Undersøkelse av Simplify® Cervical Artificial Disc

Inklusjonskriterier:

• Være mellom 18 og 60 år;

• Har symptomer på cervical degenerative disc disease (DDD) på ett cervical nivå fra C3 til C7 definert som intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller et nevrologisk underskudd) med eller uten nakkesmerter eller myelopati på grunn av en enkeltnivå abnormitet lokalisert til nivået av diskplass og radiografisk bevis på minst ett av følgende;

  1. Spondylose (definert av tilstedeværelsen av osteofytter eller mørk skive) på CT eller MR eller;
  2. Skivehøyden ble redusert med ≥ 1 mm sammenlignet med tilstøtende nivåer på radiografisk film, CT eller MR eller
  3. Skiveprolaps på CT eller MR;

• Har minst ett av følgende radikulopati- eller myelopatisymptomer i nakke og/eller arm;

  1. Smerter eller parestesier i en spesifikk nerverotfordeling fra C3 til C7,
  2. Redusert muskelstyrke på minst ett nivå på 0-5 skalaen, eller
  3. Unormal følelse, inkludert hyperestesi eller hypoestesi.

• Ha minst ett av følgende:

  1. Minst seks uker med tidligere konservativ behandling (f.eks. fysioterapi og/eller bruk av antiinflammatoriske medisiner og muskelavslappende midler ved produsentens anbefalte terapeutiske dose);
  2. Tilstedeværelsen av progressive symptomer (f.eks. økende nummenhet eller prikking) eller
  3. Tegn på nerverotkompresjon.
• Ha en Neck Disability Index (NDI) større enn eller lik 40 på en skala fra 100 (moderat funksjonshemning);
• Være egnet for behandling ved hjelp av en fremre kirurgisk tilnærming;
• Kommer sannsynligvis tilbake for alle oppfølgingsbesøk og
• Være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Markert cervikal ustabilitet ved hvilende lateral- eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgen (translasjon > 3 mm eller > 11 grader rotasjon til den for enten tilstøtende ikke-behandlingsnivå);
• Ikke-diskogene nakkesmerter eller ikke-diskogen kilde til symptomer (f.eks. svulst, rotatorcuff-skade, etc.);
• Radiografisk bekreftelse av alvorlig fasettsykdom eller fasettdegenerasjon;
• Brodannende osteofytter;
• Mindre enn 2 graders bevegelse på indeksnivå;
• Tidligere kirurgi på nivået som skal behandles, bortsett fra laminotomi uten medfølgende fasettektomi;
• Tidligere fusjon på ethvert livmorhalsnivå;
• Mer enn én nakkeoperasjon via fremre tilnærming;
• Tidligere traumer på C3-C7-nivåene som resulterer i kompresjon eller sprengning;
• Dokumentert tilstedeværelse av et fritt kjernefysisk fragment på andre livmorhalsnivåer enn studienivået;
• Bare aksial nakkesmerter (ingen radikulære eller myelopatisymptomer);
• Symptomatisk DDD på mer enn ett livmorhalsnivå;
• Alvorlig myelopati (mindre enn 3/5 muskelstyrke);
• Enhver lammelse;
• Nylig historie (innen de siste seks månedene) med kjemisk eller alkoholavhengighet;
• Aktiv systemisk infeksjon;
• Infeksjon på operasjonsstedet;
• Tidligere diskplassinfeksjon eller osteomyelitt i cervikal ryggraden;
• Enhver terminal, systemisk eller autoimmun sykdom;
• Metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sykdom);

• Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som kan svekke helbredelse, for eksempel;

  1. Diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling,
  2. Aktiv malignitet,
  3. Historie om metastatisk malignitet.
• Nåværende eller langvarig bruk (> 6 måneder) av ethvert medikament som er kjent for å forstyrre bein- eller bløtvevsheling;
• Kjent PEEK, keramikk, titan allergi;
• Arachnoiditt;
• Signifikant cervikal anatomisk deformitet på indeksnivå eller klinisk kompromitterte cervikale vertebrale kropper på indeksnivå på grunn av nåværende eller tidligere traumer (f.eks. ved radiografisk utseende av callusbrudd, malunion eller ikke-union) eller sykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt) ;
• For tiden opplever en episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uten en diagnostiserbar medisinsk tilstand for å forklare symptomene, noe som kan indikere symptomer av psykologisk snarere enn fysisk opprinnelse;
• Graviditet ved påmelding, eller planlegger å bli gravid, siden dette vil kontraindisere kirurgi;
• Bruk av spinalstimulator på ethvert livmorhalsnivå før operasjonen;
• For tiden en fange;
• For tiden involvert i spinal rettssaker som kan påvirke fagene rapportering av symptomer eller
• Deltakelse i andre undersøkelser med legemiddel, biologisk eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene før studieoperasjonen.