우울증 치료를 위한 공개 라벨 위약

참가자는 기존 및 온라인 언론의 광고와 지역 클리닉의 정신 건강 관리 직원을 통해 모집됩니다. 연구팀의 정신과 의사들은 또한 Shalvata Mental Health Center의 외래진료 대기자 명단에 접근할 수 있는 옵션을 갖게 될 것이며, 환자(외래진료 예약이 2개월 이상 걸릴 것으로 예상되는 환자)를 모집할 것입니다. 전화나 진료소에서 직접 대면하여 연구합니다. 피험자가 이미 항우울제 치료를 받고 있는 경우 즉시 연구에 모집할 수 있습니다. 피험자가 항우울제 치료를 받고 있지 않고 검사에서 우울증 진단을 받으면 조사관은 그에게 외래 진료소에 가서 항우울제를 복용하도록 조언할 것입니다. 피험자가 약물 사용을 거부하면 그는 약물 없이 연구에 모집될 것입니다.

환자는 연구에 참여하도록 초대되며 다음 문구가 사용됩니다.

"우울증 치료를 위한 위약 효과를 활용하는 새로운 심신 연구에 여러분을 초대합니다. 연구에서 귀하는 즉시 또는 대기 기간 후에 위약(비활성) 정제를 받게 됩니다. 태블릿에는 활성 성분이 없지만 일부 우울 증상을 완화할 가능성이 높습니다. 또한 최근의 과학적 증거에 따르면 플라시보 알약이 플라시보임을 알더라도 건강한 반응을 일으킬 수 있다고 합니다."

각 참가자는 서명된 동의서를 제공합니다. 각 피험자는 지역사회/병원의 주치의 또는 정신과 의사에게 편지를 받게 됩니다. 또한 연구 팀은 주치의에게 연락하여 연구에 대해 알릴 것입니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 평소와 같이 정신과 추적 및 치료를 계속할 것입니다. 연구팀이 자살 악화를 인지한 경우 주치의/정신과 의사에게 즉시 전화로 통보됩니다. 피험자가 현재 정신과적 후속 조치가 없는 경우 연구 프로토콜의 평가 시점(2주마다) 동안 연구 팀의 의사 중 한 명이 검사합니다.

첫 번째 세션 전에 각 참가자는 두 가지 가능한 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다. 8주간의 공개 라벨 위약 또는 4주간의 대기자 명단에 이어 4주간의 공개 라벨 위약.

무작위화 절차는 두 그룹의 피험자를 설명하기 위해 계층화될 것입니다. 따라서 이러한 그룹 중 하나의 피험자가 두 개입(오픈 라벨 위약 또는 대기자 명단) 중 하나에 무작위 배정될 때마다 동일한 그룹의 다음 피험자가 다른 개입에 할당됩니다. 이 방법으로 우리는 두 중재군 각각에서 동일한 비율의 약을 복용한 환자와 약을 복용하지 않은 환자를 얻을 것입니다.

첫 번째 세션에서 참가자는 다음 4가지 사항에 대해 논의하여 참가자의 긍정적인 기대와 헌신을 촉진할 것입니다. 항우울제; (b) 최근 연구에 따르면 환자는 자신이 위약을 복용하고 있다는 사실을 알고 있을 때에도 위약으로 혜택을 볼 수 있습니다. (c) 위약은 아마도 고전적 조건화를 통해 자동 자가 치유 과정을 촉진하는 것으로 보입니다. 정제를 복용하는 것만으로도 신경 전달 물질이 방출되고 우울증과 관련된 뇌의 특정 영역이 활성화될 수 있습니다.] (d) 정제 요법을 준수하는 위약 치료 환자는 더 나은 결과를 나타내므로 위약을 충실히 복용해야 합니다. (e) 긍정적인 기대는 플라시보 효과를 강화하지만 의심이나 불신이 있는 것은 정상이며 효과를 방해하지 않습니다.

첫 번째 세션이 끝날 때 연구원은 연구원과 참가자에게 후자가 무작위로 배정된 그룹을 공개할 봉투를 열 것입니다. 치료군과 무치료 대조군 모두 동일한 환자-공급자 상호 작용을 가지며 동일한 길이를 갖습니다. 대기자 명단에 있는 사람들은 연구를 계속하도록 격려받을 것입니다.

위약은 유색 정제가 될 것입니다. 각 참가자는 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 복용해야 합니다.

4주 후, 위약 그룹은 두 번째 4주간 위약 치료를 계속하고 대기자 그룹은 4주 위약 치료를 받기 시작합니다.