UV 통증 모델에서 DCF100, TIB200 및 SPR300 대 위약 및 대조군의 지원자에 대한 효능 및 안전성 평가
2021년 1월 11일 업데이트: Futura Medical Developments Ltd.
UV 유도 염증성 통증 모델에서 3가지 다른 국소 진통제(DCF100, TIB200 및 SPR300)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 인간 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 연구
이것은 효능과 안전성을 평가하기 위해 건강한 인간 지원자(20명의 코호트당 최대 6명의 대상자의 하위 집합에서 약동학[PK] 샘플링 및 국소 혈류의 레이저 도플러 평가 포함)에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 연구입니다. UV 유발 염증성 통증 모델에서 세 가지 다른 국소 진통제(DCF100, TIB200 및 SPR300) 대 위약 및 활성 대조군(들)의 비교.
연구 개요
상세 설명
이것은 코호트당 최대 6명의 피험자 하위 집합에서 국소 혈류의 약동학(PK) 샘플링 및 레이저 도플러 평가를 포함하여 건강한 인간 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 연구로, 세 가지의 효능과 안전성을 평가합니다. UV 유도 염증성 통증 모델에서 위약 및 활성 대조군과 다른 국소 진통제(DCF100, TIB200 및 SPR300) 비교. 연구는 3개의 피험자 코호트로 구성될 것입니다(코호트당 n=20 피험자). 각 코호트의 피험자는 하나의 시험용 의약품(IMP)과 위약의 테스트 및 참조 제품(코호트 3에 대한 참조 제품 없음)을 받게 됩니다.
테스트 제품:
코호트 1: 이부프로펜, TIB200 겔(10%, w/w) 코호트 2: 디클로페낙, DCF100 겔(2% 또는 4%, w/w) 코호트 3: 메틸-살리실레이트 및 멘톨, SPR300 겔(15%:7% , w/w; 메틸살리실레이트 대 멘톨의 비율)
참조 제품:
코호트 1: Ibuprofen, Nurofen Max Strength 겔(10%, w/w), Ibuprofen, Nurofen, 경구 정제(400 mg) Cohort 2: Voltaren Emulgel(2%), Voltarol 경구 정제(50 mg)
위약:
모든 코호트: 비히클 젤과 일치하는 테스트 제품.
약력학적 시험 및 PK 채혈은 모든 치료 코호트 및 치료일에 대해 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간에 수행될 것이다(단지 코호트당 최대 6명의 피험자에서 PK 혈액 샘플링).
안전성은 각 치료 후 보고된 국소 및 전신 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률에 의해 평가될 것입니다. 안전성 평가에는 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 검사실 검사, 선별 및 후속 방문 시 신체 검사도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- PAREXEL EPCU Northwick Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있었습니다.
- 선별 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
- 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤29 kg/m2(BMI = 체중/신장2), 선별 당시.
- PI의 판단에 따라 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 없음, 예: 심장 리듬 장애, 특히 서맥(분당 40회 미만)의 부재, 방실 차단과 같은 전도 이상, 활동성 허혈 부재(예: 불안정 협심증) ) 또는 최근 심근경색, 스크리닝 시 QTcF 간격 >450밀리초 없음, QRS파 없음 ≥120밀리초.
- PI의 판단에 따라 실험실 테스트 결과에 임상적으로 관련된 이상이 없음; 특히, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 1.5x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 유의한 간 손상 없음; 혈청 크레아티닌 2x ULN으로 정의되는 유의미한 신장 손상 없음; 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 총 티록신(T4)(0.27~4.2mIU/L 범위 내의 TSH, 59~154nmol/L 범위 내의 총 T4)으로 정의되는 비정상적인 갑상선 기능.
- 피부 유형 II 또는 III(피츠 패트릭 분류)을 가졌습니다.
- 비흡연자 또는 스크리닝 방문 이전 최소 6개월 동안 소변 코티닌 테스트로 확인된 금연자.
