Undersøgelse af Simplify® Cervical Artificial Disc

Inklusionskriterier:

• Være mellem 18 og 60 år;

• Har symptomer på cervikal degenerativ diskussygdom (DDD) på et cervikalt niveau fra C3 til C7 defineret som intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller et neurologisk underskud) med eller uden nakkesmerter eller myelopati på grund af en enkelt-niveau abnormitet lokaliseret til niveauet af diskpladsen og radiografisk bevis for mindst én af følgende;

  1. Spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter eller mørk diskus) på CT eller MR eller;
  2. Diskhøjden faldt med ≥ 1 mm sammenlignet med tilstødende niveauer på radiografisk film, CT eller MR eller
  3. Diskusprolaps på CT eller MR;

• Har mindst et af følgende radikulopati- eller myelopatisymptomer i nakke og/eller arm;

  1. Smerter eller paræstesier i en specifik nerverodsfordeling fra C3 til C7,
  2. Nedsat muskelstyrke på mindst ét ​​niveau på 0-5 skalaen, eller
  3. Unormal fornemmelse, herunder hyperæstesi eller hypoæstesi.

• Har mindst én af følgende:

  1. Mindst seks ugers forudgående konservativ behandling (f.eks. fysioterapi og/eller brug af antiinflammatoriske lægemidler og muskelafslappende midler ved producentens anbefalede terapeutiske dosis);
  2. Tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer (f.eks. stigende følelsesløshed eller prikken) eller
  3. Tegn på nerverodskompression.
• Har et Neck Disability Index (NDI) større end eller lig med 40 på en skala fra 100 (moderat handicap);
• Være passende til behandling ved hjælp af en anterior kirurgisk tilgang;
• Det er sandsynligt, at vende tilbage til alle opfølgende besøg og
• Være villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Udtalt cervikal ustabilitet ved hvilende lateral- eller bøjnings-/ekstensionsrøntgen (translation > 3 mm eller > 11 graders rotation til den for enten tilstødende ikke-behandlingsniveau);
• Ikke-diskogene nakkesmerter eller ikke-diskogene symptomer (f.eks. tumor, rotator cuff-skade osv.);
• Radiografisk bekræftelse af alvorlig facetsygdom eller facetdegeneration;
• Brodannende osteofytter;
• Mindre end 2 graders bevægelse på indeksniveau;
• Forudgående operation på det niveau, der skal behandles, undtagen laminotomi uden ledsagende facetektomi;
• Forudgående fusion på ethvert cervikalt niveau;
• Mere end én nakkeoperation via anterior tilgang;
• Tidligere traumer i C3-C7-niveauerne, hvilket resulterede i kompression eller bristning;
• Dokumenteret tilstedeværelse af et frit nukleart fragment på andre cervikale niveauer end undersøgelsesniveauet;
• Kun aksiale nakkesmerter (ingen radikulære eller myelopatisymptomer);
• Symptomatisk DDD på mere end ét cervikalt niveau;
• Alvorlig myelopati (mindre end 3/5 muskelstyrke);
• Enhver lammelse;
• Nylig historie (inden for de seneste seks måneder) med kemisk eller alkoholafhængighed;
• Aktiv systemisk infektion;
• Infektion på operationsstedet;
• Tidligere diskrumsinfektion eller osteomyelitis i halshvirvelsøjlen;
• Enhver terminal, systemisk eller autoimmun sygdom;
• Metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gigt, osteomalaci, Pagets sygdom);

• Enhver sygdom, tilstand eller operation, der kan hæmme helingen, såsom;

  1. Diabetes mellitus kræver daglig insulinbehandling,
  2. Aktiv malignitet,
  3. Historie om metastatisk malignitet.
• Nuværende eller længerevarende brug (> 6 måneder) af ethvert lægemiddel, der vides at interferere med heling af knogler eller blødt væv;
• Kendt PEEK, keramik, titanium allergi;
• Arachnoiditis;
• Signifikant cervikal anatomisk deformitet på indeksniveau eller klinisk kompromitterede cervikale vertebrale legemer på indeksniveau på grund af nuværende eller tidligere traumer (f.eks. ved radiografisk forekomst af callusfraktur, malunion eller nonunion) eller sygdom (f.eks. ankyloserende spondylitis, leddegigt) ;
• I øjeblikket oplever en episode med alvorlig psykisk sygdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller skizofreni) eller manifesterer fysiske symptomer uden en diagnoserbar medicinsk tilstand for at redegøre for symptomerne, hvilket kan indikere symptomer af psykologisk snarere end fysisk oprindelse;
• Graviditet på tidspunktet for indskrivning eller planlægning af at blive gravid, da dette ville kontraindicere operation;
• Brug af spinal stimulator på ethvert cervikalt niveau før operationen;
• I øjeblikket en fange;
• I øjeblikket involveret i rygmarvssager, som kan påvirke forsøgspersoner, der rapporterer symptomer eller
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse af lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage forud for undersøgelsesoperationen.