Open-label placebo voor de behandeling van depressie

deelnemers worden geworven via advertenties in de traditionele en online pers, en via GGZ-medewerkers in lokale klinieken. De psychiaters in het onderzoeksteam krijgen ook de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de wachtlijst van poliklinieken in het Shalvata Mental Health Center, en patiënten te rekruteren (van wie de intakeafspraak in de polikliniek naar verwachting over meer dan 2 maanden zal plaatsvinden) om de studie via de telefoon of face-to-face in de kliniek. Als een proefpersoon al een behandeling met antidepressiva volgt, kan hij onmiddellijk voor het onderzoek worden gerekruteerd. Als een proefpersoon geen behandeling met antidepressiva volgt en bij zijn onderzoek de diagnose depressie wordt gesteld, zal de onderzoeker hem adviseren om naar een polikliniek te gaan en antidepressiva te gaan gebruiken. Als de proefpersoon weigert medicatie te gebruiken, wordt hij medicatievrij aangeworven voor de studie.

Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en de volgende formulering zal worden gebruikt:

"we nodigen u uit om deel te nemen aan een nieuwe studie van lichaam en geest die gebruik maakt van placebo-effecten voor de behandeling van depressie. In het onderzoek krijgt u, direct of na een wachttijd, placebotabletten (inerte tabletten). Er zal geen actief bestanddeel in de tablet zitten, maar de kans is groot dat het enkele van de depressieve symptomen zal verlichten. Bovendien suggereert recent wetenschappelijk bewijs dat placebotabletten gezonde reacties kunnen opwekken, zelfs als iemand weet dat het placebo's zijn".

Elke deelnemer zal ondertekende geïnformeerde toestemming geven. Elke proefpersoon zal een brief ontvangen aan zijn persoonlijke arts of psychiater in de gemeenschap/ziekenhuis. Daarnaast zal het onderzoeksteam ook contact opnemen met de lijfarts en hem informeren over de studie. Proefpersonen zullen hun psychiatrische follow-up en behandeling zoals gebruikelijk voortzetten gedurende de gehele periode van het onderzoek. Als het onderzoeksteam een ​​suïcidale verslechtering herkent, wordt de persoonlijke arts/psychiater onmiddellijk telefonisch op de hoogte gebracht. Als een proefpersoon momenteel geen psychiatrische follow-up heeft, zal hij tijdens de beoordelingsmomenten (elke 2 weken) van het studieprotocol worden onderzocht door een van de artsen van het onderzoeksteam.

Voorafgaand aan de eerste sessie wordt elke deelnemer gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke interventies: ofwel 8 weken open-label placebo, ofwel 4 weken wachtlijst gevolgd door vier weken open-label placebo.

De randomisatieprocedure zal worden gestratificeerd om rekening te houden met twee groepen proefpersonen: degenen die momenteel een stabiele dosis medicatie gebruiken en degenen die momenteel geen medicatie krijgen. Daarom wordt elke keer dat een proefpersoon uit een van deze groepen wordt gerandomiseerd naar een van de twee interventies (open label placebo of wachtlijst), de volgende proefpersoon uit dezelfde groep toegewezen aan de andere interventie. Door deze methode zullen we in elk van de twee interventie-armen hetzelfde aandeel medicamenteuze en niet-medicamenteuze patiënten verkrijgen.

Tijdens de eerste sessie zullen positieve verwachtingen en toewijding van de deelnemer worden bevorderd door de volgende vier punten met de deelnemer te bespreken: (a) in onderzoek is gebleken dat placebo's veilig zijn in termen van bijwerkingen en ongeveer 80% zo effectief als antidepressiva; (b) recent onderzoek suggereert dat een patiënt baat kan hebben bij een placebo, zelfs als hij weet dat hij een placebo gebruikt; (c) placebo's lijken automatische zelfgenezende processen te bevorderen, mogelijk door klassieke conditionering; alleen het innemen van tabletten kan de afgifte van neurotransmitters veroorzaken en specifieke hersengebieden activeren die verband houden met depressie] (d) met placebo behandelde patiënten die zich aan het tabletregime houden, hebben betere resultaten, en daarom moeten de placebo's getrouw worden ingenomen, en (e) positieve verwachtingen versterken placebo-effecten, maar het is volkomen normaal om twijfels of ongeloof te hebben en zullen het effect niet verstoren.

Aan het einde van de eerste sessie opent de onderzoeker een envelop waaruit blijkt voor onderzoeker en deelnemer in welke groep de laatste is gerandomiseerd. Zowel de behandelingsarm als de controlegroep zonder behandeling hebben identieke interacties tussen patiënt en zorgverlener en zijn even lang. Degenen in de wachtlijstgroep zullen worden aangemoedigd om door te gaan met het onderzoek.

De placebo zal een gekleurde tablet zijn. Elke deelnemer krijgt de opdracht om 's ochtends twee capsules en' s avonds twee capsules in te nemen.

Na vier weken gaat de placebogroep door met een tweede periode van vier weken met placebobehandeling en begint de wachtlijstgroep met een placebobehandeling van 4 weken.