Vyšetření cervikální ploténky Simplify®

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku 18 až 60 let;

• Mít příznaky cervikálního degenerativního onemocnění ploténky (DDD) na jedné cervikální úrovni od C3 do C7 definované jako nezvladatelná radikulopatie (bolest paže a/nebo neurologický deficit) s nebo bez bolesti krku nebo myelopatie v důsledku jednoúrovňové abnormality lokalizované na úrovni diskového prostoru a radiografických důkazů alespoň jednoho z následujících;

  1. Spondylóza (definovaná přítomností osteofytů nebo tmavé ploténky) na CT nebo MRI nebo;
  2. Výška disku se snížila o ≥ 1 mm ve srovnání se sousedními úrovněmi na rentgenovém filmu, CT nebo MRI nebo
  3. Herniace disku na CT nebo MRI;

• Máte alespoň jeden z následujících příznaků radikulopatie nebo myelopatie na krku a/nebo paži;

  1. Bolest nebo parestézie ve specifické distribuci nervových kořenů od C3 do C7,
  2. Snížení svalové síly alespoň o jeden stupeň na stupnici 0-5, popř
  3. Abnormální pocity, včetně hyperestézie nebo hypestezie.

• Mít alespoň jednu z následujících možností:

  1. Alespoň šest týdnů předchozí konzervativní léčby (např. fyzikální terapie a/nebo užívání protizánětlivých léků a myorelaxancií v terapeutické dávce doporučené výrobcem);
  2. Přítomnost progresivních symptomů (např. zvyšující se necitlivost nebo mravenčení) nebo
  3. Známky komprese nervového kořene.
• Mít index postižení krku (NDI) vyšší nebo rovný 40 na stupnici 100 (střední postižení);
• být vhodné pro léčbu pomocí předního chirurgického přístupu;
• Pravděpodobně se vrátíte na všechny následné návštěvy a
• Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studiu.

Kritéria vyloučení:

• Výrazná cervikální nestabilita na rentgenovém snímku v klidu nebo ve flexi/extenzi (translace > 3 mm nebo > 11 stupňů rotace vůči kterékoli sousední neléčené úrovni);
• Nediskogenní bolest krku nebo nediskogenní zdroj symptomů (např. nádor, poranění rotátorové manžety atd.);
• Rentgenové potvrzení těžké fasetové choroby nebo fasetové degenerace;
• Přemosťující osteofyty;
• Méně než 2 stupně pohybu na úrovni indexu;
• předchozí operace na úrovni, která má být léčena, kromě laminotomie bez doprovodné facetektomie;
• Předchozí fúze na jakékoli cervikální úrovni;
• Více než jedna operace krku předním přístupem;
• Předchozí trauma na úrovních C3-C7 vedoucí ke stlačení nebo prasknutí;
• Zdokumentovaná přítomnost volného jaderného fragmentu na cervikálních úrovních jiných, než je úroveň studie;
• Pouze axiální bolest krku (žádné radikulární nebo myelopatie);
• Symptomatická DDD na více než jedné cervikální úrovni;
• Těžká myelopatie (méně než 3/5 svalové síly);
• Jakákoli paralýza;
• Nedávná historie (během předchozích šesti měsíců) závislosti na chemikáliích nebo alkoholu;
• Aktivní systémová infekce;
• Infekce v místě operace;
• předchozí infekce diskového prostoru nebo osteomyelitida v krční páteři;
• Jakékoli terminální, systémové nebo autoimunitní onemocnění;
• metabolické onemocnění kostí (např. osteoporóza/osteopenie, dna, osteomalacie, Pagetova choroba);

• Jakákoli nemoc, stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl zhoršit hojení, jako např.

  1. Diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem,
  2. Aktivní malignita,
  3. Metastatické malignity v anamnéze.
• Současné nebo dlouhodobé užívání (> 6 měsíců) jakéhokoli léku, o kterém je známo, že narušuje hojení kostí nebo měkkých tkání;
• Známá alergie na PEEK, keramiku, titan;
• arachnoiditida;
• Významná cervikální anatomická deformita na úrovni indexu nebo klinicky narušená těla krčních obratlů na úrovni indexu v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu (např. rentgenovým nálezem kalusu zlomeniny, malunionu nebo nesjednocení) nebo onemocnění (např. ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida) ;
• V současné době prožíváte epizodu závažné duševní choroby (psychózy, velké afektivní poruchy nebo schizofrenie) nebo projevujete fyzické symptomy bez diagnostikovatelného zdravotního stavu, který by odpovídal za symptomy, což může naznačovat symptomy spíše psychického než fyzického původu;
• Těhotenství v době zápisu nebo plánování těhotenství, protože by to kontraindikovalo operaci;
• Použití stimulátoru páteře na jakékoli cervikální úrovni před operací;
• V současné době vězeň;
• V současné době se účastní sporů o páteř, které mohou ovlivnit subjekty hlásící symptomy resp
• Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku, biologické studii nebo studii zdravotnického zařízení během posledních 30 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii.