Onderzoek van de Simplify® cervicale kunstmatige schijf
Klinisch onderzoeksprotocol voor het onderzoek van de Simplify® cervicale kunstmatige tussenwervelschijf
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
Orange, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Lockport, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
Symptomen hebben van cervicale degeneratieve schijfziekte (DDD) op één cervicaal niveau van C3 tot C7, gedefinieerd als hardnekkige radiculopathie (armpijn en/of een neurologische uitval) met of zonder nekpijn of myelopathie als gevolg van een afwijking op één niveau gelokaliseerd op het niveau van de schijfruimte en radiografisch bewijs van ten minste een van de volgende;
- Spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten of donkere schijf) op CT of MRI of;
- Schijfhoogte afgenomen met ≥ 1 mm in vergelijking met aangrenzende niveaus op radiografische film, CT of MRI of
- Hernia op CT of MRI;
Ten minste één van de volgende radiculopathie- of myelopathiesymptomen in nek en/of arm heeft;
- Pijn of paresthesieën in een specifieke zenuwworteldistributie van C3 tot C7,
- Verminderde spierkracht van ten minste één niveau op de schaal van 0-5, of
- Abnormaal gevoel, inclusief hyperesthesie of hypesthesie.
Ten minste een van de volgende hebben:
- ten minste zes weken voorafgaande conservatieve behandeling (bijv. fysiotherapie en/of gebruik van ontstekingsremmende medicijnen en spierverslappers in de door de fabrikant aanbevolen therapeutische dosis);
- De aanwezigheid van progressieve symptomen (bijv. toenemende gevoelloosheid of tintelingen) of
- Tekenen van zenuwwortelcompressie.
- Een Neck Disability Index (NDI) hebben die groter is dan of gelijk is aan 40 op een schaal van 100 (matige handicap);
- Geschikt zijn voor behandeling met behulp van een anterieure chirurgische benadering;
- Zal waarschijnlijk terugkomen voor alle vervolgbezoeken en
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke cervicale instabiliteit bij laterale of flexie-/extensieröntgenfoto in rust (translatie > 3 mm of > 11 graden rotatie naar die van een naastgelegen niet-behandelniveau);
- Niet-discogene nekpijn of niet-discogene bron van symptomen (bijv. tumor, rotator cuff-letsel, enz.);
- Radiografische bevestiging van ernstige facetziekte of facetdegeneratie;
- Osteofyten overbruggen;
- Minder dan 2 graden beweging op indexniveau;
- Voorafgaande chirurgie op het te behandelen niveau, behalve laminotomie zonder begeleidende facetectomie;
- Voorafgaande fusie op elk cervicaal niveau;
- Meer dan één halsoperatie via anterieure benadering;
- Eerder trauma aan de C3-C7-niveaus resulterend in compressie of barsten;
- Gedocumenteerde aanwezigheid van een vrij nucleair fragment op ander cervicaal niveau dan het studieniveau;
- Alleen axiale nekpijn (geen symptomen van radiculaire of myelopathie);
- Symptomatische DDD op meer dan één cervicaal niveau;
- Ernstige myelopathie (minder dan 3/5 spierkracht);
- Elke verlamming;
- Recente geschiedenis (binnen de afgelopen zes maanden) van chemische of alcoholafhankelijkheid;
- Actieve systemische infectie;
- Infectie op de plaats van de operatie;
- Eerdere schijfruimte-infectie of osteomyelitis in de cervicale wervelkolom;
- Elke terminale, systemische of auto-immuunziekte;
- Metabole botziekte (bijv. osteoporose/osteopenie, jicht, osteomalacie, ziekte van Paget);
Elke ziekte, aandoening of operatie die de genezing kan belemmeren, zoals;
- diabetes mellitus waarvoor dagelijkse insulinebehandeling vereist is,
- Actieve maligniteit,
- Geschiedenis van gemetastaseerde maligniteit.
- Huidig of langdurig gebruik (> 6 maanden) van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de genezing van botten of weke delen verstoort;
- Bekende allergie voor PEEK, keramiek, titanium;
- Arachnoïditis;
- Significante cervicale anatomische misvorming op indexniveau of klinisch gecompromitteerde cervicale wervellichamen op indexniveau als gevolg van huidige of vroegere trauma's (bijv. door radiografische verschijning van fractuurcallus, malunion of non-union) of ziekte (bijv. spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis) ;
- momenteel een episode van ernstige geestesziekte doormaakt (psychose, ernstige affectieve stoornis of schizofrenie), of fysieke symptomen vertoont zonder een diagnosticeerbare medische aandoening om de symptomen te verklaren, die kunnen wijzen op symptomen van psychologische in plaats van fysieke oorsprong;
- Zwangerschap op het moment van inschrijving, of plannen om zwanger te worden, aangezien dit een contra-indicatie zou zijn voor een operatie;
- Gebruik van een spinale stimulator op elk cervicaal niveau voorafgaand aan de operatie;
- Momenteel een gevangene;
- Momenteel betrokken bij spinale rechtszaken die van invloed kunnen zijn op de onderwerpen die symptomen melden of
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anterieure cervicale discectomie & fusie (ACDF)
|
Deze studie zal gebruik maken van een niet-gelijktijdige historische controle met gegevens op onderwerpniveau over een parallel groepsontwerp.
