Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование шейного искусственного диска Simplify®

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Протокол клинического исследования шейного искусственного диска Simplify®

Это исследование предназначено для демонстрации того, что Simplify® Disc не менее безопасен и эффективен, чем обычная передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF), при использовании для лечения одного уровня между C3 и C7 при шейном дегенеративном заболевании диска (DDD), определяемом как неизлечимая радикулопатия. (боль в руке и/или неврологический дефицит) с или без болей в шее или миелопатии из-за одноуровневой аномалии, локализованной на уровне дискового пространства, у субъектов, которые не реагируют на консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности Simplify® Disc для лечения ДДЗ по сравнению с традиционным ACDF для реконструкции дискового пространства на одном уровне между С3 и С7 при ДДЗ, определяемой как трудноизлечимая радикулопатия (боль в руке и/или или неврологический дефицит) с или без болей в шее или миелопатии из-за одноуровневой аномалии, локализованной на уровне дискового пространства, которая не поддается консервативному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lockport, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 60 лет;

  • Имеют симптомы шейного остеохондроза (DDD) на одном шейном уровне от С3 до С7, определяемые как трудноизлечимая радикулопатия (боль в руке и/или неврологический дефицит) с болью в шее или без нее или миелопатией из-за одноуровневой аномалии, локализованной на уровне дискового пространства и рентгенографические признаки, по крайней мере, одного из следующих признаков:

    1. Спондилез (определяется наличием остеофитов или темного диска) на КТ или МРТ или;
    2. Высота диска уменьшилась на ≥ 1 мм по сравнению с соседними уровнями на рентгенограмме, КТ или МРТ или
    3. Грыжа диска на КТ или МРТ;

  • Наличие хотя бы одного из следующих симптомов радикулопатии или миелопатии в шее и/или руке;

    1. Боль или парестезии в определенном отделе нервных корешков от С3 до С7,
    2. Снижение мышечной силы как минимум на один уровень по шкале от 0 до 5, или
    3. Аномальные ощущения, включая гиперестезию или гипестезию.

  • Иметь хотя бы одно из следующего:

    1. Не менее шести недель предшествующего консервативного лечения (например, физиотерапия и/или использование противовоспалительных препаратов и миорелаксантов в рекомендуемой производителем терапевтической дозе);
    2. Наличие прогрессирующих симптомов (например, усиливающееся онемение или покалывание) или
    3. Признаки компрессии нервных корешков.
  • Иметь индекс инвалидности шеи (NDI) больше или равный 40 по 100-балльной шкале (умеренная инвалидность);
  • Подходить для лечения с использованием переднего хирургического доступа;
  • Вероятны повторения всех последующих посещений и
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Выраженная нестабильность шейки матки на рентгенограмме в положении покоя или при сгибании/разгибании (перевод > 3 мм или ротация > 11 градусов относительно любого соседнего уровня без лечения);
  • Недискогенная боль в шее или недискогенный источник симптомов (например, опухоль, повреждение вращательной манжеты плеча и т. д.);
  • Рентгенологическое подтверждение тяжелого заболевания фасеточных суставов или дегенерации фасеточных суставов;
  • мостообразные остеофиты;
  • Менее 2 градусов движения на индексном уровне;
  • Предшествующая операция на уровне, подлежащем лечению, за исключением ламинотомии без сопутствующей фасетэктомии;
  • Предварительный спондилодез на любом уровне шейки матки;
  • Более одной операции на шее через передний доступ;
  • Предыдущая травма на уровне C3-C7, приведшая к сдавливанию или разрыву;
  • Документально подтвержденное наличие свободного фрагмента ядра на цервикальном уровне, отличном от уровня исследования;
  • Только аксиальная боль в шее (без симптомов корешков или миелопатии);
  • Симптоматическая DDD более чем на одном шейном уровне;
  • Тяжелая миелопатия (менее 3/5 мышечной силы);
  • Любой паралич;
  • Недавняя история (в течение предыдущих шести месяцев) химической или алкогольной зависимости;
  • Активная системная инфекция;
  • Инфекция в месте операции;
  • предшествующая инфекция дискового пространства или остеомиелит шейного отдела позвоночника;
  • Любое неизлечимое, системное или аутоиммунное заболевание;
  • Метаболическое заболевание костей (например, остеопороз/остеопения, подагра, остеомаляция, болезнь Педжета);

