うつ病治療のための非盲検プラセボ

参加者は、従来のメディアやオンライン メディアでの広告や、地元の診療所のメンタル ヘルス ケア担当者を通じて募集されます。 研究チームの精神科医は、シャルバタ精神保健センターの外来診療所の待機リストにアクセスし、患者を募集するオプションもあります（外来診療所での予約は2か月以上かかると予想されます）。電話またはクリニックでの対面による研究。 被験者がすでに抗うつ治療を受けている場合は、すぐに研究に参加することができます。 被験者が抗うつ薬の治療を受けておらず、検査でうつ病と診断された場合、研究者は外来診療所に行き、抗うつ薬の服用を開始するようアドバイスします。 被験者が薬の使用を拒否した場合、被験者は薬を使わずに試験に採用されます。

患者は研究に参加するように招待され、次の文言が使用されます。

「うつ病の治療にプラセボ効果を利用した新しい心身研究に参加することをお勧めします. 研究では、すぐに、または待機期間の後に、プラセボ (不活性) 錠剤を受け取ります。 錠剤には有効成分は含まれていませんが、抑うつ症状の一部を緩和する可能性は十分にあります。 さらに、最近の科学的証拠は、たとえ人が偽薬であることを知っていても、偽薬錠剤が健康的な反応を開始できることを示唆しています.

各参加者は、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 各被験者は、地域/病院の主治医または精神科医に手紙を受け取ります。 さらに、治験チームはかかりつけの医師にも連絡を取り、治験について知らせます。 被験者は、研究の全期間中、通常どおり精神医学的フォローアップと治療を続けます。 研究チームが自殺の悪化を認識した場合、主治医/精神科医は電話ですぐに通知されます. 被験者が現在精神科のフォローアップを受けていない場合、被験者は研究チームの医師の1人による研究プロトコルの評価ポイント（2週間ごと）に検査されます。

最初のセッションの前に、各参加者は、8 週間の非盲検プラセボ、または 4 週間の待機リストに続いて 4 週間の非盲検プラセボの 2 つの可能な介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

無作為化手順は、被験者の2つのグループを説明するために階層化されます。現在、投薬量が安定している被験者と、現在投薬を受けていない被験者です。 したがって、これらのグループのいずれかの被験者が 2 つの介入 (非盲検プラセボまたは待機リスト) のいずれかにランダム化されるたびに、同じグループの次の被験者が他の介入に割り当てられます。 この方法により、2 つの介入群のそれぞれで、投薬を受けている患者と投薬を受けていない患者の割合が同じになります。

最初のセッションでは、次の 4 つの点について参加者と話し合うことにより、参加者の前向きな期待とコミットメントが促進されます。抗うつ薬; (b) 最近の研究は、患者がプラセボを服用していることを知っていても、プラセボから利益を得ることができることを示唆しています。 (c) プラセボは、おそらく古典的な条件付けを通じて、自動自己治癒プロセスを促進するようです。錠剤を服用するだけで、神経伝達物質の放出を引き起こし、うつ病に関連する脳の特定の領域を活性化することができます] (d) 錠剤療法を順守するプラセボ治療患者は、より良い結果をもたらすため、プラセボは忠実に服用する必要があります。(e)肯定的な期待はプラセボ効果を高めますが、疑いや不信を持つのは完全に正常であり、効果を妨げることはありません.

最初のセッションの終わりに、研究者は封筒を開き、後者がどのグループに無作為化されたかを研究者と参加者に明らかにします。 治療アームと無治療コントロールの両方で、患者とプロバイダーのやり取りが同じになり、長さも同じになります。 待機リストグループの参加者は、研究を続けることが奨励されます。

プラセボは着色された錠剤になります。 各参加者は、朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセルを服用するように指示されます。

4 週間後、プラセボ群は 2 回目の 4 週間のプラセボ治療を継続し、待機リスト群は 4 週間のプラセボ治療を開始します。