Otwarte placebo w leczeniu depresji

uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w prasie tradycyjnej i internetowej oraz przez pracowników służby zdrowia psychicznego w lokalnych poradniach. Psychiatrzy w zespole badawczym będą mieli również możliwość dostępu do listy oczekujących poradni w Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata i rekrutacji pacjentów (których wizyta w przychodni ma odbyć się za ponad 2 miesiące) do badanie przez telefon lub osobiście w klinice. Jeśli pacjent przyjmuje już leki przeciwdepresyjne, może zostać od razu zrekrutowany do badania. Jeżeli badany nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych, aw badaniu wykryto u niego depresję, badacz doradzi mu zgłoszenie się do poradni i rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Jeśli badany odmówi przyjmowania leków, zostanie zrekrutowany do badania bez leków.

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i zostaną użyte następujące sformułowania:

„Zapraszamy Cię do udziału w nowatorskim badaniu umysłu i ciała wykorzystującym efekty placebo w leczeniu depresji. W badaniu otrzymasz, natychmiast lub po okresie oczekiwania, tabletki placebo (obojętne). W tabletce nie będzie aktywnego składnika, ale jest duża szansa, że ​​złagodzi część objawów depresyjnych. Co więcej, ostatnie dowody naukowe sugerują, że tabletki placebo mogą inicjować zdrowe reakcje, nawet jeśli dana osoba wie, że to placebo”.

Każdy uczestnik dostarczy podpisaną świadomą zgodę. Każdy pacjent otrzyma list do swojego osobistego lekarza lub psychiatry w społeczności/szpitalu. Ponadto zespół badawczy skontaktuje się również z lekarzem osobistym i poinformuje go o badaniu. Uczestnicy będą kontynuować obserwację psychiatryczną i leczenie jak zwykle przez cały okres badania. Jeśli zespół badawczy rozpozna pogorszenie stanu samobójczego, osobisty lekarz/psychiatra zostanie niezwłocznie powiadomiony telefonicznie. Jeśli pacjent nie jest obecnie pod obserwacją psychiatryczną, będzie badany w punktach oceny (co 2 tygodnie) protokołu badania przez jednego z lekarzy zespołu badawczego.

Przed pierwszą sesją każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch możliwych interwencji: albo 8 tygodni otwartej próby placebo, albo 4 tygodnie listy oczekujących, a następnie cztery tygodnie otwartej próby placebo.

Procedura randomizacji zostanie podzielona na warstwy, aby uwzględnić dwie grupy pacjentów: tych, którzy obecnie otrzymują stabilną dawkę leku, i tych, którzy obecnie nie otrzymują żadnych leków. Dlatego za każdym razem, gdy pacjent z jednej z tych grup jest losowo przydzielany do jednej z dwóch interwencji (placebo otwarte lub lista oczekujących), następny pacjent z tej samej grupy zostanie przydzielony do innej interwencji. Dzięki tej metodzie uzyskamy taki sam odsetek pacjentów leczonych i nieleczonych w każdej z dwóch grup interwencji.

Podczas pierwszej sesji pozytywne oczekiwania i zaangażowanie uczestnika będą promowane poprzez omówienie z uczestnikiem następujących czterech punktów: (a) w badaniach stwierdzono, że placebo jest bezpieczne pod względem skutków ubocznych i mniej więcej w 80% tak samo skuteczne jak leki przeciwdepresyjne; (b) ostatnie badania sugerują, że pacjent może odnieść korzyści z placebo, nawet jeśli wie, że je przyjmuje; (c) wydaje się, że placebo promuje automatyczne procesy samoleczenia, prawdopodobnie poprzez warunkowanie klasyczne; samo przyjmowanie tabletek może spowodować uwolnienie neuroprzekaźników i aktywację określonych obszarów mózgu związanych z depresją] (d) pacjenci otrzymujący placebo, którzy przestrzegają schematu przyjmowania tabletek, mają lepsze wyniki, dlatego placebo należy przyjmować wiernie, oraz (e) pozytywne oczekiwania wzmacniają efekt placebo, ale wątpliwości lub niedowierzanie są całkowicie normalne i nie wpływają na efekt.

Na koniec pierwszej sesji badacz otworzy kopertę, która ujawni badaczowi i uczestnikowi, do której grupy zostali losowo przydzieleni. Zarówno ramię leczenia, jak i grupa kontrolna bez leczenia będą miały identyczne interakcje pacjent-świadczeniodawca i będą miały taką samą długość. Osoby z listy oczekujących będą zachęcane do kontynuowania badania.

Placebo będzie kolorową tabletką. Każdy uczestnik otrzyma zalecenie przyjęcia dwóch kapsułek rano i dwóch wieczorem.

Po czterech tygodniach grupa placebo będzie kontynuować drugi czterotygodniowy okres leczenia placebo, a grupa oczekujących rozpocznie 4-tygodniowe leczenie placebo.