Investigación del disco artificial cervical Simplify®
Protocolo de estudio clínico para la investigación del disco artificial cervical Simplify®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Lockport, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Addison, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años de edad;
Tiene síntomas de enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) en un nivel cervical de C3 a C7 definida como radiculopatía intratable (dolor en el brazo y/o déficit neurológico) con o sin dolor de cuello o mielopatía debido a una anomalía de un solo nivel localizada en el nivel del espacio del disco y evidencia radiográfica de al menos uno de los siguientes;
- Espondilosis (definida por la presencia de osteofitos o disco oscuro) en CT o MRI o;
- La altura del disco disminuyó en ≥ 1 mm en comparación con los niveles adyacentes en la película radiográfica, CT o MRI o
- Hernia de disco en CT o MRI;
Tiene al menos uno de los siguientes síntomas de radiculopatía o mielopatía en el cuello y/o el brazo;
- Dolor o parestesias en una distribución específica de la raíz nerviosa de C3 a C7,
- Disminución de la fuerza muscular de al menos un nivel en la escala 0-5, o
- Sensación anormal, incluyendo hiperestesia o hipoestesia.
Tener al menos uno de los siguientes:
- Al menos seis semanas de tratamiento conservador previo (p. ej., fisioterapia y/o uso de medicamentos antiinflamatorios y relajantes musculares a la dosis terapéutica recomendada por el fabricante);
- La presencia de síntomas progresivos (p. ej., aumento del entumecimiento u hormigueo) o
- Signos de compresión de la raíz nerviosa.
- Tener un Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) mayor o igual a 40 en una escala de 100 (discapacidad moderada);
- Ser apropiado para el tratamiento mediante un abordaje quirúrgico anterior;
- Es probable que regrese para todas las visitas de seguimiento y
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad cervical marcada en la radiografía lateral en reposo o en flexión/extensión (traslación > 3 mm o > 11 grados de rotación con respecto al nivel adyacente sin tratamiento);
- Dolor de cuello no discogénico o fuente de síntomas no discogénica (p. ej., tumor, lesión del manguito de los rotadores, etc.);
- Confirmación radiográfica de enfermedad facetaria grave o degeneración facetaria;
- puente de osteofitos;
- Menos de 2 grados de movimiento a nivel de índice;
- Cirugía previa en el nivel a tratar, excepto laminotomía sin facetectomía acompañante;
- Fusión previa a cualquier nivel cervical;
- Más de una cirugía de cuello por vía anterior;
- Traumatismo previo en los niveles C3-C7 que resultó en compresión o estallido;
- Presencia documentada de un fragmento nuclear libre en niveles cervicales distintos al nivel del estudio;
- Solo dolor de cuello axial (sin síntomas radiculares o de mielopatía);
- DDD sintomática en más de un nivel cervical;
- Mielopatía grave (menos de 3/5 de la fuerza muscular);
- Cualquier parálisis;
- Antecedentes recientes (dentro de los seis meses anteriores) de dependencia de sustancias químicas o alcohol;
- Infección sistémica activa;
- Infección en el sitio de la cirugía;
- Infección previa del espacio discal u osteomielitis en la columna cervical;
- Cualquier enfermedad terminal, sistémica o autoinmune;
- enfermedad ósea metabólica (p. ej., osteoporosis/osteopenia, gota, osteomalacia, enfermedad de Paget);
Cualquier enfermedad, condición o cirugía que pueda afectar la curación, como;
- Diabetes mellitus que requiere manejo diario de insulina,
- malignidad activa,
- Historia de malignidad metastásica.
- Uso actual o prolongado (> 6 meses) de cualquier medicamento que interfiera con la cicatrización de huesos o tejidos blandos;
- Conocido PEEK, cerámica, alergia al titanio;
- aracnoiditis;
- Deformidad anatómica cervical significativa en el nivel índice o cuerpos vertebrales cervicales clínicamente comprometidos en el nivel índice debido a un trauma actual o pasado (p. ej., por apariencia radiográfica de callo de fractura, unión defectuosa o falta de unión) o enfermedad (p. ej., espondilitis anquilosante, artritis reumatoide) ;
- Experimentar actualmente un episodio de enfermedad mental importante (psicosis, trastorno afectivo mayor o esquizofrenia), o manifestar síntomas físicos sin una afección médica diagnosticable que explique los síntomas, lo que puede indicar síntomas de origen psicológico en lugar de físico;
- Embarazo en el momento de la inscripción, o planea quedar embarazada, ya que esto contraindicaría la cirugía;
- Uso de estimulador espinal en cualquier nivel cervical previo a la cirugía;
- Actualmente preso;
- Actualmente involucrado en un litigio espinal que puede influir en los sujetos que informan de síntomas o
- Participación en cualquier otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días antes de la cirugía del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
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Este estudio utilizará un control histórico no concurrente con datos a nivel de sujeto en un diseño de grupo paralelo.
El grupo de control histórico se formará a partir del brazo ACDF aleatorizado (N=133) del ensayo Kineflex®|C Disc finalizado recientemente.