  • Любое заболевание, состояние или операция, которые могут помешать заживлению, например;

    1. Сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина,
    2. активное злокачественное новообразование,
    3. История метастатического злокачественного новообразования.
  • Текущее или длительное использование (> 6 месяцев) любого препарата, который, как известно, препятствует заживлению костей или мягких тканей;
  • Известная аллергия на PEEK, керамику, титан;
  • Арахноидит;
  • Значительная анатомическая деформация шейного отдела позвоночника на уровне индекса или клинически скомпрометированные тела шейных позвонков на уровне индекса из-за текущей или прошлой травмы (например, по рентгенологическим проявлениям костной мозоли перелома, неправильного сращения или несращения) или заболевания (например, анкилозирующего спондилоартрита, ревматоидного артрита) ;
  • В настоящее время переживаете эпизод серьезного психического заболевания (психоз, серьезное аффективное расстройство или шизофрения) или проявляете физические симптомы без диагностируемого медицинского состояния, объясняющего симптомы, которые могут указывать на симптомы психологического, а не физического происхождения;
  • Беременность на момент регистрации или планирование беременности, поскольку это противопоказало бы хирургическое вмешательство;
  • Использование спинального стимулятора на любом шейном уровне до операции;
  • В настоящее время заключенный;
  • В настоящее время вовлечен в судебный процесс, который может повлиять на сообщения субъектов о симптомах или
  • Участие в любых других исследованиях лекарственных средств, биологических препаратов или медицинских устройств в течение последних 30 дней до исследовательской операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF)
Устройство: Передняя шейная дискэктомия и слияние
В этом исследовании будет использоваться неконкурентный исторический контроль с данными на уровне субъектов в параллельном групповом дизайне. Историческая контрольная группа будет сформирована из рандомизированной группы ACDF (N=133) недавно завершенного исследования Kineflex®|C Disc.
Другие имена:
  • ACDF
Экспериментальный: Simplify Disc
Устройство: Упростить диск
Simplify Disc на одном уровне в шейном отделе позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинированным клиническим успехом (CCS) Simplify Disc
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

Индивидуальный успех для субъектов Simplify® Disc определяется как улучшение индекса нарушения функции шеи (NDI) не менее чем на 15 баллов через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, сохранение или улучшение неврологического статуса через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, отсутствие отказов устройства или ревизий. , повторная операция, удаление и/или дополнительная фиксация в течение 24 месяцев после процедуры индексации; и отсутствие серьезных нежелательных явлений в течение 24 месяцев.

Индивидуальный успех для контрольных субъектов устройства ADCF определяется как улучшение по крайней мере на 15 баллов по шкале NDI через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, сохранение или улучшение неврологического статуса через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, отсутствие отказов или ревизий устройства, повторная операция, удаление и /или дополнительная фиксация в течение 24 месяцев; и отсутствие серьезных нежелательных явлений в течение 24 месяцев.

Шкала NDI представлена ​​в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшей способности функционировать, а 100 — худшей способности функционировать.
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с улучшением NDI на 15 баллов через 3 месяца (время до выздоровления)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Время до восстановления определяется как время до первого улучшения на 15 баллов по шкале NDI. NDI указывается в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшей способности функционировать, а 100 — худшей способности функционировать.
Исходный уровень, 3 месяца
VAS боль в шее и руке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Изменения не менее 20 мм на 100 мм будут расцениваться как клинически значимые по ВАШ 0 мм (отсутствие боли); ВАШ 100 мм (сильнейшая боль)
Исходный уровень, 24 месяца
Неврологический статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Неврологический успех определяли как сохранение или улучшение неврологического статуса на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем, как это определено независимым Комитетом по клиническим явлениям (CEC). CEC рассматривает неврологические исследования моторных, сенсорных, рефлекторных, неуклюжих, атрофических, спазмов, спазмов, онемения, дисфагии, дисфонии и миелопатической походки, чтобы принять решение.
Исходный уровень, 24 месяца
SF-12 Оценка физического компонента (PCS) Поддержание или улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

