Avoin plasebo masennuksen hoitoon

Osallistujia rekrytoidaan perinteisessä lehdistössä ja verkkolehdissä olevien ilmoitusten kautta sekä paikallisten klinikoiden mielenterveystyöntekijöiden kautta. Tutkimusryhmän psykiatreilla on myös mahdollisuus päästä Shalvatan mielenterveyskeskuksen poliklinikan jonotuslistalle ja rekrytoida potilaita (jonka vastaanoton poliklinikalla odotetaan tapahtuvan yli 2 kuukauden kuluttua) tutkimuksen puhelimitse tai kasvotusten klinikalla. Jos koehenkilö on jo saamassa masennuslääkehoitoa, hänet voidaan värvätä välittömästi tutkimukseen. Jos tutkittava ei käytä masennuslääkettä ja hänen tutkimuksessaan todetaan masennus, tutkija neuvoo häntä hakeutumaan poliklinikalle ja aloittamaan masennuslääkityksen. Jos koehenkilö kieltäytyy käyttämästä lääkkeitä, hänet rekrytoidaan tutkimukseen ilman lääkkeitä.

Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja käytetään seuraavaa sanamuotoa:

"Kutsumme sinut osallistumaan uuteen mielen ja kehon tutkimukseen, jossa hyödynnetään lumevaikutuksia masennuksen hoidossa. Tutkimuksessa saat joko välittömästi tai odotusajan jälkeen lumelääkettä (inerttejä) tabletteja. Tabletissa ei ole aktiivista komponenttia, mutta on hyvä mahdollisuus, että se lievittää joitakin masennusoireita. Lisäksi viimeaikaiset tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että lumetabletit voivat saada aikaan terveellisiä vasteita, vaikka henkilö tietäisi olevansa lumelääke."

Jokainen osallistuja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Jokainen tutkittava saa kirjeen henkilökohtaiselle lääkärilleen tai psykiatrilleen paikkakunnalla/sairaalalla. Lisäksi tutkimusryhmä ottaa yhteyttä henkilökohtaiseen lääkäriin ja ilmoittaa hänelle tutkimuksesta. Koehenkilöt jatkavat psykiatrista seurantaa ja hoitoa normaalisti koko tutkimuksen ajan. Jos tutkimusryhmä havaitsi itsemurhaan perustuvan heikkenemisen, henkilökohtaiselle lääkärille/psykiatrille ilmoitetaan välittömästi puhelimitse. Jos koehenkilö on tällä hetkellä ilman psykiatrista seurantaa, yksi tutkimusryhmän lääkäreistä tutkii hänet tutkimusprotokollan arviointipisteiden aikana (2 viikon välein).

Ennen ensimmäistä istuntoa kukin osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta interventiosta: joko 8 viikkoa avointa lumelääkettä tai 4 viikkoa jonotuslistaa, jota seuraa neljä viikkoa avointa lumelääkettä.

Satunnaistaminen ositetaan siten, että siinä otetaan huomioon kaksi koehenkilöryhmää: ne, jotka käyttävät tällä hetkellä vakaata lääkitystä, ja ne, jotka eivät tällä hetkellä saa lääkitystä. Siksi joka kerta, kun koehenkilö jostakin näistä ryhmistä satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta (avoin plasebo tai jonotuslista), seuraava samasta ryhmästä kuuluva kohde määrätään toiseen interventioon. Tällä menetelmällä saamme saman osuuden lääkkeitä saavista ja lääkittämättömistä potilaista molemmissa kahdessa interventiohaarassa.

Ensimmäisellä istunnolla edistetään osallistujan positiivista odotusta ja sitoutumista keskustelemalla osallistujan kanssa seuraavista neljästä kohdasta: (a) Tutkimuksissa lumelääkkeet on todettu olevan turvallisia sivuvaikutusten suhteen ja noin 80 % yhtä tehokkaita kuin masennuslääkkeet; (b) Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että potilas voi hyötyä lumelääkkeestä, vaikka hän tietää saavansa lumelääkettä; (c) lumelääkkeet näyttävät edistävän automaattisia itseparannusprosesseja, mahdollisesti klassisen ehdollisuuden kautta; pelkkä tablettien ottaminen voi aiheuttaa välittäjäaineiden vapautumista ja aktivoida tiettyjä masennukseen liittyviä aivojen alueita] (d) lumelääkettä saaneet potilaat, jotka noudattavat tablettihoitoa, saavat parempia tuloksia, ja siksi lumelääkettä tulee ottaa uskollisesti, ja (e) positiiviset odotukset lisäävät lumelääkettä, mutta on täysin normaalia epäillä tai olla epäuskoinen, eivätkä ne vaikuta vaikutukseen.

Ensimmäisen istunnon lopussa tutkija avaa kirjekuoren, joka paljastaa tutkijalle ja osallistujalle, mihin ryhmään tämä on satunnaistettu. Sekä hoitoryhmässä että ei-hoitoa saaneessa kontrollissa on identtiset potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutukset ja ne ovat yhtä pitkiä. Jonotuslistalla olevia kannustetaan jatkamaan tutkimuksessa.

Plasebo on värillinen tabletti. Jokaista osallistujaa kehotetaan ottamaan kaksi kapselia aamulla ja kaksi illalla.

Neljän viikon kuluttua lumelääkeryhmä jatkaa toisella neljän viikon lumelääkejaksolla, ja jonotuslistaryhmä alkaa saada 4 viikon plasebohoitoa.