Placebo in aperto per il trattamento della depressione

i partecipanti verranno reclutati attraverso inserzioni sulla stampa tradizionale e on-line e tramite gli operatori della salute mentale nelle cliniche locali. Gli psichiatri del gruppo di studio avranno anche la possibilità di accedere alla lista d'attesa delle cliniche ambulatoriali presso il Centro di salute mentale Shalvata e reclutare pazienti (il cui appuntamento di assunzione nella clinica ambulatoriale dovrebbe avvenire in più di 2 mesi) per lo studio via telefono o faccia a faccia in clinica. Se un soggetto sta già assumendo un trattamento antidepressivo può essere reclutato immediatamente nello studio. Se un soggetto non sta assumendo un trattamento antidepressivo e nel suo esame gli viene diagnosticata la depressione, l'investigatore gli consiglierà di rivolgersi a un ambulatorio e iniziare a prendere farmaci antidepressivi. Se i soggetti rifiutano di usare i farmaci, verranno reclutati nello studio senza farmaci.

I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e verrà utilizzata la seguente dicitura:

"vi invitiamo a partecipare a un nuovo studio mente-corpo che sfrutta gli effetti del placebo per il trattamento della depressione. Nello studio riceverai, immediatamente o dopo un periodo di attesa, compresse placebo (inerti). Non ci sarà alcun componente attivo nel tablet, ma ci sono buone probabilità che allevierà alcuni dei sintomi depressivi. Inoltre, recenti prove scientifiche suggeriscono che le compresse di placebo possono avviare risposte salutari anche se una persona sa che sono placebo".

Ogni partecipante fornirà il consenso informato firmato. Ogni soggetto riceverà una lettera al suo medico personale o psichiatra della comunità/ospedale. Inoltre, il team dello studio contatterà anche il medico personale e lo informerà dello studio. I soggetti continueranno il loro follow-up psichiatrico e il trattamento come al solito durante l'intero periodo dello studio. Se il team dello studio ha riconosciuto un deterioramento suicidario, il medico/psichiatra personale verrà immediatamente avvisato telefonicamente. Se un soggetto è attualmente senza follow-up psichiatrico, verrà esaminato durante i punti di valutazione (ogni 2 settimane) del protocollo di studio da uno dei medici del gruppo di studio.

Prima della prima sessione, ogni partecipante verrà randomizzato a uno dei due possibili interventi: 8 settimane di placebo in aperto o 4 settimane di lista d'attesa seguite da quattro settimane di placebo in aperto.

La procedura di randomizzazione sarà stratificata per tenere conto di due gruppi di soggetti: quelli che attualmente assumono una dose stabile di farmaci e quelli che attualmente non ricevono farmaci. Pertanto, ogni volta che un soggetto di uno di questi gruppi viene randomizzato a uno dei due interventi (placebo in aperto o lista di attesa), il soggetto successivo dello stesso gruppo verrà assegnato all'altro intervento. Con questo metodo, otterremo la stessa proporzione di pazienti medicati e non medicati in ciascuno dei due bracci di intervento.

Nella prima sessione, l'aspettativa e l'impegno positivi del partecipante saranno promossi discutendo con il partecipante i seguenti quattro punti: (a) nella ricerca, i placebo sono risultati sicuri in termini di effetti collaterali e circa l'80% efficaci come antidepressivi; (b) ricerche recenti suggeriscono che un paziente può trarre beneficio da un placebo anche quando sa che sta assumendo un placebo; (c) sembra che i placebo promuovano processi automatici di autoguarigione, possibilmente attraverso il condizionamento classico; solo l'assunzione di compresse può causare il rilascio di neurotrasmettitori e attivare specifiche regioni del cervello correlate alla depressione] (d) i pazienti trattati con placebo che aderiscono al regime delle compresse hanno risultati migliori, e quindi i placebo dovrebbero essere assunti fedelmente, e (e) le aspettative positive migliorano gli effetti del placebo, ma è perfettamente normale avere dubbi o incredulità e non interferirà con l'effetto.

Al termine della prima sessione, il ricercatore aprirà una busta che rivelerà al ricercatore e al partecipante a quale gruppo quest'ultimo è stato randomizzato. Sia il braccio di trattamento che il controllo senza trattamento avranno interazioni paziente-fornitore identiche e avranno la stessa durata. Quelli nel gruppo della lista d'attesa saranno incoraggiati a continuare nello studio.

Il placebo sarà una compressa colorata. Ogni partecipante sarà invitato a prendere due capsule al mattino e due alla sera.

Dopo quattro settimane, il gruppo placebo continuerà con un secondo periodo di quattro settimane di trattamento con placebo e il gruppo in lista d'attesa inizierà a ricevere 4 settimane di trattamento con placebo.