Simplify® 자궁 경부 인공 디스크 조사
Simplify® 자궁 경부 인공 디스크 조사를 위한 임상 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Santa Monica, California, 미국
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, 미국
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New York
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Lockport, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Texas
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Addison, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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Tyler, Texas, 미국
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이여야 합니다.
경부 퇴행성 디스크 질환(DDD)의 증상이 C3에서 C7까지 난치성 신경근병증(팔 통증 및/또는 신경학적 결손)으로 정의되며, 목 통증 또는 해당 수준에 국한된 단일 수준 이상으로 인한 척수병증을 동반하거나 동반하지 않습니다. 다음 중 적어도 하나의 디스크 공간 및 방사선 사진 증거;
- CT 또는 MRI 상의 척추증(골극 또는 흑색 디스크의 존재로 정의됨) 또는;
- 방사선 필름, CT 또는 MRI에서 인접 수준과 비교할 때 디스크 높이가 ≥ 1mm 감소했습니다.
- CT 또는 MRI 상의 추간판 탈출;
목 및/또는 팔에 다음 중 하나 이상의 신경근병증 또는 척수병증 증상이 있습니다.
- C3에서 C7까지의 특정 신경근 분포의 통증 또는 감각 이상,
- 0-5 척도에서 최소 한 단계의 근력 감소, 또는
- 감각 과민 또는 감각 저하를 포함한 비정상적인 감각.
다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 최소 6주 이전의 보존적 치료(예: 물리 치료 및/또는 제조업체의 권장 치료 용량으로 항염증 약물 및 근육 이완제 사용)
- 진행성 증상의 존재(예: 증가하는 무감각 또는 따끔거림) 또는
- 신경근 압박의 징후.
- 목 장애 지수(NDI)가 100점 만점에 40 이상(중등도 장애),
- 전방 수술 접근법을 사용한 치료에 적합해야 합니다.
- 모든 후속 방문 및
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 휴식 중인 측면 또는 굴곡/신전 X-레이에서 현저한 자궁경부 불안정성(인접한 비치료 레벨에 대한 변환 > 3mm 또는 > 11도 회전);
- 비디스크성 목 통증 또는 비디스크성 증상 원인(예: 종양, 회전근개 손상 등)
- 중증 패싯 질환 또는 패싯 변성의 방사선학적 확인;
- 가교 골조직;
- 인덱스 수준에서 2도 미만의 움직임;
- 안면절제술을 수반하지 않는 추궁절개술을 제외하고, 치료할 수준에서의 사전 수술;
- 모든 자궁 경부 수준에서의 사전 융합;
- 전방 접근법을 통한 1회 이상의 목 수술;
- 압축 또는 파열을 초래하는 C3-C7 수준의 이전 외상;
- 연구 수준이 아닌 자궁경부 수준에서 자유 핵 조각의 문서화된 존재;
- 축목 통증만(신경근 또는 척수병증 증상 없음);
- 하나 이상의 자궁 경부 수준에서 증상이 있는 DDD;
- 심한 골수병증(근력의 3/5 미만),
- 모든 마비;
- 화학적 또는 알코올 의존의 최근 병력(이전 6개월 이내);
- 활성 전신 감염;
- 수술 부위의 감염;
- 경추의 이전 디스크 공간 감염 또는 골수염;
- 말기, 전신 또는 자가면역 질환;
- 대사성 골 질환(예를 들어, 골다공증/골감소증, 통풍, 골연화증, 파제트병);
다음과 같이 치유를 저해할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 수술;
- 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병,
- 활동성 악성종양,
- 전이성 악성 종양의 병력.
- 뼈 또는 연조직 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 연장된 사용(> 6개월)
- 알려진 PEEK, 세라믹, 티타늄 알레르기;
- 지주막염;
- 현재 또는 과거의 외상(예: 골절 굳은살, 부정유합 또는 불유합) 또는 질병(예: 강직성 척추염, 류마티스 관절염)으로 인해 지표 수준에서 심각한 경추 해부학적 기형 또는 지표 수준에서 임상적으로 손상된 경추 ;
- 현재 주요 정신 질환(정신병, 주요 정동 장애 또는 정신분열증)의 에피소드를 경험하고 있거나 증상을 설명하기 위해 진단 가능한 의학적 상태 없이 신체적 증상을 나타내는 경우(신체적 기원보다는 심리적 증상을 나타낼 수 있음)
- 수술을 금하기 때문에 등록 시점의 임신 또는 임신 계획;
- 수술 전 모든 자궁 경부 수준에서 척추 자극기 사용;
- 현재 수감자;
- 현재 증상을 보고하거나
- 연구 수술 전 지난 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경추 전방 추간판 절제술 및 유합술 (ACDF)
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이 연구는 병렬 그룹 설계에 대한 주제 수준 데이터와 함께 비동시적 과거 통제를 활용할 것입니다.
