Otevřené placebo pro léčbu deprese

účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů v tradičním a on-line tisku a prostřednictvím pracovníků péče o duševní zdraví na místních klinikách. Psychiatři ve studijním týmu budou mít také možnost přístupu do čekací listiny ambulancí v Centru duševního zdraví Shalvata a získávat pacienty (u nichž se očekává, že jejich přijetí v ambulanci proběhne za více než 2 měsíce), aby studie po telefonu nebo tváří v tvář na klinice. Pokud subjekt již užívá antidepresivní léčbu, může být okamžitě zařazen do studie. Pokud subjekt neužívá antidepresivní léčbu a při vyšetření je u něj diagnostikována deprese, zkoušející mu doporučí, aby navštívil ambulanci a začal užívat antidepresiva. Pokud subjekty odmítnou užívat léky, budou zařazeny do studie bez léků.

Pacienti budou pozváni k účasti ve studii a bude použito následující znění:

„Zveme vás k účasti na nové studii mysli a těla využívající placebo efekty k léčbě deprese. Ve studii dostanete, buď okamžitě, nebo po čekací době, placebo (inertní) tablety. V tabletě nebude aktivní složka, ale je velká šance, že zmírní některé příznaky deprese. Nedávné vědecké důkazy navíc naznačují, že tablety s placebem mohou vyvolat zdravé reakce, i když člověk ví, že jde o placebo“.

Každý účastník poskytne podepsaný informovaný souhlas. Každý subjekt obdrží dopis svému osobnímu lékaři nebo psychiatrovi v komunitě/nemocnici. Kromě toho studijní tým také kontaktuje osobního lékaře a informuje ho o studii. Subjekty budou pokračovat v psychiatrickém sledování a léčbě jako obvykle po celou dobu studie. Pokud studijní tým rozpozná sebevražedné zhoršení, osobní lékař/psychiatr bude neprodleně telefonicky informován. Pokud je subjekt v současné době bez psychiatrického sledování, bude vyšetřen během hodnotících bodů (každé 2 týdny) protokolu studie jedním z lékařů studijního týmu.

Před prvním sezením bude každý účastník randomizován do jedné ze dvou možných intervencí: buď 8 týdnů otevřeného placeba, nebo 4 týdny čekací listiny následované čtyřmi týdny otevřeného placeba.

Randomizační postup bude stratifikován tak, aby zahrnoval dvě skupiny subjektů: ty, kteří aktuálně užívají stabilní dávku medikace, a ty, kteří v současné době nedostávají žádnou medikaci. Proto pokaždé, když je subjekt z jedné z těchto skupin randomizován do jedné ze dvou intervencí (otevřené placebo nebo čekací listina), bude další subjekt ze stejné skupiny zařazen do druhé intervence. Touto metodou získáme stejný podíl medikovaných a neléčených pacientů v každé ze dvou intervenčních ramen.

Na prvním sezení budou pozitivní očekávání a odhodlání účastníka podpořeno diskusí s účastníkem o následujících čtyřech bodech: (a) ve výzkumu bylo zjištěno, že placebo je bezpečné z hlediska vedlejších účinků a že je zhruba z 80 % stejně účinné jako antidepresiva; b) nedávný výzkum naznačuje, že pacient může mít prospěch z placeba, i když ví, že užívá placebo; (c) zdá se, že placebo podporuje automatické samoléčebné procesy, možná prostřednictvím klasického podmiňování; pouhé užívání tablet může způsobit uvolnění neurotransmiterů a aktivovat specifické oblasti mozku související s depresí] (d) pacienti léčení placebem, kteří dodržují režim tablet, mají lepší výsledky, a proto by se placebo mělo užívat poctivě, a (e) pozitivní očekávání zesilují účinky placeba, ale je naprosto normální mít pochybnosti nebo nedůvěru a nebude to narušovat účinek.

Na konci prvního sezení výzkumník otevře obálku, která výzkumníkovi a účastníkovi prozradí, do které skupiny byl účastník randomizován. Jak léčebné rameno, tak kontrola bez léčby budou mít identické interakce mezi pacientem a poskytovatelem a budou stejně dlouhé. Ti ve skupině čekatelů budou vyzváni, aby ve studii pokračovali.

Placebem bude barevná tableta. Každému účastníkovi bude nařízeno užít dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.

Po čtyřech týdnech bude skupina s placebem pokračovat druhým čtyřtýdenním obdobím léčby placebem a skupina v pořadníku začne dostávat 4 týdny léčby placebem.