によって確認されます。
- 被験者は、PI/被指名者とうまくコミュニケーションをとることができました。 -
除外基準:
- -IMPまたは賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴。
- -臨床的に関連する急性または慢性疾患の存在 研究中の被験者の安全を妨げ、被験者を過度のリスクにさらし、生物学的サンプリング（例：採血）を制限し、IMPの吸収を妨げます（例：アクティブな皮膚科適用部位の状態、または潰瘍、過敏性腸症候群)、または研究の目的を妨げる。
- 皮膚タイプ I、IV、V または VI (フィッツパトリック分類)。
- -慢性的な痛みの症状の病歴（6か月以上）または進行中の痛み。
- -ハーブ製品を含む定期的な併用薬が必要な状態、またはスクリーニング訪問から研究終了までの併用薬の必要性が予測された状態。
- 店頭販売（OTC）薬（特に鎮痛剤）、セントジョンズワートなどのハーブおよび栄養補助食品、研究の結果に影響を与える可能性のあるビタミンおよびミネラルを含む薬物の摂取、最初の投与の48時間前治験薬および治験期間中。
- -フェノチアジン、テトラサイクリン、キノロン、スルホンアミド、ナリジクス酸、非ステロイド系抗炎症薬、フロセミド、ヒドロクロロチアジド、フィブラート、植物療法薬（ハーブサプリメント）、フェノチアジン、キニジン、ソラレン、アミオダロンなどの光増感剤の使用最初の UVB 照射と研究期間中。
- 急性または慢性の皮膚疾患（尋常性乾癬、神経皮膚炎など）、または光過敏症の増加に関連する自己免疫疾患。
- -研究評価またはIMPの吸収を妨げる可能性のある活動的な皮膚科学的状態、局所色素障害、ボディーアート（例：タトゥー）、または腰の過度の発毛。
- -皮膚がん（すなわち、黒色腫、扁平上皮がんまたは基底細胞がん）の病歴。
- -黒色腫のリスクを高める状態の病歴（例：異形成母斑[> 5母斑]、色素性乾皮症、ファンコニー貧血、ブルーム症候群、ウェルナー症候群、コケイン症候群、毛髪異栄養症、または家族性黒色腫症候群）。
- -出血性疾患、消化性潰瘍または胃腸出血、心臓やけど、心血管疾患、心筋梗塞または脳卒中の病歴。
- -スクリーニング時にナイーブ皮膚に再現性のあるHPPT評価を与えることができない（HPTTテストの再テストの差≥1.0°Cとして定義）
- -スクリーニング時のナイーブ皮膚での熱痛知覚閾値<40°Cまたは>51°C。
- -仰臥位収縮期血圧（SBP）<90 mmHgまたは> 140 mmHg、または仰臥位拡張期血圧（DBP） <50 mmHgまたは> 90 mmHg 5分間の仰臥位後、スクリーニング訪問。
- -スクリーニング時のHBsAg、HCVAb、またはHIV-1および/または-2抗体の検査結果が陽性。
- 500 mg/日（コーヒー 5 杯）を超えるカフェイン含有飲料の過度の使用、および臨床病棟での監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない。
- 過度のアルコール消費（週21単位以上の定期的なアルコール摂取）。 -2日目のスクリーニングでの尿アルコール検査、およびPIの裁量による追加検査によって確認される、研究訪問の48時間前のアルコールの使用。
- -スクリーニングおよび2日目での昨年の病歴または薬物中毒の存在（陽性尿薬物スクリーニング）。
- -被験者の一般開業医（GP）によって確認された、昨年のアルコール乱用の存在または履歴。
- -最初のIMP投与前8週間以内の献血。
- -最初の投与日の前3か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加した。
- -インフォームドコンセントを無効にする可能性が高い心理的、感情的な問題、障害または結果として生じる治療、またはプロトコル要件を順守する被験者の能力を制限します。
- -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限に準拠する可能性は低い;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、臨床試験を完了する可能性が低いなどです。
- -スクリーニング訪問から研究終了までの計画された手術、歯科処置、または入院。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、またはプロトコルに完全に準拠できない。
PIの意見では、他の理由で不適切と見なされた被験者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: TIB200 ゲル 10%
コホート 1 の全参加者: TIB200 ゲル (10%、w/w イブプロフェン)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1: Nurofen ゲル 10%
コホート 1 の全参加者: Nurofen Max Strength ジェル (10%、w/w イブプロフェン)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1: ヌロフェン錠
コホート 1 の全参加者: Nurofen 経口錠剤 (2 x 400 mg イブプロフェン)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 1: TIB200 プラセボゲル
すべてのコホート 1 参加者: TIB200 一致するプラセボ ゲル
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2: DCF100 ゲル 2%
コホート 2 の全参加者: DCF100 ゲル (2% w/w ジクロフェナク)
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他の名前：
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実験的：コホート 2: DCF100 ゲル 4%
コホート 2 の全参加者: DCF100 ゲル (4% w/w ジクロフェナク)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2: Voltaren ゲル 2%