과거 대조군은 최근에 완료된 Kineflex®|C 디스크 시험의 무작위 ACDF 부문(N=133)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 심플리파이 디스크
Simplify Disc
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경추의 한 수준에서 디스크를 단순화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Simplify Disc의 복합 임상 성공(CCS) 참가자 수
기간: 기준선, 24개월
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Simplify® Disc 대상자에 대한 개별적인 성공은 기준선과 비교하여 24개월 후 목 장애 지수(NDI) 점수에서 최소 15점 개선, 기준선과 비교하여 24개월 후 신경학적 상태의 유지 또는 개선, 장치 고장 또는 교정 없음으로 정의됩니다. , 지수 시술 후 24개월 이내에 재수술, 제거 및/또는 보조 고정; 24개월 이내에 주요 부작용이 없음. 대조군 ADCF 장치 피험자의 개별 성공은 기준선과 비교하여 24개월 후 NDI 점수에서 최소 15점 개선, 기준선과 비교하여 24개월 후 신경학적 상태의 유지 또는 개선, 장치 고장 또는 수정 없음, 재수술, 제거 및 제거로 정의됩니다. /또는 24개월 이내에 추가 고정; 24개월 이내에 주요 부작용이 없음. NDI 척도는 0 - 100 범위로 보고되며, 0은 최고의 기능 능력과 일치하고 100은 가장 나쁜 기능 능력과 일치합니다. |
기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 NDI가 15점 개선된 피험자 수(회복 시간)
기간: 기준선, 3개월
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회복 시간은 NDI 척도에서 처음 15점 개선까지의 시간으로 정의되며 NDI 척도는 0 - 100 범위로 보고되며 0은 최상의 기능 능력과 일치하고 100은 최악의 기능 능력과 일치합니다.
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기준선, 3개월
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VAS 목과 팔 통증
기간: 기준선, 24개월
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100mm에서 최소 20mm의 변화는 임상적으로 유의한 VAS 0mm(통증 없음)로 간주됩니다. VAS 100mm(최악의 통증)
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기준선, 24개월
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신경학적 상태
기간: 기준선, 24개월
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신경학적 성공은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 결정된 기준선과 비교하여 24개월째 신경학적 상태의 유지 또는 개선으로 정의되었습니다.
CEC는 운동, 감각, 반사, 서투름, 위축, 경련, 경련, 무감각, 삼킴곤란, 발성장애 및 골수병증성 보행에 대한 신경학적 검사를 검토하여 판결을 내립니다.
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기준선, 24개월
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SF-12 물리적 구성 요소 점수(PCS) 유지 또는 개선
기간: 기준선, 24개월
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PCS는 SF-12의 하위 점수입니다. SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다. 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 개의 점수를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수 범위는 0-50입니다. 과거 ACDF 대조군의 SF-12에서는 데이터가 수집되지 않았습니다. Simplify Disc 주제만 보고됩니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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SF-12 정신 구성 요소 점수(MCS) 유지 또는 개선
기간: 기준선, 24개월
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MCS는 SF-12의 하위 점수입니다. SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다. 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 개의 점수를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수 범위는 0-50입니다. 과거 ACDF 대조군의 SF-12에서는 데이터가 수집되지 않았습니다. Simplify Disc 주제만 보고됩니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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환자 설문지 - 치료 만족도 건강 설문조사 -
기간: 24개월
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질문 1 - "피험자가 받은 치료에 대한 만족도를 어떻게 평가합니까?"를 24개월에 그룹 간에 비교했습니다.
답변 옵션은 매우 불만족에서 매우 만족까지 다양했습니다.
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24개월
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Odom의 기준 결과
기간: 24개월
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조사용 Simplify® Disc에 대한 24개월 및 대조군 ACDF에 대한 24개월의 결과도 의사가 Odom's Criteria에 따라 분류합니다.
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24개월
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삼킴곤란 핸디캡 인덱스(DHI)
기간: 기준선, 24개월
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기준선과 비교한 24개월 시점의 조사용 Simplify® Disc에 대한 삼킴곤란 핸디캡 지수(DHI 척도). 더 높은 점수는 덜 바람직한 결과를 나타냅니다. 0~100점입니다. 과거 ACDF 대조군의 DHI에서는 데이터가 수집되지 않았습니다. Simplify Disc 주제만 보고됩니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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평균 디스크 높이(지수 수준)
기간: 기준선, 24개월
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평균 디스크 높이(지수 수준)의 변화를 기준 측정치와 비교하고 독립 코어 랩(MMI)에서 점수를 매겼습니다.
평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 24개월
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평균 디스크 높이(지수 수준 이상)
기간: 기준선, 24개월
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평균 디스크 높이의 변화(지수 수준 이상)를 기준 측정치와 비교하고 독립 코어 랩(MMI)에서 점수를 매겼습니다.
평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 24개월
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평균 디스크 높이(지수 수준 아래)
기간: 기준선, 24개월
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평균 디스크 높이(지수 수준 미만)의 변화를 기준 측정치와 비교하고 독립 코어 랩(MMI)에서 점수를 매겼습니다.
평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 24개월
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우수한 인접 레벨 디스크 변성
기간: 기준선, 24개월
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결과는 지표 수준 이상의 인접 수준 디스크 퇴행(ALDD)이 있는 피험자의 수와 백분율을 보고합니다.
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기준선, 24개월
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열등 인접 레벨 디스크 변성
기간: 기준선, 24개월
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결과는 지수 수준 미만의 인접 수준 디스크 변성(ALDD)이 있는 피험자의 수와 백분율을 보고합니다.
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기준선, 24개월
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장치 마이그레이션
기간: 기준선, 24개월
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장치 이동은 수술 후 임플란트의 중요한 움직임을 평가합니다.
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기준선, 24개월
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패싯 열화
기간: 기준선, 24개월
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조사용 Simplify Disc에 대해 24개월 후 기준선과 비교하여 MRI를 사용하여 후관절 변성을 평가했습니다. 24개월 MRI가 없기 때문에 ACDF 과거 대조군에서는 후관절 변성이 평가되지 않았습니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, NuVasive
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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