Placebo aberto para o tratamento da depressão

os participantes serão recrutados por meio de anúncios na imprensa tradicional e on-line e por profissionais de saúde mental em clínicas locais. Os psiquiatras da equipe de estudo também terão a opção de acessar a lista de espera dos ambulatórios do Shalvata Mental Health Center e recrutar pacientes (cuja consulta de admissão no ambulatório deve ocorrer em mais de 2 meses) para o estudo via telefone ou face a face na clínica. Se um sujeito já estiver fazendo tratamento antidepressivo, ele pode ser recrutado imediatamente para o estudo. Se um sujeito não estiver fazendo tratamento antidepressivo e em seu exame for diagnosticado com depressão, o investigador irá aconselhá-lo a procurar um ambulatório e começar a tomar medicação antidepressiva. Se os sujeitos se recusarem a usar medicamentos, ele será recrutado para o estudo sem medicamentos.

Os pacientes serão convidados a participar do estudo e será utilizada a seguinte redação:

"Convidamos você a participar de um novo estudo mente-corpo que aproveita os efeitos placebo para o tratamento da depressão. No estudo, você receberá, imediatamente ou após um período de espera, comprimidos de placebo (inertes). Não haverá componente ativo no comprimido, mas há uma boa chance de aliviar alguns dos sintomas depressivos. Além disso, evidências científicas recentes sugerem que os comprimidos de placebo podem iniciar respostas saudáveis, mesmo que a pessoa saiba que são placebos".

Cada participante fornecerá consentimento informado assinado. Cada sujeito receberá uma carta para seu médico pessoal ou psiquiatra na comunidade/hospital. Além disso, a equipe do estudo também entrará em contato com o médico pessoal e o informará sobre o estudo. Os sujeitos continuarão seu acompanhamento psiquiátrico e tratamento como de costume durante todo o período do estudo. Se a equipe do estudo reconhecer uma deterioração suicida, o médico/psiquiatra pessoal será notificado imediatamente por telefone. Se um sujeito estiver atualmente sem acompanhamento psiquiátrico, ele será examinado durante os pontos de avaliação (a cada 2 semanas) do protocolo do estudo por um dos médicos da equipe do estudo.

Antes da primeira sessão, cada participante será randomizado para uma das duas intervenções possíveis: 8 semanas de placebo aberto ou 4 semanas de lista de espera seguidas de quatro semanas de placebo aberto.

O procedimento de randomização será estratificado para levar em consideração dois grupos de indivíduos: aqueles que atualmente recebem uma dose estável de medicação e aqueles que atualmente não recebem nenhuma medicação. Portanto, cada vez que um sujeito de um desses grupos for randomizado para uma das duas intervenções (placebo aberto ou lista de espera), o próximo sujeito do mesmo grupo será designado para a outra intervenção. Por este método, obteremos a mesma proporção de pacientes medicados e não medicados em cada um dos dois braços de intervenção.

Na primeira sessão, a expectativa positiva e o comprometimento do participante serão promovidos, discutindo com o participante os quatro pontos a seguir: (a) em pesquisas, os placebos foram considerados seguros em termos de efeitos colaterais e aproximadamente 80% tão eficazes quanto antidepressivos; (b) pesquisas recentes sugerem que um paciente pode se beneficiar de um placebo mesmo quando sabe que está tomando um placebo; (c) os placebos parecem promover processos automáticos de autocura, possivelmente através do condicionamento clássico; apenas tomar comprimidos pode causar a liberação de neurotransmissores e ativar regiões específicas do cérebro relacionadas à depressão] (d) pacientes tratados com placebo que aderem ao regime de comprimidos têm melhores resultados e, portanto, os placebos devem ser tomados fielmente, e (e) expectativas positivas aumentam os efeitos do placebo, mas é perfeitamente normal ter dúvidas ou descrença e não interferem no efeito.

No final da primeira sessão, o investigador abrirá um envelope que revelará ao investigador e ao participante a que grupo este foi aleatorizado. Tanto o braço de tratamento quanto o controle sem tratamento terão interações idênticas entre o paciente e o provedor e terão a mesma duração. Aqueles no grupo da lista de espera serão encorajados a continuar no estudo.

O placebo será um comprimido colorido. Cada participante será instruído a tomar duas cápsulas pela manhã e duas à noite.

Após quatro semanas, o grupo placebo continuará com um segundo período de quatro semanas de tratamento com placebo, e o grupo em lista de espera começará a receber 4 semanas de tratamento com placebo.