Placebo de etiqueta abierta para el tratamiento de la depresión

los participantes serán reclutados a través de anuncios en la prensa tradicional y en línea, ya través de trabajadores de salud mental en las clínicas locales. Los psiquiatras del equipo de estudio también tendrán la opción de acceder a la lista de espera de las clínicas para pacientes ambulatorios en el Centro de Salud Mental Shalvata y reclutar pacientes (cuya cita de admisión en la clínica para pacientes ambulatorios se espera que tenga lugar en más de 2 meses) para el estudio vía telefónica o cara a cara en la clínica. Si un sujeto ya está tomando un tratamiento antidepresivo, puede ser reclutado inmediatamente para el estudio. Si un sujeto no está tomando un tratamiento antidepresivo, y en su examen se le diagnostica depresión, el investigador le aconsejará que se acerque a una clínica ambulatoria y comience a tomar medicación antidepresiva. Si los sujetos se niegan a usar medicamentos, serán reclutados para el estudio sin medicación.

Se invitará a los pacientes a participar en el estudio y se utilizará la siguiente redacción:

"Te invitamos a participar en un nuevo estudio de mente y cuerpo que aprovecha los efectos del placebo para el tratamiento de la depresión. En el estudio, recibirá, ya sea inmediatamente o después de un período de espera, tabletas de placebo (inertes). No habrá ningún componente activo en la tableta, pero es muy probable que alivie algunos de los síntomas depresivos. Además, la evidencia científica reciente sugiere que las tabletas de placebo pueden iniciar respuestas saludables incluso si una persona sabe que son placebos".

Cada participante entregará su consentimiento informado firmado. Cada sujeto recibirá una carta a su médico personal o psiquiatra en la comunidad/hospital. Además, el equipo del estudio también se comunicará con el médico personal y le informará sobre el estudio. Los sujetos continuarán su seguimiento y tratamiento psiquiátrico como de costumbre durante todo el período del estudio. Si el equipo de estudio reconoció un deterioro suicida, se notificará inmediatamente por teléfono al médico/psiquiatra personal. Si un sujeto se encuentra actualmente sin seguimiento psiquiátrico, será examinado durante los puntos de evaluación (cada 2 semanas) del protocolo de estudio por uno de los médicos del equipo de estudio.

Antes de la primera sesión, cada participante será aleatorizado a una de dos posibles intervenciones: 8 semanas de placebo de etiqueta abierta o 4 semanas de lista de espera seguidas de cuatro semanas de placebo de etiqueta abierta.

El procedimiento de aleatorización se estratificará para tener en cuenta dos grupos de sujetos: los que actualmente reciben una dosis estable de medicación y los que actualmente no reciben medicación. Por lo tanto, cada vez que un sujeto de uno de estos grupos se asigna al azar a una de las dos intervenciones (placebo de etiqueta abierta o lista de espera), el siguiente sujeto del mismo grupo se asignará a la otra intervención. Con este método obtendremos la misma proporción de pacientes medicados y no medicados en cada uno de los dos brazos de intervención.

En la primera sesión, se promoverá la expectativa positiva y el compromiso del participante discutiendo con el participante los siguientes cuatro puntos: (a) en la investigación, se ha encontrado que los placebos son seguros en términos de efectos secundarios y aproximadamente 80% tan efectivos como antidepresivos; (b) investigaciones recientes sugieren que un paciente puede beneficiarse de un placebo incluso cuando sabe que está tomando un placebo; (c) los placebos parecen promover procesos automáticos de autocuración, posiblemente a través del condicionamiento clásico; el simple hecho de tomar tabletas puede causar la liberación de neurotransmisores y activar regiones específicas del cerebro relacionadas con la depresión] (d) los pacientes tratados con placebo que se adhieren al régimen de tabletas tienen mejores resultados y, por lo tanto, los placebos deben tomarse fielmente, y (e) las expectativas positivas potencian los efectos placebo, pero es perfectamente normal tener dudas o incredulidad y no interferirá con el efecto.

Al final de la primera sesión, el investigador abrirá un sobre que revelará al investigador y al participante a qué grupo se ha aleatorizado este último. Tanto el grupo de tratamiento como el control sin tratamiento tendrán interacciones paciente-proveedor idénticas y tendrán la misma duración. Se alentará a los que están en el grupo de la lista de espera a continuar en el estudio.

El placebo será una tableta de color. A cada participante se le pedirá que tome dos cápsulas por la mañana y dos por la noche.

Después de cuatro semanas, el grupo de placebo continuará con un segundo período de cuatro semanas de tratamiento con placebo y el grupo de la lista de espera comenzará a recibir 4 semanas de tratamiento con placebo.