Badanie sztucznego krążka Simplify® Cervical

Kryteria przyjęcia:

• Mieć od 18 do 60 lat;

• Mają objawy choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego (DDD) na jednym poziomie szyjki macicy od C3 do C7 zdefiniowanej jako oporna na leczenie radikulopatia (ból ramienia i/lub deficyt neurologiczny) z lub bez bólu szyi lub mielopatii z powodu nieprawidłowości jednego poziomu zlokalizowanej na poziomie miejsca na dysku i radiograficzne dowody co najmniej jednego z poniższych;

  1. Spondyloza (zdefiniowana przez obecność osteofitów lub ciemnego dysku) w CT lub MRI lub;
  2. Wysokość dysku zmniejszyła się o ≥ 1 mm w porównaniu z sąsiednimi poziomami na filmie radiograficznym, CT lub MRI lub
  3. Przepuklina dysku na CT lub MRI;

• mieć co najmniej jeden z następujących objawów radikulopatii lub mielopatii szyi i/lub ramienia;

  1. Ból lub parestezje w określonej dystrybucji korzeni nerwowych od C3 do C7,
  2. Zmniejszona siła mięśni o co najmniej jeden poziom w skali 0-5, lub
  3. Nieprawidłowe czucie, w tym przeczulica lub niedoczulica.

• Mieć co najmniej jedno z poniższych:

  1. Co najmniej sześć tygodni wcześniejszego leczenia zachowawczego (np. fizjoterapia i/lub stosowanie leków przeciwzapalnych i zwiotczających mięśnie w dawkach terapeutycznych zalecanych przez producenta);
  2. Obecność postępujących objawów (np. narastające drętwienie lub mrowienie) lub
  3. Oznaki ucisku na korzenie nerwowe.
• Mieć wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) większy lub równy 40 w 100-stopniowej skali (umiarkowany stopień niepełnosprawności);
• Nadawać się do leczenia przy użyciu przedniego dostępu chirurgicznego;
• Prawdopodobieństwo powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i
• Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Wyraźna niestabilność szyjki macicy na zdjęciu rentgenowskim w spoczynku bocznym lub zgięciu/wyprostowaniu (przesunięcie > 3 mm lub obrót o > 11 stopni w stosunku do sąsiedniego poziomu nieleczonego);
• Niedysogenny ból szyi lub niedysogenne źródło objawów (np. guz, uszkodzenie stożka rotatorów itp.);
• Potwierdzenie radiologiczne ciężkiej choroby lub zwyrodnienia wyrostka;
• mostkowanie osteofitów;
• Mniej niż 2 stopnie ruchu na poziomie indeksu;
• Wcześniejsza operacja na poziomie, który ma być leczony, z wyjątkiem laminotomii bez towarzyszącej facetektomii;
• Wcześniejsza fuzja na dowolnym poziomie szyjki macicy;
• Więcej niż jedna operacja szyi z dostępu przedniego;
• Wcześniejszy uraz poziomów C3-C7 skutkujący kompresją lub pęknięciem;
• Udokumentowana obecność wolnego fragmentu jądra na poziomie szyjki macicy innym niż poziom badania;
• Osiowy ból szyi (brak objawów korzeniowych lub mielopatii);
• Objawowy DDD na więcej niż jednym poziomie szyjki macicy;
• Ciężka mielopatia (siła mięśni poniżej 3/5);
• Jakikolwiek paraliż;
• Niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) uzależnienia chemicznego lub alkoholowego;
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
• Zakażenie w miejscu zabiegu;
• Wcześniejsze zakażenie przestrzeni dyskowej lub zapalenie kości i szpiku w odcinku szyjnym kręgosłupa;
• Jakakolwiek śmiertelna, ogólnoustrojowa lub autoimmunologiczna choroba;
• metaboliczna choroba kości (np. osteoporoza/osteopenia, dna moczanowa, osteomalacja, choroba Pageta);

• Jakakolwiek choroba, schorzenie lub zabieg chirurgiczny, które mogą utrudniać gojenie, takie jak;

  1. cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny,
  2. Aktywny nowotwór,
  3. Historia nowotworów złośliwych z przerzutami.
• Obecne lub długotrwałe stosowanie (> 6 miesięcy) jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zakłóca gojenie kości lub tkanek miękkich;
• Znana alergia na PEEK, ceramikę, tytan;
• zapalenie pajęczynówki;
• Znacząca anatomiczna deformacja szyjki macicy na poziomie wskaźnika lub klinicznie upośledzone trzony kręgów szyjnych na poziomie wskaźnika z powodu obecnego lub przebytego urazu (np. widocznego na zdjęciu rentgenowskim kalusa złamania, nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu) lub choroby (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów) ;
• Obecnie doświadcza epizodu poważnej choroby psychicznej (psychozy, poważnego zaburzenia afektywnego lub schizofrenii) lub manifestuje objawy fizyczne bez możliwego do zdiagnozowania schorzenia, które mogłoby wskazywać na objawy pochodzenia psychicznego, a nie fizycznego;
• Ciąża w momencie rejestracji lub planowanie ciąży, ponieważ byłoby to przeciwwskazaniem do operacji;
• Stosowanie stymulatora kręgosłupa na dowolnym poziomie szyjki macicy przed operacją;
• Obecnie więzień;
• Obecnie zaangażowany w spory dotyczące kręgosłupa, które mogą mieć wpływ na osoby zgłaszające objawy lub
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją badania.