- 피험자는 PI/담당자와 잘 의사소통할 수 있었습니다. -
제외 기준:
- IMP 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 대한 과민증의 병력.
- 연구 동안 피험자의 안전을 방해하고, 피험자를 과도한 위험에 노출시키고, 생물학적 샘플링을 제한하고(예: 혈액 수집), IMP의 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질환의 존재(예: 활성 피부과 적용 부위의 상태, 궤양, 과민성 대장 증후군) 또는 연구 목적을 방해합니다.
- 피부 타입 I, IV, V 또는 VI(Fitzpatrick 분류).
- 만성 통증 증상(>6개월) 또는 진행 중인 통증의 병력.
- 약초 제품을 포함하여 정기적인 병용 약물을 필요로 하거나 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 병용 약물의 필요성이 예상되는 모든 상태.
- 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(특히 진통제), St John's Wort와 같은 약초 및 식이 보조제, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비타민 및 미네랄을 포함한 모든 약물을 최초 투여 전 48시간 이내에 복용 연구 제품 및 연구 기간 동안.
- phenothiazines, tetracyclines, quinolones, sulphonamides, nalidixic acid, non-steroidal anti-inflammatories, furosemides, hydrochlorothiazides, fibrate, phytotherapeutic drugs (herbal supplements), phenothiazines, quinidines, psoralens, amiodarone과 같은 광과민성 약물 사용 첫 번째 UVB 조사 및 연구 기간 동안.
- 모든 피부 질환, 급성 또는 만성(예: 심상성 건선, 신경피부염) 또는 증가된 빛 민감성과 관련된 자가 면역 질환.
- IMP의 연구 평가 또는 흡수를 방해할 수 있는 임의의 활성 피부 상태, 국소 색소 장애, 바디 아트(예: 문신) 또는 허리의 과도한 모발 성장.
- 피부암(즉, 흑색종, 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종)의 병력.
- 흑색종의 위험을 증가시키는 상태의 병력(예: 이형성 모반[>5모반], 색소성 건피증, 판코니 빈혈, 블룸 증후군, 베르너 증후군, 코케인 증후군, 삼발성 이영양증 또는 가족성 두더지 흑색종 증후군).
- 출혈 장애, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 심장 화상, 심혈관 질환, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력.
- 스크리닝 시 순진한 피부에 대해 재현 가능한 HPPT 등급을 제공할 수 없음(HPTT 테스트 재테스트 차이 ≥1.0°C로 정의됨)
- 열통증 인식 역치 <40°C 또는 순진한 피부에서 >51°C.
- 스크리닝 방문 시 누운 자세 5분 후 누운 자세 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 >140 mmHg, 또는 누운 자세 이완기 혈압(DBP) < 50 mmHg 또는 >90 mmHg.
- 스크리닝 시 HBsAg, HCVAb 또는 HIV-1 및/또는 -2 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 1일 500mg 카페인(커피 5잔)을 초과하는 카페인 함유 음료의 과도한 사용 및 병동에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없음.
- 과도한 음주 연구 방문 전 48시간 동안 알코올 사용(스크리닝, 제-2일에서 소변 알코올 테스트 및 PI의 재량에 따른 추가 테스트로 확인됨).
- 스크리닝 및 제-2일에서 작년의 병력 또는 약물 중독의 존재(양성 소변 약물 선별).
- 대상자의 일반의(GP)에 의해 확인된 바와 같이 작년에 알코올 남용의 존재 또는 이력.
- 첫 번째 IMP 투여 전 8주 이내에 헌혈.
- 첫 번째 투약일 전 3개월 이내에 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여.
- 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 가능성이 있는 모든 심리적, 정서적 문제, 장애 또는 그에 따른 치료.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
- 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 계획된 수술, 치과 시술 또는 입원.
- 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜을 완전히 준수할 수 없음.