Otros nombres:
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Experimental: Simplify Disc
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Disco simplificado en un nivel de la columna cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico compuesto (CCS) de Simplify Disc
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El éxito individual para los sujetos del disco Simplify® se define como una mejora de al menos 15 puntos en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) a los 24 meses en comparación con el valor inicial, mantenimiento o mejora en el estado neurológico a los 24 meses en comparación con el valor inicial, sin fallas del dispositivo o revisión , reoperación, remoción y/o fijación suplementaria dentro de los 24 meses del procedimiento índice; y la ausencia de eventos adversos mayores dentro de los 24 meses. El éxito individual para los sujetos del dispositivo ADCF de control se define como una mejora de al menos 15 puntos en la puntuación NDI a los 24 meses en comparación con el inicio, mantenimiento o mejora en el estado neurológico a los 24 meses en comparación con el inicio, sin fallas del dispositivo o revisión, reoperación, extracción y /o fijación suplementaria dentro de los 24 meses; y la ausencia de eventos adversos mayores dentro de los 24 meses. La escala NDI se informa en un rango de 0 a 100, con 0 consistente con la mejor capacidad para funcionar y 100 con la peor capacidad para funcionar. |
Línea base, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con una mejora de 15 puntos en NDI a los 3 meses (tiempo de recuperación)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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El tiempo de recuperación se define como el tiempo hasta la primera mejora de 15 puntos en el NDI. La escala del NDI se informa en un rango de 0 a 100, con 0 consistente con la mejor capacidad funcional y 100 con la peor capacidad funcional.
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Línea base, 3 meses
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Dolor de cuello y brazo VAS
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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Los cambios de al menos 20 mm en 100 mm se considerarán clínicamente significativos EVA 0 mm (sin dolor); EVA 100mm (peor dolor)
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Línea base, 24 meses
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El éxito neurológico se definió como el mantenimiento o la mejora del estado neurológico en el Mes 24 en comparación con el valor inicial, según lo determinado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
El CEC revisa los exámenes neurológicos de motor, sensorial, reflejo, torpeza, atrofia, calambres, espasmos, entumecimiento, disfagia, disfonía y marcha mielopática para hacer una determinación de adjudicación.
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Línea base, 24 meses
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SF-12 Mantenimiento o mejora de la puntuación del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El PCS es una subpuntuación del SF-12. El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato breve con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36. Las preguntas se combinaron, calificaron y ponderaron para crear dos puntajes que brindan una visión general del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Las puntuaciones van de 0 a 50. No se recopilaron datos sobre SF-12 en el grupo de control histórico de ACDF. Solo se informan los temas de Simplify Disc. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea base, 24 meses
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SF-12 Mantenimiento o mejora de la puntuación del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El MCS es una subpuntuación del SF-12. El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato breve con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36. Las preguntas se combinaron, calificaron y ponderaron para crear dos puntajes que brindan una visión general del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Las puntuaciones van de 0 a 50. No se recopilaron datos sobre SF-12 en el grupo de control histórico de ACDF. Solo se informan los temas de Simplify Disc. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea base, 24 meses
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Cuestionarios de Pacientes- Encuesta de Salud de Satisfacción con el Tratamiento-
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pregunta 1 - "cómo califica el sujeto la satisfacción con el tratamiento recibido" se comparó entre grupos en el Mes 24.
Las opciones de respuesta iban desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
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24 meses
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Resultados de los criterios de Odom
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los resultados a los 24 meses para el Simplify® Disc en investigación ya los 24 meses para el control ACDF también serán clasificados por el médico de acuerdo con los Criterios de Odom.
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24 meses
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Índice de Discapacidad de Disfagia (DHI)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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Índice de discapacidad de disfagia (escala DHI) para el Simplify® Disc en investigación a los 24 meses en comparación con el valor inicial. Una puntuación más alta es indicativa de un resultado menos deseable. Se puntúa de 0 a 100. No se recopilaron datos sobre DHI en el grupo de control histórico de ACDF. Solo se informan los temas de Simplify Disc. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea base, 24 meses
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Altura promedio del disco (nivel de índice)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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Un laboratorio central independiente (MMI) comparó el cambio en la altura promedio del disco (nivel de índice) con las mediciones de referencia y lo calificó.
La altura media del disco se calcula como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior.
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Línea base, 24 meses
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Altura promedio del disco (por encima del nivel de índice)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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Un laboratorio central independiente (MMI) comparó el cambio en la altura promedio del disco (por encima del nivel del índice) con las mediciones de referencia y lo calificó.
La altura media del disco se calcula como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior.
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Línea base, 24 meses
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Altura promedio del disco (por debajo del nivel de índice)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El cambio en la altura promedio del disco (por debajo del nivel del índice) se comparó con las mediciones de referencia y un laboratorio central independiente (MMI) lo calificó.
La altura media del disco se calcula como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior.
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Línea base, 24 meses
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Degeneración de disco de nivel adyacente superior
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El resultado informa el número y el porcentaje de sujetos con degeneración del disco de nivel adyacente (ALDD) por encima del nivel del índice.
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Línea base, 24 meses
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Degeneración del disco de nivel adyacente inferior
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El resultado informa el número y el porcentaje de sujetos con degeneración del disco de nivel adyacente (ALDD) por debajo del nivel del índice.
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Línea base, 24 meses
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Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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La migración del dispositivo evalúa el movimiento significativo del implante después de la operación
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Línea base, 24 meses
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Deterioro de facetas
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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La degeneración facetaria se evaluó mediante resonancia magnética para el Simplify Disc en investigación a los 24 meses en comparación con el valor inicial. La degeneración facetaria no se evaluó en el grupo de control histórico de ACDF, ya que no hay resonancia magnética de 24 meses. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio. |
Línea base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, NuVasive
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G140154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .