用于治疗抑郁症的开放标签安慰剂

参与者将通过传统和在线媒体上的广告以及当地诊所的心理保健工作者招募。 研究团队中的精神科医生还可以选择访问 Shalvata 心理健康中心的门诊候诊名单，并招募患者（预计在 2 个多月内在门诊接受预约）到通过电话或在诊所面对面进行研究。 如果受试者已经在接受抗抑郁治疗，他可以立即被招募到研究中。 如果受试者没有接受抗抑郁治疗，并且在他的检查中被诊断出患有抑郁症，研究者将建议他去门诊并开始服用抗抑郁药物。 如果受试者拒绝使用药物，他将被招募到研究免费药物。

将邀请患者参加研究，并使用以下措辞：

“我们邀请您参与一项利用安慰剂效应治疗抑郁症的新型身心研究。 在研究中，您将立即或在等待一段时间后收到安慰剂（惰性）药片。 片剂中不会含有任何活性成分，但很有可能会缓解一些抑郁症状。 此外，最近的科学证据表明，安慰剂药片可以引发健康反应，即使一个人知道它们是安慰剂”。

每个参与者都将提供签署的知情同意书。 每个受试者都会收到一封写给他在社区/医院的私人医生或精神科医生的信。 此外，研究团队还将联系私人医生并告知他该研究。 在整个研究期间，受试者将像往常一样继续他们的精神病学随访和治疗。 如果研究小组发现自杀倾向恶化，将立即通过电话通知私人医生/精神科医生。 如果受试者目前没有进行精神病学随访，他将在研究方案的评估点（每 2 周）期间由研究团队的一名医生进行检查。

在第一次会议之前，每个参与者将被随机分配到两种可能的干预措施中的一种：8 周的开放标签安慰剂，或 4 周的候补名单，然后是 4 周的开放标签安慰剂。

随机化程序将被分层以说明两组受试者：目前接受稳定剂量药物治疗的受试者和目前未接受药物治疗的受试者。 因此，每次这些组中的一个受试者被随机分配到两种干预措施之一（开放标签安慰剂或等待名单）时，同一组的下一个受试者将被分配到另一个干预措施。 通过这种方法，我们将在两个干预组中获得相同比例的药物治疗和非药物治疗患者。

在第一次会议上，通过与参与者讨论以下四点，参与者将促进积极的期望和承诺：(a) 在研究中，安慰剂已被发现在副作用方面是安全的，其有效性约为 80%抗抑郁药； (b) 最近的研究表明，即使患者知道自己服用的是安慰剂，也可以从安慰剂中受益； (c) 安慰剂似乎可以促进自动自愈过程，这可能是通过经典条件反射实现的；仅仅服用药片会引起神经递质的释放并激活大脑中与抑郁症相关的特定区域] (d) 坚持服用药片的安慰剂治疗患者有更好的结果，因此应该忠实地服用安慰剂，以及 (e)积极的期望会增强安慰剂效应，但有怀疑或不相信是完全正常的，不会干扰效果。

在第一次会议结束时，研究人员将打开一个信封，向研究人员和参与者显示后者被随机分配到哪个组。 治疗组和非治疗组将具有相同的患者-提供者交互并且长度相同。 将鼓励候补名单中的人员继续研究。

安慰剂将是一种彩色药片。 每位参与者将被要求早上服用两粒胶囊，晚上服用两粒。

4 周后，安慰剂组将继续第二个 4 周的安慰剂治疗期，候补组将开始接受 4 周的安慰剂治疗。