Simplify® 子宮頸部人工椎間板の調査
Simplify® 子宮頸部人工椎間板の調査のための臨床研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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New Jersey
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Egg Harbor、New Jersey、アメリカ
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New York
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Lockport、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Texas
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Addison、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までであること。
-C3からC7までの1つの子宮頸部レベルに頸部変性椎間板疾患（DDD）の症状がある 難治性神経根障害（腕の痛みおよび/または神経学的欠損）として定義される レベルに局在する単一レベルの異常による首の痛みまたは脊髄症の有無にかかわらず以下の少なくとも1つのディスクスペースおよびX線写真の証拠;
- CTまたはMRIでの脊椎症（骨棘または暗い椎間板の存在によって定義される）または;
- X線フィルム、CT、またはMRIで隣接するレベルと比較して、椎間板の高さが1mm以上減少した、または
- CTまたはMRIでの椎間板ヘルニア;
首および/または腕に以下の神経根障害または脊髄障害の症状の少なくとも1つがある;
- C3からC7までの特定の神経根分布における痛みまたは感覚異常、
- 筋力が 0 ～ 5 段階で少なくとも 1 レベル低下している、または
- 知覚過敏または知覚鈍麻を含む異常な感覚。
以下の少なくとも 1 つを持っている:
- -少なくとも6週間の以前の保存的治療（例えば、理学療法および/またはメーカーの推奨治療用量での抗炎症薬および筋弛緩薬の使用）;
- 進行性の症状の存在 (例えば、しびれやうずきの増加) または
- 神経根の圧迫の兆候.
- -首の障害指数（NDI）が100のスケールで40以上（中程度の障害）;
- 前方外科的アプローチを使用した治療に適している。
- すべてのフォローアップ訪問のために戻ってくる可能性が高く、
- -研究参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
除外基準:
- 安静時の側方または屈曲/伸展X線での顕著な頸部不安定性（隣接する非治療レベルのいずれかに対する並進> 3 mmまたは> 11度の回転）;
- 椎間板に起因しない首の痛みまたは椎間板に起因しない症状の原因（腫瘍、腱板損傷など）;
- 重度のファセット疾患またはファセット変性のレントゲン写真による確認;
- 骨棘の架橋;
- インデックス レベルで 2 度未満の動き。
- 椎弓切除術を伴わない椎弓切除術を除いて、治療するレベルでの以前の手術;
- 任意の子宮頸部レベルでの以前の融合;
- 前方アプローチによる複数回の頸部手術;
- 圧迫または破裂をもたらすC3-C7レベルへの以前の外傷;
- -研究レベル以外の子宮頸部レベルでの遊離核断片の存在が文書化されている;
- 首の軸方向の痛みのみ（神経根またはミエロパシーの症状なし）;
- 複数の子宮頸部レベルでの症候性 DDD;
- 重度の脊髄障害（筋力が 3/5 未満）;
- 麻痺;
- 化学物質またはアルコール依存症の最近の病歴（過去6か月以内）;
- 活動的な全身感染;
- 手術部位の感染;
- 頸椎の以前の椎間板腔感染症または骨髄炎;
- 終末期、全身性または自己免疫疾患;
- 代謝性骨疾患（骨粗鬆症/骨減少症、痛風、骨軟化症、パジェット病など）;
治癒を損なう可能性のある病気、状態、または手術。
- 毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病、
- 活動性悪性腫瘍、
- 転移性悪性腫瘍の病歴。
- -骨または軟部組織の治癒を妨げることが知られている薬物の現在または長期の使用（> 6か月）;
- 既知のPEEK、セラミック、チタンアレルギー;
- クモ膜炎;
- -指標レベルでの重大な頸部の解剖学的変形、または現在または過去の外傷による指標レベルでの臨床的に損なわれた頸椎体（例：カルス骨折、癒合不全、または癒合不全のX線写真による外観）または疾患（例：強直性脊椎炎、関節リウマチ） ;
- 現在、重大な精神疾患（精神病、重大な感情障害、または統合失調症）のエピソードを経験している、または症状を説明するための診断可能な病状がない状態で身体的症状を示しており、身体的原因ではなく心理的原因の症状を示している可能性がある;
- -登録時の妊娠、または妊娠を計画している、これは手術を禁忌とするため;
- -手術前の任意の頸部レベルでの脊椎刺激装置の使用;
- 現在囚人です。
- -現在、症状の報告対象に影響を与える可能性のある脊椎訴訟に関与している
- -研究手術前の過去30日以内の他の治験薬、生物学的または医療機器研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前頸椎椎間板切除術および固定術（ACDF）
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この研究では、並行群設計で被験者レベルのデータを使用した非同時履歴対照を利用します。
過去の対照群は、最近完了した Kineflex®|C Disc 試験の無作為化 ACDF 群 (N=133) から形成されます。
他の名前：
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実験的：シンプリファイ ディスク
シンプリファイ・ディスク
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頸椎の 1 つのレベルで椎間板を単純化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Simplify Discの複合臨床成功（CCS）を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、24 か月
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Simplify® Disc 被験者の個々の成功は、ベースラインと比較して 24 か月時点で首障害指数 (NDI) スコアが少なくとも 15 ポイント改善されていること、ベースラインと比較して 24 か月時点で神経学的状態が維持または改善されていること、デバイスの故障または修正がないことと定義されます。インデックス手順から 24 か月以内の再手術、除去および/または補足固定; 24 か月以内に重大な有害事象が発生していないこと。 コントロール ADCF デバイス被験者の個々の成功は、ベースラインと比較して 24 か月で NDI スコアが少なくとも 15 ポイント改善すること、ベースラインと比較して 24 か月で神経学的状態が維持または改善されること、デバイスの故障または修正がないこと、再手術、除去および/または 24 か月以内の追加の固定; 24 か月以内に重大な有害事象が発生していないこと。 NDI スケールは 0 ～ 100 の範囲で報告され、0 は最高の機能能力、100 は最低の機能能力と一致します。 |
ベースライン、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でNDIが15ポイント改善した被験者の数（回復時間）
時間枠：ベースライン、3 か月
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回復までの時間は、NDI の最初の 15 ポイントの改善までの時間として定義されます。NDI スケールは 0 ～ 100 の範囲で報告され、0 は最高の機能能力、100 は最悪の機能能力と一致します。
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ベースライン、3 か月
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VAS 首と腕の痛み
時間枠：ベースライン、24 か月
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100mm で少なくとも 20mm の変化は、臨床的に有意な VAS 0mm (痛みなし) と見なされます。 VAS 100mm (最悪の痛み)
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ベースライン、24 か月
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神経学的状態
時間枠：ベースライン、24 か月
