Indagine sul disco artificiale cervicale Simplify®
Protocollo di studio clinico per l'indagine sul disco artificiale cervicale Simplify®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Lockport, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Addison, Texas, Stati Uniti
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Plano, Texas, Stati Uniti
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Tyler, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Reston, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
Avere sintomi di malattia degenerativa del disco cervicale (DDD) a un livello cervicale da C3 a C7 definita come radicolopatia intrattabile (dolore al braccio e/o deficit neurologico) con o senza dolore al collo o mielopatia a causa di un'anomalia a livello singolo localizzata al livello dello spazio discale e evidenza radiografica di almeno uno dei seguenti;
- Spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti o disco scuro) su TC o RM o;
- L'altezza del disco è diminuita di ≥ 1 mm rispetto ai livelli adiacenti su pellicola radiografica, TC o RM o
- Ernia del disco su CT o MRI;
Avere almeno uno dei seguenti sintomi di radicolopatia o mielopatia al collo e/o al braccio;
- Dolore o parestesie in una specifica distribuzione della radice nervosa da C3 a C7,
- Diminuzione della forza muscolare di almeno un livello sulla scala 0-5, o
- Sensazione anormale, inclusa iperestesia o ipoestesia.
Avere almeno uno dei seguenti:
- Almeno sei settimane di precedente trattamento conservativo (ad esempio, terapia fisica e/o uso di farmaci antinfiammatori e miorilassanti alla dose terapeutica raccomandata dal produttore);
- La presenza di sintomi progressivi (ad esempio, crescente intorpidimento o formicolio) o
- Segni di compressione della radice nervosa.
- Avere un indice di disabilità del collo (NDI) maggiore o uguale a 40 su una scala di 100 (disabilità moderata);
- Essere appropriato per il trattamento utilizzando un approccio chirurgico anteriore;
- È probabile che ritorni per tutte le visite di follow-up e
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Marcata instabilità cervicale alla radiografia laterale a riposo o in flessione/estensione (traslazione > 3 mm o > 11 gradi di rotazione rispetto a quella di uno dei due livelli adiacenti non trattati);
- Dolore al collo non discogenico o fonte di sintomi non discogenici (ad es. tumore, lesione della cuffia dei rotatori, ecc.);
- Conferma radiografica di grave malattia delle faccette o degenerazione delle faccette;
- Osteofiti a ponte;
- Meno di 2 gradi di movimento a livello di indice;
- Precedente intervento chirurgico a livello da trattare, eccetto laminotomia senza facetectomia accompagnata;
- Fusione precedente a qualsiasi livello cervicale;
- Più di un intervento chirurgico al collo tramite approccio anteriore;
- Precedente trauma ai livelli C3-C7 con conseguente compressione o scoppio;
- Presenza documentata di un frammento nucleare libero a livelli cervicali diversi dal livello di studio;
- Solo dolore assiale al collo (nessun sintomo radicolare o mielopatico);
- DDD sintomatico a più di un livello cervicale;
- Mielopatia grave (forza muscolare inferiore a 3/5);
- Qualsiasi paralisi;
- Anamnesi recente (nei sei mesi precedenti) di dipendenza chimica o alcolica;
- Infezione sistemica attiva;
- Infezione nel sito dell'intervento chirurgico;
- Precedente infezione dello spazio discale o osteomielite nel rachide cervicale;
- Qualsiasi malattia terminale, sistemica o autoimmune;
- Malattia ossea metabolica (ad esempio, osteoporosi/osteopenia, gotta, osteomalacia, morbo di Paget);
Qualsiasi malattia, condizione o intervento chirurgico che potrebbe compromettere la guarigione, come;
- Diabete mellito che richiede una gestione giornaliera dell'insulina,
- Malignità attiva,
- Storia di malignità metastatica.
- Uso corrente o prolungato (> 6 mesi) di qualsiasi farmaco noto per interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli;
- Allergia nota a PEEK, ceramica, titanio;
- Aracnoidite;
- Deformità anatomica cervicale significativa a livello dell'indice o corpi vertebrali cervicali clinicamente compromessi a livello dell'indice a causa di traumi attuali o passati (per es. ;
- Soffrire attualmente di un episodio di grave malattia mentale (psicosi, disturbo affettivo maggiore o schizofrenia) o manifestare sintomi fisici senza una condizione medica diagnosticabile per spiegare i sintomi, che possono indicare sintomi di origine psicologica piuttosto che fisica;
- Gravidanza al momento dell'arruolamento o pianificazione di una gravidanza, poiché ciò controindica l'intervento chirurgico;
- Uso di stimolatore spinale a qualsiasi livello cervicale prima dell'intervento chirurgico;
- Attualmente prigioniero;
- Attualmente coinvolto in controversie spinali che possono influenzare i soggetti che riferiscono di sintomi o
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci, dispositivi biologici o dispositivi medici negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF)
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Questo studio utilizzerà un controllo storico non simultaneo con dati a livello di soggetto su un disegno a gruppi paralleli.
