A Simplify® nyaki mesterséges lemez vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Legyen 18 és 60 év közötti;

• A nyaki degeneratív porckorongbetegség (DDD) tünetei vannak egy nyaki szinten C3-tól C7-ig, amelyet kezelhetetlen radiculopathiának (karfájdalomnak és/vagy neurológiai hiánynak) neveznek nyaki fájdalommal vagy myelopathiával vagy anélkül, egy szinten lokalizált egyszintű rendellenesség miatt. a lemezterületről és a következők legalább egyikének radiográfiai bizonyítékairól;

  1. Spondylosis (oszteofiták vagy sötét lemez jelenléte határozza meg) CT-n vagy MRI-n vagy;
  2. A lemez magassága ≥ 1 mm-rel csökkent, összehasonlítva a szomszédos szintekkel a radiográfiás filmen, CT-n vagy MRI-n vagy
  3. Porckorongsérv CT-n vagy MRI-n;

• Az alábbi radiculopathiás vagy myelopathiás tünetek közül legalább egy van a nyakban és/vagy a karban;

  1. Fájdalom vagy paresztézia egy specifikus ideggyökér-eloszlásban C3-tól C7-ig,
  2. A 0-5-ig terjedő skálán legalább egy szinttel csökkent az izomerő, ill
  3. Rendellenes érzés, beleértve a hiperesztéziát vagy hypoesthesiát.

• Rendelkezik legalább az egyikkel az alábbiak közül:

  1. Legalább hat hét előzetes konzervatív kezelés (pl. fizikoterápia és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek és izomrelaxánsok alkalmazása a gyártó által javasolt terápiás dózisban);
  2. Progresszív tünetek jelenléte (pl. fokozódó zsibbadás vagy bizsergés), ill
  3. Az ideggyökök összenyomódásának jelei.
• Neck Disability Index (NDI) 40-nél nagyobb vagy egyenlő a 100-as skálán (közepes fogyatékosság);
• Megfelelőnek kell lennie az elülső sebészeti megközelítést alkalmazó kezelésre;
• Valószínűleg visszatér az összes nyomon követési látogatásra és
• Legyen hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős nyaki instabilitás nyugalmi oldalirányú vagy flexiós/kiterjesztési röntgenfelvételen (transzláció > 3 mm vagy > 11 fokos elforgatás a szomszédos, nem kezelt szinthez képest);
• Nem diszkogén nyaki fájdalom vagy nem diszkogén tünetforrás (pl. daganat, rotátor mandzsetta sérülése stb.);
• Súlyos fazettabetegség vagy facet-degeneráció radiográfiás megerősítése;
• áthidaló osteophyták;
• Kevesebb, mint 2 fokos mozgás index szinten;
• Előzetes műtét a kezelendő szinten, kivéve a laminotomia kísérő facetectomia nélkül;
• Előzetes fúzió bármely nyaki szinten;
• Egynél több nyaki műtét elülső megközelítéssel;
• Korábbi trauma a C3-C7 szinten, ami kompressziót vagy repedést eredményezett;
• Szabad nukleáris fragmentum dokumentált jelenléte a vizsgálati szinttől eltérő méhnyakszinteken;
• Csak axiális nyaki fájdalom (nincs radikuláris vagy myelopathia tünetei);
• Tünetekkel járó DDD egynél több nyaki szinten;
• Súlyos myelopathia (kevesebb, mint 3/5 izomerő);
• Bármilyen bénulás;
• Vegyi vagy alkoholfüggőség a közelmúltban (az előző hat hónapon belül);
• Aktív szisztémás fertőzés;
• fertőzés a műtét helyén;
• Korábbi porckorong fertőzés vagy osteomyelitis a nyaki gerincben;
• Bármilyen terminális, szisztémás vagy autoimmun betegség;
• Metabolikus csontbetegségek (például csontritkulás/osteopenia, köszvény, osteomalacia, Paget-kór);

• Bármilyen betegség, állapot vagy műtét, amely ronthatja a gyógyulást, mint pl.

  1. Napi inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus,
  2. Aktív rosszindulatú daganat,
  3. Áttétes rosszindulatú daganat anamnézisében.
• Bármely olyan gyógyszer jelenlegi vagy hosszan tartó használata (> 6 hónap), amelyről ismert, hogy zavarja a csontok vagy lágyrészek gyógyulását;
• Ismert PEEK, kerámia, titán allergia;
• Arachnoiditis;
• Jelentős nyaki anatómiai deformitás indexszinten vagy klinikailag károsodott nyaki csigolyatestek indexszinten jelenlegi vagy múltbeli traumából (pl. törési kallusz, rosszindulatú csonttörés vagy nem egyesülés radiológiai megjelenése) vagy betegség (pl. spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis) miatt. ;
• Jelenleg súlyos mentális betegség (pszichózis, súlyos affektív zavar vagy skizofrénia) epizódja van, vagy fizikai tüneteket mutatnak diagnosztizálható egészségügyi állapot nélkül a tünetek figyelembevétele érdekében, amelyek inkább pszichológiai, mint fizikai eredetű tüneteket jelezhetnek;
• Terhesség a beiratkozáskor vagy terhességet tervez, mivel ez ellenjavallt a műtétnek;
• gerincstimulátor használata bármely nyaki szinten a műtét előtt;
• Jelenleg fogoly;
• Jelenleg részt vesz a gerincvelői peres eljárásban, amely befolyásolhatja a tüneteket jelző alanyokat, ill
• Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a vizsgálati műtétet megelőző utolsó 30 napon belül.