Open-Label Placebo för behandling av depression

deltagare kommer att rekryteras genom annonser i den traditionella pressen och nätpressen och via psykvårdspersonal på lokala kliniker. Psykiatrikerna i studieteamet kommer också att ha möjlighet att få tillgång till väntelistan för öppenvårdsmottagningar vid Shalvata Mental Health Center, och rekrytera patienter (vars intagningstillfälle i öppenvården förväntas ske om mer än 2 månader) till studien via telefon eller ansikte mot ansikte på kliniken. Om en patient redan tar antidepressiv behandling kan han rekryteras omedelbart till studien. Om en försöksperson inte tar en antidepressiv behandling, och i sin undersökning får han diagnosen depression, kommer utredaren att råda honom att kontakta en poliklinik och börja ta antidepressiv medicin. Om försökspersonerna vägrar att använda mediciner kommer han att rekryteras till studien läkemedelsfri.

Patienter kommer att bjudas in att delta i studien och följande formulering kommer att användas:

"vi inbjuder dig att delta i en ny kropp-självstudie som utnyttjar placeboeffekter för behandling av depression. I studien kommer du att få, antingen omedelbart eller efter en vänteperiod, placebotabletter (inerta). Det kommer inte att finnas någon aktiv komponent i tabletten, men det finns en god chans att den lindrar några av de depressiva symtomen. Dessutom tyder nya vetenskapliga bevis på att placebotabletter kan initiera hälsosamma reaktioner även om en person vet att de är placebo".

Varje deltagare kommer att ge ett undertecknat informerat samtycke. Varje försöksperson kommer att få ett brev till sin personliga läkare eller psykiater i samhället/sjukhuset. Dessutom kommer studiegruppen också att kontakta den personliga läkaren och informera honom om studien. Försökspersonerna kommer att fortsätta sin psykiatriska uppföljning och behandling som vanligt under hela studieperioden. Om studiegruppen upptäckte en självmordsförsämring kommer den personliga läkaren/psykiatern att meddelas omedelbart via telefon. Om en försöksperson för närvarande saknar psykiatrisk uppföljning kommer han att undersökas under bedömningspunkterna (varannan vecka) av studieprotokollet av en av läkarna i studiegruppen.

Före den första sessionen kommer varje deltagare att randomiseras till en av två möjliga interventioner: antingen 8 veckors öppen placebo, eller 4 veckors väntelista följt av fyra veckors öppen placebo.

Randomiseringsproceduren kommer att stratifieras för att ta hänsyn till två grupper av försökspersoner: de som för närvarande får en stabil dos av medicin och de som för närvarande inte får någon medicin. Därför, varje gång en patient från en av dessa grupper randomiseras till en av de två interventionerna (öppen placebo eller väntelista), kommer nästa försöksperson från samma grupp att tilldelas den andra interventionen. Med denna metod kommer vi att få samma andel medicinerade och omedicinerade patienter i var och en av de två interventionsarmarna.

Vid den första sessionen kommer deltagarnas positiva förväntningar och engagemang att främjas genom att diskutera följande fyra punkter med deltagaren: (a) I forskning har placebo visat sig vara säkert när det gäller biverkningar och ungefär 80 % lika effektivt som antidepressiva medel; (b) nyare forskning tyder på att en patient kan dra nytta av placebo även när han vet att han tar placebo; (c) placebo verkar främja automatiska självläkningsprocesser, möjligen genom klassisk konditionering; att bara ta tabletter kan orsaka frisättning av signalsubstanser och aktivera specifika regioner i hjärnan som är relaterade till depression] (d) placebobehandlade patienter som följer tablettregimen har bättre resultat, och därför bör placebo tas troget, och (e) positiva förväntningar förstärker placeboeffekterna, men det är helt normalt att ha tvivel eller misstro och kommer inte att störa effekten.

I slutet av den första sessionen öppnar forskaren ett kuvert som avslöjar för forskaren och deltagaren till vilken grupp den senare har randomiserats. Både behandlingsarm och kontroll utan behandling kommer att ha identiska interaktioner mellan patient och leverantör och vara lika långa. De i väntelistan kommer att uppmuntras att fortsätta i studien.

Placebo kommer att vara en färgad tablett. Varje deltagare kommer att uppmanas att ta två kapslar på morgonen och två på kvällen.

Efter fyra veckor kommer placebogruppen att fortsätta med en andra fyraveckorsperiod av placebobehandling, och väntelistan kommer att börja få fyra veckors placebobehandling.