Il gruppo di controllo storico sarà formato dal braccio ACDF randomizzato (N=133) dello studio Kineflex®|C Disc recentemente completato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Simplify Disc
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Semplifica il disco a un livello nel rachide cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo clinico composito (CCS) di Simplify Disc
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Il successo individuale per i soggetti Simplify® Disc è definito come un miglioramento di almeno 15 punti nel punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) a 24 mesi rispetto al basale, mantenimento o miglioramento dello stato neurologico a 24 mesi rispetto al basale, nessun guasto o revisione del dispositivo , reintervento, rimozione e/o fissazione supplementare entro 24 mesi dalla procedura dell'indice; e l'assenza di eventi avversi maggiori entro 24 mesi. Il successo individuale per i soggetti di controllo del dispositivo ADCF è definito come un miglioramento di almeno 15 punti nel punteggio NDI a 24 mesi rispetto al basale, mantenimento o miglioramento dello stato neurologico a 24 mesi rispetto al basale, nessun guasto o revisione del dispositivo, reintervento, rimozione e /o fissazione supplementare entro 24 mesi; e l'assenza di eventi avversi maggiori entro 24 mesi. La scala NDI è riportata in un intervallo compreso tra 0 e 100, con 0 coerente con la migliore capacità di funzionamento e 100 con la peggiore capacità di funzionamento. |
Basale, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con miglioramento di 15 punti nell'NDI a 3 mesi (tempo di recupero)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il tempo al recupero è definito come il tempo al primo miglioramento di 15 punti nell'NDI La scala NDI è riportata in un intervallo compreso tra 0 e 100, con 0 coerente con la migliore capacità di funzionamento e 100 con la peggiore capacità di funzionamento.
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Basale, 3 mesi
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VAS Dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Cambiamenti di almeno 20 mm su 100 mm saranno considerati clinicamente significativi VAS 0 mm (nessun dolore); VAS 100 mm (peggior dolore)
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Basale, 24 mesi
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Stato neurologico
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Il successo neurologico è stato definito come il mantenimento o il miglioramento dello stato neurologico al mese 24 rispetto al basale, come determinato dal Comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).
Il CEC esamina gli esami neurologici di motori, sensoriali, riflessi, goffaggine, atrofia, crampi, spasmi, intorpidimento, disfagia, disfonia e andatura mielopatica per determinare un giudizio.
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Basale, 24 mesi
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SF-12 Manutenzione o miglioramento del punteggio dei componenti fisici (PCS).
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Il PCS è un punteggio secondario dell'SF-12. L'SF-12 è un breve sondaggio polivalente con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due punteggi che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute. Punteggi più alti indicano risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 50. I dati non sono stati raccolti su SF-12 nel gruppo di controllo storico ACDF. Vengono riportati solo i soggetti Simplify Disc. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Basale, 24 mesi
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SF-12 Mantenimento o miglioramento del punteggio della componente mentale (MCS).
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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L'MCS è un punteggio secondario dell'SF-12. L'SF-12 è un breve sondaggio polivalente con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due punteggi che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute. Punteggi più alti indicano risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 50. I dati non sono stati raccolti su SF-12 nel gruppo di controllo storico ACDF. Vengono riportati solo i soggetti Simplify Disc. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Basale, 24 mesi
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Questionari per i pazienti- Indagine sulla soddisfazione del trattamento sulla salute-
Lasso di tempo: 24 mesi
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La domanda 1 - "in che modo il soggetto valuta la soddisfazione per il trattamento ricevuto" è stata confrontata tra i gruppi al mese 24.
Le opzioni di risposta andavano da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
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24 mesi
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Risultati dei criteri di Odom
Lasso di tempo: 24 mesi
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Anche i risultati a 24 mesi per il Simplify® Disc sperimentale ea 24 mesi per l'ACDF di controllo saranno classificati dal medico in base ai criteri di Odom.
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24 mesi
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Indice di handicap disfagico (DHI)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Disfagia Handicap Index (scala DHI) per il Simplify® Disc sperimentale a 24 mesi rispetto al basale. Un punteggio più alto è indicativo di un risultato meno desiderabile. È segnato 0-100. I dati non sono stati raccolti su DHI nel gruppo di controllo storico ACDF. Vengono riportati solo i soggetti Simplify Disc. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Basale, 24 mesi
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Altezza media del disco (livello indice)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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La variazione dell'altezza media del disco (livello di indice) è stata confrontata con le misurazioni di base e valutata da un core lab indipendente (MMI).
L'altezza media del disco è calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore.
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Basale, 24 mesi
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Altezza media del disco (sopra il livello dell'indice)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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La variazione dell'altezza media del disco (al di sopra del livello dell'indice) è stata confrontata con le misurazioni della linea di base e valutata da un core lab indipendente (MMI).
L'altezza media del disco è calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore.
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Basale, 24 mesi
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Altezza media del disco (sotto il livello di indice)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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La variazione dell'altezza media del disco (al di sotto del livello dell'indice) è stata confrontata con le misurazioni della linea di base e valutata da un core lab indipendente (MMI).
L'altezza media del disco è calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore.
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Basale, 24 mesi
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Degenerazione del disco di livello adiacente superiore
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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L'esito riporta il numero e la percentuale di soggetti con degenerazione del disco di livello adiacente (ALDD) sopra il livello dell'indice.
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Basale, 24 mesi
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Degenerazione del disco di livello adiacente inferiore
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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L'esito riporta il numero e la percentuale di soggetti con degenerazione del disco di livello adiacente (ALDD) al di sotto del livello indice.
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Basale, 24 mesi
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Migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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La migrazione del dispositivo valuta il movimento significativo dell'impianto dopo l'intervento
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Basale, 24 mesi
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Deterioramento delle faccette
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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La degenerazione delle faccette è stata valutata utilizzando la risonanza magnetica per il Simplify Disc sperimentale a 24 mesi rispetto al basale. La degenerazione delle faccette non è stata valutata nel gruppo di controllo storico ACDF, poiché non esiste una risonanza magnetica a 24 mesi. Questo è stato pre-specificato nel disegno dello studio. |
Basale, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, NuVasive
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G140154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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