Open-label placebo for behandling av depresjon

deltakere vil bli rekruttert gjennom annonser i tradisjonell presse og nettpresse, og via psykisk helsepersonell i lokale klinikker. Psykiaterne i studieteamet vil også ha mulighet til å få tilgang til ventelisten til poliklinikker ved Shalvata psykiske helsesenter, og rekruttere pasienter (hvis inntaksavtale i poliklinikken forventes å finne sted om mer enn 2 måneder) til studien via telefon eller ansikt til ansikt i klinikken. Hvis en person allerede tar antidepressiv behandling, kan han umiddelbart rekrutteres til studien. Hvis en forsøksperson ikke tar en antidepressiv behandling, og i sin undersøkelse får han diagnosen depresjon, vil etterforskeren råde ham til å henvende seg til en poliklinikk og begynne å ta antidepressive medisiner. Dersom forsøkspersonene nekter å bruke medisiner vil han bli rekruttert til studien medisinfri.

Pasienter vil bli invitert til å delta i studien, og følgende ordlyd vil bli brukt:

"Vi inviterer deg til å delta i en ny kropp-sinn-studie som utnytter placeboeffekter for behandling av depresjon. I studien vil du motta, enten umiddelbart eller etter en venteperiode, placebo (inerte) tabletter. Det vil ikke være noen aktiv komponent i tabletten, men det er en god sjanse for at den vil lindre noen av de depressive symptomene. Videre tyder nyere vitenskapelige bevis på at placebotabletter kan sette i gang sunne reaksjoner selv om en person vet at de er placebo".

Hver deltaker vil gi signert informert samtykke. Hvert forsøksperson vil motta et brev til sin personlige lege eller psykiater i samfunnet/sykehuset. I tillegg vil studieteamet også kontakte den personlige legen og informere ham om studien. Forsøkspersonene vil fortsette sin psykiatriske oppfølging og behandling som vanlig under hele studieperioden. Hvis studieteamet oppdaget en suicidal forverring, vil den personlige legen/psykiateren umiddelbart bli varslet via telefon. Hvis en forsøksperson for tiden er uten psykiatrisk oppfølging, vil han undersøkes under vurderingspunktene (hver 2. uke) av studieprotokollen av en av legene i studieteamet.

Før den første økten vil hver deltaker bli randomisert til en av to mulige intervensjoner: enten 8 uker med åpen placebo, eller 4 uker med venteliste etterfulgt av fire uker med åpen placebo.

Randomiseringsprosedyren vil bli stratifisert for å ta hensyn til to grupper av forsøkspersoner: de som for øyeblikket har en stabil dose medisiner, og de som for tiden ikke får noen medisiner. Derfor, hver gang et forsøksperson fra en av disse gruppene blir randomisert til en av de to intervensjonene (åpen placebo eller venteliste), vil neste forsøksperson fra samme gruppe bli tildelt den andre intervensjonen. Ved denne metoden vil vi oppnå samme andel medisinerte og umedisinerte pasienter i hver av de to intervensjonsarmene.

På den første økten vil deltakerens positive forventning og engasjement fremmes ved å diskutere følgende fire punkter med deltakeren: (a) I forskning har placebo blitt funnet å være trygge når det gjelder bivirkninger og omtrent 80 % like effektive som antidepressiva; (b) nyere forskning tyder på at en pasient kan ha nytte av placebo selv når han vet at han tar placebo; (c) placebo ser ut til å fremme automatiske selvhelbredende prosesser, muligens gjennom klassisk kondisjonering; bare å ta tabletter kan forårsake frigjøring av nevrotransmittere og aktivere spesifikke områder av hjernen relatert til depresjon] (d) placebobehandlede pasienter som følger tablettregimet har bedre resultater, og derfor bør placebo tas trofast, og (e) positive forventninger forsterker placeboeffekter, men det er helt normalt å ha tvil eller vantro og vil ikke forstyrre effekten.

På slutten av den første økten vil forskeren åpne en konvolutt som vil avsløre for forsker og deltaker til hvilken gruppe sistnevnte har blitt randomisert. Både behandlingsarm og kontroll uten behandling vil ha identiske pasient-leverandør-interaksjoner og være like lange. De i ventelistegruppen vil bli oppfordret til å fortsette i studien.

Placebo vil være en farget tablett. Hver deltaker vil bli bedt om å ta to kapsler om morgenen og to om kvelden.

Etter fire uker vil placebogruppen fortsette med en andre fire ukers periode med placebobehandling, og ventelistegruppen vil begynne å motta 4 uker med placebobehandling.