PCS — это дополнительная оценка SF-12. SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы получить две оценки, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Оценки варьируются от 0 до 50.

Данные не были собраны по SF-12 в исторической контрольной группе ACDF. Сообщаются только темы Simplify Disc. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Исходный уровень, 24 месяца
SF-12 Оценка умственного компонента (MCS) Поддержание или улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

MCS является подоценкой SF-12. SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы получить две оценки, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Оценки варьируются от 0 до 50.

Данные не были собраны по SF-12 в исторической контрольной группе ACDF. Сообщаются только темы Simplify Disc. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Исходный уровень, 24 месяца
Анкеты пациентов - Исследование удовлетворенности лечением -
Временное ограничение: 24 месяца
Вопрос 1 - «Как субъект оценивает удовлетворенность полученным лечением» сравнивался между группами на 24-м месяце. Варианты ответов варьировались от очень неудовлетворенных до очень довольных.
24 месяца
Результаты критериев Одома
Временное ограничение: 24 месяца
Результаты через 24 месяца для исследуемого Simplify® Disc и через 24 месяца для контрольного ACDF также будут классифицированы врачом в соответствии с критериями Одома.
24 месяца
Индекс инвалидности при дисфагии (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

Индекс инвалидности при дисфагии (шкала DHI) для исследуемого диска Simplify® Disc через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Более высокий балл указывает на менее желательный результат. Он оценивается от 0 до 100.

Данные не были собраны по DHI в исторической контрольной группе ACDF. Сообщаются только темы Simplify Disc. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Исходный уровень, 24 месяца
Средняя высота диска (индексный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Изменение средней высоты диска (уровень индекса) сравнивали с исходными измерениями и оценивали независимой базовой лабораторией (MMI). Средняя высота диска рассчитывается как среднее арифметическое переднего и заднего дисков.
Исходный уровень, 24 месяца
Средняя высота диска (выше индексного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Изменение средней высоты диска (выше уровня индекса) сравнивали с исходными измерениями и оценивали независимой основной лабораторией (MMI). Средняя высота диска рассчитывается как среднее арифметическое переднего и заднего дисков.
Исходный уровень, 24 месяца
Средняя высота диска (ниже индексного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Изменение средней высоты диска (ниже уровня индекса) сравнивали с исходными измерениями и оценивали независимой основной лабораторией (MMI). Средняя высота диска рассчитывается как среднее арифметическое переднего и заднего дисков.
Исходный уровень, 24 месяца
Улучшенная дегенерация диска соседнего уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Результат сообщает количество и процент субъектов с дегенерацией диска смежного уровня (ALDD) выше уровня индекса.
Исходный уровень, 24 месяца
Дегенерация диска нижнего соседнего уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Результат сообщает количество и процент субъектов с дегенерацией диска смежного уровня (ALDD) ниже уровня индекса.
Исходный уровень, 24 месяца
Миграция устройств
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Миграция устройства позволяет оценить значительное смещение имплантата после операции.
Исходный уровень, 24 месяца
Ухудшение фасетки
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

Дегенерацию фасеточных суставов оценивали с помощью МРТ исследуемого диска Simplify Disc через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.

Дегенерация фасеточных суставов не оценивалась в исторической контрольной группе ACDF, так как отсутствует МРТ за 24 месяца. Это было заранее оговорено в дизайне исследования.
Исходный уровень, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, NuVasive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G140154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться