Placebo ouvert pour le traitement de la dépression

les participants seront recrutés par le biais d'annonces dans la presse traditionnelle et en ligne, et par l'intermédiaire d'agents de santé mentale dans les cliniques locales. Les psychiatres de l'équipe d'étude auront également la possibilité d'accéder à la liste d'attente des cliniques externes du centre de santé mentale de Shalvata et de recruter des patients (dont le rendez-vous d'admission à la clinique externe devrait avoir lieu dans plus de 2 mois) pour l'étude par téléphone ou en face à face à la clinique. Si un sujet prend déjà un traitement antidépresseur, il peut être recruté immédiatement pour l'étude. Si un sujet ne prend pas de traitement antidépresseur et que son examen diagnostique une dépression, l'investigateur lui conseillera de se rendre dans une clinique externe et de commencer à prendre des médicaments antidépresseurs. Si le sujet refuse d'utiliser des médicaments, il sera recruté pour l'étude sans médicament.

Les patients seront invités à participer à l'étude et la formulation suivante sera utilisée :

"Nous vous invitons à participer à une nouvelle étude corps-esprit exploitant les effets placebo pour le traitement de la dépression. Au cours de l'étude, vous recevrez, immédiatement ou après une période d'attente, des comprimés placebo (inertes). Il n'y aura pas de composant actif dans le comprimé, mais il y a de fortes chances qu'il soulage certains des symptômes dépressifs. De plus, des preuves scientifiques récentes suggèrent que les comprimés placebo peuvent initier des réponses saines même si une personne sait qu'il s'agit de placebos".

Chaque participant fournira un consentement éclairé signé. Chaque sujet recevra une lettre à son médecin ou psychiatre personnel dans la communauté/l'hôpital. De plus, l'équipe de l'étude contactera également le médecin personnel et l'informera de l'étude. Les sujets poursuivront leur suivi psychiatrique et leur traitement comme d'habitude pendant toute la durée de l'étude. Si l'équipe de l'étude a reconnu une détérioration suicidaire, le médecin personnel/psychiatre sera immédiatement informé par téléphone. Si un sujet est actuellement sans suivi psychiatrique, il sera examiné lors des points d'évaluation (toutes les 2 semaines) du protocole d'étude par l'un des médecins de l'équipe d'étude.

Avant la première session, chaque participant sera randomisé pour l'une des deux interventions possibles : soit 8 semaines de placebo en ouvert, soit 4 semaines de liste d'attente suivies de quatre semaines de placebo en ouvert.

La procédure de randomisation sera stratifiée pour tenir compte de deux groupes de sujets : ceux qui reçoivent actuellement une dose stable de médicament et ceux qui ne reçoivent actuellement aucun médicament. Par conséquent, chaque fois qu'un sujet de l'un de ces groupes est randomisé dans l'une des deux interventions (placebo ouvert ou liste d'attente), le sujet suivant du même groupe sera affecté à l'autre intervention. Par cette méthode, nous obtiendrons la même proportion de patients médicamentés et non médicamentés dans chacun des deux bras d'intervention.

Lors de la première session, les attentes positives et l'engagement du participant seront encouragés en discutant avec le participant des quatre points suivants : (a) dans la recherche, les placebos se sont avérés sûrs en termes d'effets secondaires et environ 80 % aussi efficaces que antidépresseurs; (b) des recherches récentes suggèrent qu'un patient peut bénéficier d'un placebo même s'il sait qu'il prend un placebo ; (c) les placebos semblent favoriser les processus d'auto-guérison automatique, éventuellement par le conditionnement classique ; le simple fait de prendre des comprimés peut provoquer la libération de neurotransmetteurs et activer des régions spécifiques du cerveau liées à la dépression] (d) les patients traités par placebo qui adhèrent au régime de comprimés ont de meilleurs résultats, et par conséquent les placebos doivent être pris fidèlement, et (e) les attentes positives renforcent les effets placebo, mais il est parfaitement normal d'avoir des doutes ou de l'incrédulité et cela n'interférera pas avec l'effet.

A la fin de la première session, le chercheur ouvrira une enveloppe qui révélera au chercheur et au participant dans quel groupe ce dernier a été randomisé. Le bras de traitement et le groupe de contrôle sans traitement auront des interactions patient-prestataire identiques et seront de durée égale. Ceux du groupe de la liste d'attente seront encouragés à poursuivre l'étude.

Le placebo sera un comprimé coloré. Chaque participant sera enjoint de prendre deux gélules le matin et deux le soir.

Après quatre semaines, le groupe placebo continuera avec une deuxième période de traitement placebo de quatre semaines, et le groupe de la liste d'attente commencera à recevoir 4 semaines de traitement placebo.