Open-label placebo til behandling af depression

deltagere vil blive rekrutteret gennem annoncer i den traditionelle presse og onlinepresse og via psykiatriske medarbejdere i lokale klinikker. Psykiatere i undersøgelsesteamet vil også have mulighed for at få adgang til ventelisten for ambulatorier på Shalvata Mental Health Center, og rekruttere patienter (hvis optagelsesaftale i ambulatoriet forventes at finde sted om mere end 2 måneder) til undersøgelsen via telefon eller ansigt til ansigt i klinikken. Hvis en forsøgsperson allerede tager antidepressiv behandling, kan han straks rekrutteres til undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson ikke tager en antidepressiv behandling, og i sin undersøgelse får han diagnosen depression, vil efterforskeren råde ham til at henvende sig til et ambulatorium og begynde at tage antidepressiv medicin. Hvis forsøgspersonerne nægter at bruge medicin, vil han blive rekrutteret til undersøgelsen medicinfri.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og følgende formulering vil blive brugt:

"Vi inviterer dig til at deltage i en ny krop-sind-undersøgelse, der udnytter placebo-effekter til behandling af depression. I undersøgelsen vil du enten umiddelbart eller efter en venteperiode modtage placebo (inerte) tabletter. Der vil ikke være nogen aktiv komponent i tabletten, men der er en god chance for, at det vil lindre nogle af de depressive symptomer. Desuden tyder nyere videnskabelige beviser på, at placebo-tabletter kan igangsætte sunde reaktioner, selvom en person ved, at de er placebo".

Hver deltager skal give underskrevet informeret samtykke. Hver forsøgsperson vil modtage et brev til sin personlige læge eller psykiater i lokalsamfundet/hospitalet. Derudover vil undersøgelsesteamet også kontakte den personlige læge og informere ham om undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres psykiatriske opfølgning og behandling som sædvanligt i hele undersøgelsesperioden. Hvis undersøgelsesholdet erkendte en selvmordsforringelse, vil den personlige læge/psykiater straks blive underrettet via telefon. Hvis en forsøgsperson i øjeblikket er uden psykiatrisk opfølgning, vil han under vurderingspunkterne (hver 2. uge) i undersøgelsesprotokollen undersøges af en af ​​lægerne i undersøgelsesholdet.

Før den første session vil hver deltager blive randomiseret til en af ​​to mulige interventioner: enten 8 ugers åben placebo eller 4 ugers venteliste efterfulgt af fire ugers åben placebo.

Randomiseringsproceduren vil blive stratificeret for at tage højde for to grupper af forsøgspersoner: dem, der i øjeblikket tager en stabil dosis af medicin, og dem, der i øjeblikket ikke modtager nogen medicin. Derfor, hver gang et forsøgsperson fra en af ​​disse grupper randomiseres til en af ​​de to interventioner (åben placebo eller venteliste), vil det næste forsøgsperson fra samme gruppe blive tildelt den anden intervention. Ved denne metode vil vi opnå den samme andel af medicinerede og umedicinerede patienter i hver af de to interventionsarme.

Ved den første session vil deltagerens positive forventning og engagement blive fremmet ved at diskutere følgende fire punkter med deltageren: (a) I forskning har placebo vist sig at være sikre med hensyn til bivirkninger og omkring 80 % lige så effektive som antidepressiva; (b) nyere forskning tyder på, at en patient kan have gavn af en placebo, selv når han ved, at han tager placebo; (c) placebo ser ud til at fremme automatiske selvhelbredende processer, muligvis gennem klassisk konditionering; bare at tage tabletter kan forårsage frigivelse af neurotransmittere og aktivere specifikke områder af hjernen relateret til depression] (d) placebo-behandlede patienter, der overholder tablet-kuren, har bedre resultater, og derfor bør placebo tages trofast, og (e) positive forventninger forstærker placebo-effekterne, men det er helt normalt at være i tvivl eller vantro og vil ikke forstyrre effekten.

I slutningen af ​​den første session åbner forskeren en kuvert, som vil afsløre for forsker og deltager, til hvilken gruppe sidstnævnte er blevet randomiseret. Både behandlingsarm og kontrol uden behandling vil have identiske interaktioner mellem patient og udbyder og være af samme længde. Dem i ventelistegruppen vil blive opfordret til at fortsætte i undersøgelsen.

Placeboen vil være en farvet tablet. Hver deltager vil blive bedt om at tage to kapsler om morgenen og to om aftenen.

Efter fire uger fortsætter placebogruppen med en anden fire ugers periode med placebobehandling, og ventelistegruppen vil begynde at modtage 4 ugers placebobehandling.