PI의 의견에 따라 다른 이유로 부적합한 것으로 간주되는 피험자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: TIB200 겔 10%
모든 코호트 1 참가자: TIB200 젤(10%, w/w 이부프로펜)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1: Nurofen 겔 10%
모든 코호트 1 참가자: Nurofen Max Strength 젤(10%, w/w ibuprofen)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 집단 1: Nurofen 정제
모든 코호트 1 참가자: Nurofen 경구 정제(2 x 400 mg ibuprofen)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 1: TIB200 위약 겔
모든 코호트 1 참가자: TIB200 매칭 위약 겔
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다른 이름들:
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활성 비교기: 집단 2: DCF100 겔 2%
모든 코호트 2 참가자: DCF100 겔(2% w/w 디클로페낙)
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다른 이름들:
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실험적: 집단 2: DCF100 겔 4%
모든 코호트 2 참가자: DCF100 겔(4% w/w 디클로페낙)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2: 볼타렌 겔 2%
모든 집단 2 참가자: Voltaren Emulgel (2% diclofenac)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2: 볼타롤 경구 정제
모든 코호트 2 참가자: 볼타롤 경구 정제(50mg - 디클로페낙)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 2: DCF100 위약 겔
모든 코호트 2 참가자: DCF100 매칭 위약 겔
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다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 3: SPR300 겔(15%:7%)
모든 코호트 3 참가자: 메틸-살리실레이트/멘톨, SPR300 겔(15%:7%, w/w; 메틸살리실레이트/멘톨 비율)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 3: SPR300 위약 겔
모든 코호트 3 참가자: SPR300 매칭 위약 젤
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열통증내성검사(HPTT) 열이 고통스러워지는 지점 측정 - 섭씨 -
기간: 투여 전 15분 ~ 투여 후 6시간
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DCF100, TIB200 및 SPR300의 3가지 국소 진통제와 국소 위약 및 활성 국소 참조 제품의 열이 고통스러워지는 시점(섭씨 온도)을 측정한 열 통증 내성 시험(HPTT)에 의한 약력학적 효과를 평가하기 위해 자외선에 의한 염증성 통증.
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투여 전 15분 ~ 투여 후 6시간
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UVB 유발 홍반의 강도(레이저 도플러 이미징[Flux Units]에 의한 피부 혈류 평가로 결정)
기간: 투여 전 15분 ~ 투여 후 6시간
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자외선 B 방사선(UVB) 유도 홍반의 강도(레이저 도플러 이미징[플럭스 단위]에 의한 피부 혈류 평가로 결정, 코호트당 최대 8명의 피험자) - 기준선에서 변경
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투여 전 15분 ~ 투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 15분 및 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax의 발생에 해당하는 시간(tmax)(코호트당 최대 6명의 피험자만) 레이저 도플러 이미징[플럭스 단위], 코호트당 최대 6명의 피험자)
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투여 전 15분 및 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 15분 및 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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시간 0에서 6시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-6h)(코호트당 최대 6명의 피험자만) 레이저 도플러 이미징[플럭스 단위], 코호트당 최대 6명의 피험자)
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투여 전 15분 및 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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기록된 비정상적인 임상 평가의 수
기간: 각 과목의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
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실험실 평가 - 임상 화학 및 혈액학에 대한 표준 임상 시험 평가 주제별 개별 실험실 측정 목록 및 각 실험실 매개변수 평가 |
각 과목의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
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피험자의 안전과 웰빙을 보장하기 위한 신체 검사
기간: 각 과목의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
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신체 검사 - 적용 부위 평가 포함.
시험.
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각 과목의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
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부작용(AE)
기간: 각 과목의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
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국소 및 전신 부작용(AE).
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각 과목의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
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피험자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 비정상적인 활력 징후 및 심전도(ECG)를 결정하기 위해
기간: 각 과목의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
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피험자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 비정상적인 활력 징후 및 심전도(ECG)를 결정하기 위해
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각 과목의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로