コホート 2 の参加者全員: Voltaren Emulgel (2% ジクロフェナク)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2: ボルタロール経口錠
コホート 2 の全参加者: ボルタロール経口錠剤 (50 mg - ジクロフェナク)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 2: DCF100 プラセボゲル
コホート 2 の参加者全員: DCF100 一致するプラセボゲル
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 3: SPR300 ゲル (15%:7%)
コホート 3 の参加者全員: サリチル酸メチル / メンソール、SPR300 ゲル (15%:7%、w/w; サリチル酸メチル / メンソールの比率)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 3: SPR300 プラセボゲル
コホート 3 の参加者全員: SPR300 マッチング プラセボ ゲル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暑さで痛くなるポイントを測る熱痛耐性試験（HPTT） - 摂氏度 -
時間枠：投与15分前～投与6時間後
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3つの局所鎮痛薬、DCF100、TIB200、およびSPR300対局所プラセボおよび活性局所参照製品の熱が痛みを伴うようになったポイント（摂氏度）を測定したHeat Pain Tolerance Test（HPTT）による薬力学的効果をモデルで評価する紫外線による炎症の痛み。
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投与15分前～投与6時間後
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UVB 誘発性紅斑の強度 (レーザー ドップラー イメージング [フラックス ユニット] による皮膚血流の評価によって決定)
時間枠：投与15分前～投与6時間後
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紫外線 B 放射線 (UVB) 誘発性紅斑の強度 (レーザー ドップラー イメージング [フラックス ユニット] による皮膚血流の評価によって決定、コホートあたり最大 8 人の被験者) - ベースラインからの変化
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投与15分前～投与6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与15分前、投与後1、2、4、6時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax の発生に対応する時間 (tmax) (コホートあたり最大 6 人の被験者のみ) レーザー ドップラー イメージング [フラックス ユニット]、コホートあたり最大 6 人の被験者)
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投与15分前、投与後1、2、4、6時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与15分前、投与後1、2、4、6時間
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時間ゼロから 6 時間までの濃度対時間曲線下面積 (AUC0-6h) (コホートあたり最大 6 人の被験者のみ) レーザー ドップラー イメージング [フラックス ユニット]、コホートあたり最大 6 人の被験者)
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投与15分前、投与後1、2、4、6時間
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記録された異常な臨床評価の数
時間枠：各被験者の推定研究期間は約6週間です
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臨床検査評価 - 臨床化学および血液学に関する標準的な臨床試験評価 被験者ごとの個々の実験室測定値のリストと各実験室パラメータの評価 |
各被験者の推定研究期間は約6週間です
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被験者の安全と健康を確保するための身体検査
時間枠：各被験者の推定研究期間は約6週間です
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身体検査 - 適用部位の評価を含む。
検査。
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各被験者の推定研究期間は約6週間です
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有害事象（AE）
時間枠：各被験者の推定研究期間は約6週間です
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局所および全身の有害事象 (AE)。
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各被験者の推定研究期間は約6週間です
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被験者の安全と健康を確保するために、異常なバイタルサインと心電図 (ECG) を特定する
時間枠：各被験者の推定研究期間は約6週間です
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被験者の安全と健康を確保するために異常なバイタル サインと心電図 (ECG) を決定する
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各被験者の推定研究期間は約6週間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。