Untersuchung der künstlichen Zervikalscheibe Simplify®

Einschlusskriterien:

• zwischen 18 und 60 Jahre alt sein;

• Haben Sie Symptome einer zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer zervikalen Ebene von C3 bis C7, definiert als hartnäckige Radikulopathie (Armschmerzen und / oder ein neurologisches Defizit) mit oder ohne Nackenschmerzen oder Myelopathie aufgrund einer auf der Ebene lokalisierten Anomalie auf einer Ebene des Bandscheibenraums und röntgenologischer Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte;

  1. Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten oder einer dunklen Scheibe) im CT oder MRT oder;
  2. Die Bandscheibenhöhe verringerte sich um ≥ 1 mm im Vergleich zu benachbarten Ebenen auf Röntgenfilm, CT oder MRT oder
  3. Bandscheibenvorfall im CT oder MRT;

• Mindestens eines der folgenden Radikulopathie- oder Myelopathie-Symptome im Nacken und/oder Arm haben;

  1. Schmerzen oder Parästhesien in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung von C3 bis C7,
  2. Verringerte Muskelkraft von mindestens einer Stufe auf der Skala von 0-5, oder
  3. Abnormale Empfindung, einschließlich Hyperästhesie oder Hypästhesie.

• Haben Sie mindestens eines der folgenden:

  1. Mindestens sechs Wochen vorherige konservative Behandlung (z. B. physikalische Therapie und/oder Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten und Muskelrelaxanzien in der vom Hersteller empfohlenen therapeutischen Dosis);
  2. Das Vorhandensein fortschreitender Symptome (z. B. zunehmende Taubheit oder Kribbeln) oder
  3. Anzeichen einer Nervenwurzelkompression.
• einen Neck Disability Index (NDI) größer oder gleich 40 auf einer Skala von 100 (mäßige Behinderung) haben;
• Für die Behandlung mit einem anterioren chirurgischen Ansatz geeignet sein;
• Sie werden wahrscheinlich für alle Folgebesuche zurückkehren und
• Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Ausgeprägte zervikale Instabilität auf seitlichem Ruhe- oder Flexions-/Extensions-Röntgenbild (Translation > 3 mm oder > 11 Grad Rotation zu der einer der angrenzenden, nicht behandelten Ebenen);
• Nicht diskogene Nackenschmerzen oder nicht diskogene Ursache von Symptomen (z. B. Tumor, Verletzung der Rotatorenmanschette usw.);
• Röntgenologische Bestätigung einer schweren Facettenerkrankung oder Facettendegeneration;
• Überbrückende Osteophyten;
• Weniger als 2 Bewegungsgrade auf Indexebene;
• Voroperation auf der zu behandelnden Höhe, außer Laminotomie ohne begleitende Facettektomie;
• Vorherige Fusion auf jeder zervikalen Ebene;
• Mehr als eine Halsoperation über anterioren Zugang;
• Früheres Trauma der C3-C7-Ebenen, das zu Kompression oder Platzen führte;
• Dokumentiertes Vorhandensein eines freien Kernfragments auf anderen zervikalen Ebenen als der Studienebene;
• Nur axiale Nackenschmerzen (keine radikulären oder Myelopathie-Symptome);
• Symptomatisches DDD auf mehr als einer zervikalen Ebene;
• Schwere Myelopathie (weniger als 3/5 der Muskelkraft);
• Jede Lähmung;
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate) von Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit;
• Aktive systemische Infektion;
• Infektion an der Operationsstelle;
• Frühere Bandscheibeninfektion oder Osteomyelitis in der Halswirbelsäule;
• Jede terminale, systemische oder Autoimmunerkrankung;
• Metabolische Knochenerkrankung (z. B. Osteoporose/Osteopenie, Gicht, Osteomalazie, Morbus Paget);

• Jede Krankheit, jeder Zustand oder jede Operation, die die Heilung beeinträchtigen könnte, wie z.

  1. Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert,
  2. Aktive Malignität,
  3. Geschichte der metastasierten Malignität.
• Aktuelle oder längere Anwendung (> 6 Monate) von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen;
• Bekannte Allergie gegen PEEK, Keramik, Titan;
• Arachnoiditis;
• Signifikante zervikale anatomische Deformität auf Indexhöhe oder klinisch beeinträchtigte zervikale Wirbelkörper auf Indexhöhe aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas (z. B. durch röntgenologisches Erscheinungsbild von Frakturkallus, Fehlheilung oder Pseudarthrose) oder Krankheit (z. B. ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis) ;
• Derzeit an einer Episode einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, schwere affektive Störung oder Schizophrenie) leiden oder körperliche Symptome ohne einen diagnostizierbaren medizinischen Zustand zur Erklärung der Symptome zeigen, was eher auf Symptome psychischen als körperlichen Ursprungs hinweisen kann;
• Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Schwangerschaft, da dies eine Operation kontraindizieren würde;
• Verwendung eines Wirbelsäulenstimulators auf jeder zervikalen Ebene vor der Operation;
• Derzeit ein Gefangener;
• Derzeit in Wirbelsäulenstreitigkeiten verwickelt, die die Berichte der Subjekte über Symptome oder beeinflussen können
• Teilnahme an anderen Prüfpräparaten, biologischen oder medizinischen Gerätestudien innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studienoperation.