Плацебо открытого типа для лечения депрессии

участники будут набираться по объявлениям в традиционной и онлайновой прессе, а также через специалистов по охране психического здоровья в местных клиниках. Психиатры в исследовательской группе также будут иметь возможность доступа к листу ожидания амбулаторных клиник в Центре психического здоровья Шалвата и набирать пациентов (чей прием в амбулаторной клинике ожидается более чем через 2 месяца) для исследование по телефону или очно в клинике. Если субъект уже принимает антидепрессанты, его можно немедленно включить в исследование. Если субъект не принимает антидепрессанты, а при обследовании у него диагностирована депрессия, исследователь посоветует ему обратиться в поликлинику и начать принимать антидепрессанты. Если испытуемый отказывается принимать лекарства, он будет привлечен к исследованию без лекарств.

Пациентам будет предложено принять участие в исследовании, и будет использоваться следующая формулировка:

«Мы приглашаем вас принять участие в новом исследовании разума и тела с использованием эффектов плацебо для лечения депрессии. В ходе исследования вы получите либо сразу, либо после периода ожидания плацебо (инертные) таблетки. В таблетке не будет активного компонента, но есть большая вероятность, что она облегчит некоторые депрессивные симптомы. Кроме того, последние научные данные свидетельствуют о том, что таблетки плацебо могут вызывать здоровые реакции, даже если человек знает, что это плацебо».

Каждый участник предоставит подписанное информированное согласие. Каждый субъект получит письмо своему личному врачу или психиатру в общине/больнице. Кроме того, исследовательская группа также свяжется с личным врачом и проинформирует его об исследовании. Субъекты будут продолжать свое психиатрическое наблюдение и лечение, как обычно, в течение всего периода исследования. Если исследовательская группа обнаружит суицидальное ухудшение, личный врач/психиатр будет немедленно уведомлен по телефону. Если субъект в настоящее время не находится под психиатрическим наблюдением, он будет обследован во время контрольных точек (каждые 2 недели) протокола исследования одним из врачей исследовательской группы.

Перед первым сеансом каждый участник будет рандомизирован для одного из двух возможных вмешательств: либо 8 недель открытого плацебо, либо 4 недели списка ожидания, а затем четыре недели открытого плацебо.

Процедура рандомизации будет стратифицирована для учета двух групп субъектов: тех, кто в настоящее время принимает стабильную дозу лекарства, и тех, кто в настоящее время не получает лекарства. Следовательно, каждый раз, когда субъект из одной из этих групп рандомизируется для одного из двух вмешательств (открытое плацебо или список ожидания), следующий субъект из той же группы будет назначен для другого вмешательства. С помощью этого метода мы получим одинаковую долю пациентов, получающих и не получающих лекарства, в каждой из двух групп вмешательства.

На первой сессии позитивные ожидания и приверженность участников будут стимулироваться путем обсуждения с участником следующих четырех пунктов: (а) исследования показали, что плацебо безопасно с точки зрения побочных эффектов и примерно на 80% эффективнее, чем плацебо. антидепрессанты; (б) недавние исследования показывают, что пациент может получить пользу от плацебо, даже если он знает, что принимает плацебо; (c) плацебо, по-видимому, способствует автоматическим процессам самовосстановления, возможно, посредством классического обусловливания; просто прием таблеток может вызвать высвобождение нейротрансмиттеров и активировать определенные области мозга, связанные с депрессией] (d) у пациентов, получавших плацебо, которые придерживаются режима приема таблеток, результаты лучше, и поэтому плацебо следует принимать добросовестно, и (e) положительные ожидания усиливают эффект плацебо, но совершенно нормально иметь сомнения или неверие, и это не помешает эффекту.

В конце первого сеанса исследователь открывает конверт, в котором исследователь и участник узнают, к какой группе был рандомизирован последний. Как группа лечения, так и контрольная группа без лечения будут иметь одинаковое взаимодействие между пациентом и врачом и иметь одинаковую продолжительность. Тем, кто находится в группе ожидания, будет предложено продолжить исследование.

Плацебо будет цветной таблеткой. Каждому участнику будет предписано принимать две капсулы утром и две вечером.

Через четыре недели группа плацебо продолжит второй четырехнедельный период лечения плацебо, а группа ожидания начнет получать 4 недели лечения плацебо.