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神経学的成功は、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって決定された、ベースラインと比較した 24 か月目の神経学的状態の維持または改善として定義されました。
CEC は、運動、感覚、反射、ぎこちなさ、萎縮、けいれん、けいれん、しびれ、嚥下障害、発声障害、および脊髄障害性歩行の神経学的検査を検討して、裁定の決定を行います。
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ベースライン、24 か月
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SF-12 Physical Component Score (PCS) の維持または改善
時間枠：ベースライン、24 か月
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PCS は SF-12 のサブスコアです。 SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスコアが作成されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 過去の ACDF 対照群の SF-12 に関するデータは収集されませんでした。 Simplify Disc の件名のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月
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SF-12 精神コンポーネントスコア (MCS) の維持または改善
時間枠：ベースライン、24 か月
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MCS は SF-12 のサブスコアです。 SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスコアが作成されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 過去の ACDF 対照群の SF-12 に関するデータは収集されませんでした。 Simplify Disc の件名のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月
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患者アンケート～治療満足度健康調査～
時間枠：24ヶ月
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質問 1 - 「受けた治療に対する被験者の満足度はどのくらいですか」を 24 か月目にグループ間で比較しました。
回答オプションは、非常に不満から非常に満足までさまざまでした。
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24ヶ月
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オドムの基準結果
時間枠：24ヶ月
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治験中の Simplify® Disc の 24 か月時点および対照 ACDF の 24 か月時点の結果も、Odom's Criteria に従って医師によって分類されます。
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24ヶ月
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嚥下障害指数 (DHI)
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースラインと比較した 24 か月での治験 Simplify® Disc の嚥下障害障害指数 (DHI スケール)。 スコアが高いほど、望ましくない結果であることを示します。 0 ～ 100 で採点されます。 過去の ACDF 対照群では、DHI に関するデータは収集されませんでした。 Simplify Disc の件名のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月
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平均椎間板高（指数レベル）
時間枠：ベースライン、24 か月
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平均椎間板の高さ (インデックス レベル) の変化は、ベースライン測定値と比較され、独立したコア ラボ (MMI) によって採点されました。
椎間板の平均高さは、椎間板の前後の高さの単純な平均として計算されます。
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ベースライン、24 か月
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ディスクの平均高さ (インデックス レベルより上)
時間枠：ベースライン、24 か月
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ディスクの平均高さの変化 (インデックス レベルを超える) は、ベースライン測定値と比較され、独立したコア ラボ (MMI) によって採点されました。
椎間板の平均高さは、椎間板の前後の高さの単純な平均として計算されます。
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ベースライン、24 か月
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平均椎間板高（インデックスレベル以下）
時間枠：ベースライン、24 か月
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平均椎間板高さの変化 (インデックス レベル未満) は、ベースライン測定値と比較され、独立したコア ラボ (MMI) によって採点されました。
椎間板の平均高さは、椎間板の前後の高さの単純な平均として計算されます。
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ベースライン、24 か月
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優れた隣接レベル椎間板変性
時間枠：ベースライン、24 か月
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結果は、指標レベルを超える隣接レベル椎間板変性症 (ALDD) を有する被験者の数と割合を報告します。
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ベースライン、24 か月
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下位隣接レベル椎間板変性
時間枠：ベースライン、24 か月
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結果は、指標レベルを下回る隣接レベル椎間板変性症 (ALDD) の被験者の数と割合を報告します。
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ベースライン、24 か月
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デバイスの移行
時間枠：ベースライン、24 か月
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デバイスの移動は、術後のインプラントの重要な動きを評価します
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ベースライン、24 か月
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ファセット劣化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ファセット変性は、ベースラインと比較して 24 か月で治験 Simplify Disc の MRI を使用して評価されました。 24 か月の MRI がないため、面変性は ACDF 歴史的対照群では評価されませんでした。 これは、研究デザインで事前に指定されていました。 |
ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kyle Malone、NuVasive
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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