De historische controlegroep zal worden gevormd uit de gerandomiseerde ACDF-arm (N=133) van de onlangs afgeronde Kineflex®|C Disc-studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vereenvoudig Schijf
Vereenvoudig Disc
|
Vereenvoudig de schijf op één niveau in de cervicale wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met samengesteld klinisch succes (CCS) van Simplify Disc
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Individueel succes voor de Simplify® Disc-proefpersonen wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 15 punten in de Neck Disability Index (NDI)-score na 24 maanden in vergelijking met baseline, behoud of verbetering van de neurologische status na 24 maanden in vergelijking met baseline, geen apparaatstoringen of revisie , heroperatie, verwijdering en/of aanvullende fixatie binnen 24 maanden na indexeringsprocedure; en de afwezigheid van ernstige bijwerkingen binnen 24 maanden. Individueel succes voor de proefpersonen met een ADCF-apparaat wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 15 punten in de NDI-score na 24 maanden in vergelijking met baseline, behoud of verbetering van de neurologische status na 24 maanden in vergelijking met baseline, geen apparaatstoringen of revisie, heroperatie, verwijdering en /of aanvullende fixatie binnen 24 maanden; en de afwezigheid van ernstige bijwerkingen binnen 24 maanden. NDI-schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0 - 100, waarbij 0 consistent is met het beste vermogen om te functioneren en 100 met het slechtste vermogen om te functioneren. |
Basislijn, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met 15 punten verbetering in NDI na 3 maanden (tijd tot herstel)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Tijd tot herstel wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste verbetering van 15 punten op de NDI NDI-schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0 - 100, waarbij 0 consistent is met het beste vermogen om te functioneren en 100 met het slechtste vermogen om te functioneren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
VAS nek- en armpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen van ten minste 20 mm op een 100 mm worden beschouwd als klinisch significant VAS 0 mm (geen pijn); VAS 100 mm (ergste pijn)
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Neurologisch succes werd gedefinieerd als behoud of verbetering van de neurologische status op maand 24 in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals bepaald door de onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC).
De CEC beoordeelt neurologische onderzoeken van motorische, sensorische, reflex, onhandigheid, atrofie, krampen, spasmen, gevoelloosheid, dysfagie, dysfonie en myelopathische gang om een beslissing te nemen.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
SF-12 Physical Component Score (PCS) onderhoud of verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
De PCS is een subscore van de SF-12. De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen die allemaal zijn geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee scores te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op betere resultaten. Scores variëren van 0-50. Er zijn geen gegevens verzameld over SF-12 in de historische ACDF-controlegroep. Alleen Simplify Disc-onderwerpen worden gerapporteerd. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp. |
Basislijn, 24 maanden
|
|
SF-12 Mental Component Score (MCS) Onderhoud of verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
De MCS is een subscore van de SF-12. De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen die allemaal zijn geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee scores te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op betere resultaten. Scores variëren van 0-50. Er zijn geen gegevens verzameld over SF-12 in de historische ACDF-controlegroep. Alleen Simplify Disc-onderwerpen worden gerapporteerd. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp. |
Basislijn, 24 maanden
|
|
Patiëntvragenlijsten- Behandeltevredenheid Gezondheidsenquête-
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vraag 1 - "hoe beoordeelt de proefpersoon tevredenheid met de behandelde ontvangen" werd vergeleken tussen groepen in maand 24.
De antwoordmogelijkheden varieerden van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
|
24 maanden
|
|
Odom's criteriaresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Resultaten na 24 maanden voor de Simplify® Disc voor onderzoek en na 24 maanden voor de controle-ACDF zullen ook door de arts worden gecategoriseerd volgens de criteria van Odom.
|
24 maanden
|
|
Dysfagie Handicap Index (DHI)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Dysphagia Handicap Index (DHI-schaal) voor de Simplify® Disc in onderzoek na 24 maanden vergeleken met baseline. Een hogere score wijst op een minder wenselijk resultaat. Er wordt gescoord van 0-100. Er werden geen gegevens verzameld over DHI in de historische ACDF-controlegroep. Alleen Simplify Disc-onderwerpen worden gerapporteerd. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp. |
Basislijn, 24 maanden
|
|
Gemiddelde schijfhoogte (indexniveau)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Verandering in gemiddelde schijfhoogte (indexniveau) werd vergeleken met de basislijnmetingen en gescoord door een onafhankelijk kernlaboratorium (MMI).
De gemiddelde schijfhoogte wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogte.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Gemiddelde schijfhoogte (boven het indexniveau)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Verandering in gemiddelde schijfhoogte (boven het indexniveau) werd vergeleken met de basislijnmetingen en gescoord door een onafhankelijk kernlaboratorium (MMI).
De gemiddelde schijfhoogte wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogte.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Gemiddelde schijfhoogte (onder het indexniveau)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Verandering in gemiddelde schijfhoogte (onder het indexniveau) werd vergeleken met de basislijnmetingen en gescoord door een onafhankelijk kernlaboratorium (MMI).
De gemiddelde schijfhoogte wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogte.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Superieur aangrenzend niveau schijfdegeneratie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Uitkomst rapporteert het aantal en percentage proefpersonen met discusdegeneratie op aangrenzend niveau (ALDD) boven het indexniveau.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Inferieure aangrenzend niveau schijfdegeneratie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Uitkomst rapporteert het aantal en het percentage proefpersonen met discusdegeneratie op aangrenzend niveau (ALDD) onder het indexniveau.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Apparaatmigratie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Apparaatmigratie beoordeelt significante beweging van het implantaat postoperatief
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Facet verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Facetdegeneratie werd beoordeeld met behulp van MRI voor de Simplify Disc in onderzoek na 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Facetdegeneratie werd niet beoordeeld in de ACDF historische controlegroep, aangezien er geen 24 maanden MRI is. Dit was vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp. |
Basislijn, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle Malone, NuVasive
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G140154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .