Open-Label-Placebo zur Behandlung von Depressionen

Die Teilnehmer werden über Anzeigen in der traditionellen Presse und der Online-Presse sowie über Mitarbeiter der psychiatrischen Versorgung in örtlichen Kliniken rekrutiert. Die Psychiater im Studienteam haben auch die Möglichkeit, auf die Warteliste der Ambulanzen des Shalvata Mental Health Center zuzugreifen und Patienten (deren Aufnahmetermin in der Ambulanz voraussichtlich in mehr als 2 Monaten stattfindet) zu rekrutieren die Studie per Telefon oder persönlich in der Klinik. Wenn ein Proband bereits eine Behandlung mit Antidepressiva einnimmt, kann er sofort für die Studie rekrutiert werden. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Antidepressiva einnimmt und bei seiner Untersuchung eine Depression diagnostiziert wird, wird der Prüfarzt ihm raten, sich an eine Ambulanz zu wenden und mit der Einnahme von Antidepressiva zu beginnen. Wenn die Probanden sich weigern, Medikamente zu verwenden, werden sie medikamentenfrei für die Studie rekrutiert.

Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und der folgende Wortlaut wird verwendet:

"Wir laden Sie ein, an einer neuartigen Mind-Body-Studie teilzunehmen, die Placebo-Effekte zur Behandlung von Depressionen nutzt. In der Studie erhalten Sie entweder sofort oder nach einer Wartezeit (inerte) Placebo-Tabletten. Die Tablette enthält keinen Wirkstoff, aber es besteht eine gute Chance, dass sie einige der depressiven Symptome lindert. Darüber hinaus deuten neuere wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass Placebo-Tabletten gesunde Reaktionen auslösen können, selbst wenn eine Person weiß, dass sie Placebos sind.“

Jeder Teilnehmer wird eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben. Jeder Proband erhält einen Brief an seinen Hausarzt oder Psychiater in der Gemeinde/im Krankenhaus. Zusätzlich wird das Studienteam auch den Hausarzt kontaktieren und ihn über die Studie informieren. Die Probanden werden ihre psychiatrische Nachsorge und Behandlung während der gesamten Dauer der Studie wie gewohnt fortsetzen. Erkennt das Studienteam eine suizidale Verschlechterung, wird der Hausarzt/Psychiater umgehend telefonisch benachrichtigt. Befindet sich ein Proband aktuell ohne psychiatrische Nachsorge, wird er während der Erhebungspunkte (alle 2 Wochen) des Studienprotokolls von einem der Ärzte des Studienteams untersucht.

Vor der ersten Sitzung wird jedem Teilnehmer eine von zwei möglichen Interventionen randomisiert: entweder 8 Wochen Open-Label-Placebo oder 4 Wochen Warteliste, gefolgt von vier Wochen Open-Label-Placebo.

Das Randomisierungsverfahren wird stratifiziert, um zwei Gruppen von Probanden zu berücksichtigen: diejenigen, die derzeit eine stabile Medikamentendosis erhalten, und diejenigen, die derzeit keine Medikamente erhalten. Daher wird jedes Mal, wenn ein Proband aus einer dieser Gruppen randomisiert einer der beiden Interventionen (Open-Label-Placebo oder Warteliste) zugewiesen wird, der nächste Proband aus derselben Gruppe der anderen Intervention zugewiesen. Auf diese Weise erhalten wir in jedem der beiden Interventionsarme den gleichen Anteil an medikamentierten und nicht medikamentierten Patienten.

In der ersten Sitzung werden die positive Erwartung und das Engagement des Teilnehmers gefördert, indem mit dem Teilnehmer die folgenden vier Punkte besprochen werden: (a) In der Forschung haben sich Placebos als sicher in Bezug auf Nebenwirkungen und zu etwa 80 % als ebenso wirksam erwiesen Antidepressiva; (b) neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein Patient von einem Placebo profitieren kann, selbst wenn er weiß, dass er ein Placebo einnimmt; (c) Placebos scheinen automatische Selbstheilungsprozesse zu fördern, möglicherweise durch klassische Konditionierung; allein die Einnahme von Tabletten kann die Freisetzung von Neurotransmittern verursachen und bestimmte Regionen des Gehirns aktivieren, die mit Depressionen in Verbindung stehen] (d) mit Placebo behandelte Patienten, die sich an das Tablettenregime halten, haben bessere Ergebnisse, und daher sollten die Placebos gewissenhaft eingenommen werden, und (e) Positive Erwartungen verstärken Placebo-Effekte, aber Zweifel oder Unglauben sind völlig normal und beeinträchtigen die Wirkung nicht.

Am Ende der ersten Sitzung öffnet der Forscher einen Umschlag, der dem Forscher und dem Teilnehmer mitteilt, welcher Gruppe letzterer randomisiert wurde. Sowohl der Behandlungsarm als auch die Kontrollgruppe ohne Behandlung weisen identische Interaktionen zwischen Patient und Anbieter auf und sind gleich lang. Diejenigen in der Wartelistengruppe werden ermutigt, die Studie fortzusetzen.

Das Placebo ist eine farbige Tablette. Jedem Teilnehmer wird vorgeschrieben, morgens und abends zwei Kapseln einzunehmen.

Nach vier Wochen wird die Placebo-Gruppe mit einer zweiten vierwöchigen Placebo-Behandlung fortfahren, und die Wartelistengruppe beginnt mit einer 4-wöchigen Placebo-Behandlung.