Enquête sur le disque artificiel cervical Simplify®

Critère d'intégration:

• Être âgé de 18 à 60 ans ;

• Avoir des symptômes de discopathie dégénérative cervicale (DDD) à un niveau cervical de C3 à C7 définie comme une radiculopathie intraitable (douleur au bras et/ou déficit neurologique) avec ou sans douleur au cou ou myélopathie due à une anomalie à un seul niveau localisée au niveau de l'espace discal et preuve radiographique d'au moins un des éléments suivants ;

  1. Spondylose (définie par la présence d'ostéophytes ou de disque noir) au scanner ou à l'IRM ou ;
  2. La hauteur du disque a diminué de ≥ 1 mm par rapport aux niveaux adjacents sur un film radiographique, un scanner ou une IRM ou
  3. Hernie discale au scanner ou à l'IRM ;

• Avoir au moins un des symptômes suivants de radiculopathie ou de myélopathie dans le cou et/ou le bras ;

  1. Douleurs ou paresthésies dans une distribution spécifique des racines nerveuses de C3 à C7,
  2. Diminution de la force musculaire d'au moins un niveau sur l'échelle de 0 à 5, ou
  3. Sensation anormale, y compris hyperesthésie ou hypoesthésie.

• Avoir au moins l'un des éléments suivants :

  1. Au moins six semaines de traitement conservateur antérieur (par exemple, thérapie physique et/ou utilisation de médicaments anti-inflammatoires et de relaxants musculaires à la dose thérapeutique recommandée par le fabricant) ;
  2. La présence de symptômes progressifs (par exemple, augmentation de l'engourdissement ou des picotements) ou
  3. Signes de compression des racines nerveuses.
• Avoir un Neck Disability Index (NDI) supérieur ou égal à 40 sur une échelle de 100 (handicap modéré);
• Être approprié pour un traitement utilisant une approche chirurgicale antérieure ;
• Être susceptible de revenir pour toutes les visites de suivi et
• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Instabilité cervicale marquée sur les radiographies latérales au repos ou en flexion/extension (translation > 3 mm ou rotation > 11 degrés par rapport à l'un ou l'autre des niveaux adjacents sans traitement) ;
• Douleur cervicale non discogène ou source non discogène de symptômes (par exemple, tumeur, lésion de la coiffe des rotateurs, etc.);
• Confirmation radiographique d'une maladie grave des facettes ou d'une dégénérescence des facettes ;
• Pontage des ostéophytes ;
• Moins de 2 degrés de mouvement au niveau de l'index ;
• Chirurgie antérieure au niveau à traiter, sauf laminotomie sans facetectomie associée ;
• Fusion antérieure à n'importe quel niveau cervical ;
• Plus d'une chirurgie du cou par voie antérieure ;
• Traumatisme antérieur aux niveaux C3-C7 entraînant une compression ou un éclatement ;
• Présence documentée d'un fragment nucléaire libre à des niveaux cervicaux autres que le niveau de l'étude ;
• Cervicalgie axiale uniquement (pas de symptômes radiculaires ou de myélopathie);
• DDD symptomatique à plus d'un niveau cervical ;
• Myélopathie sévère (moins de 3/5 de force musculaire);
• Toute paralysie ;
• Antécédents récents (au cours des six mois précédents) de dépendance chimique ou alcoolique ;
• Infection systémique active ;
• Infection au site de la chirurgie ;
• Infection antérieure de l'espace discal ou ostéomyélite de la colonne cervicale ;
• Toute maladie terminale, systémique ou auto-immune ;
• Maladie osseuse métabolique (p. ex., ostéoporose/ostéopénie, goutte, ostéomalacie, maladie de Paget) ;

• Toute maladie, affection ou intervention chirurgicale susceptible de nuire à la guérison, telle que ;

  1. Diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline,
  2. Malignité active,
  3. Antécédents de malignité métastatique.
• Utilisation actuelle ou prolongée (> 6 mois) de tout médicament connu pour interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous ;
• Allergie connue au PEEK, à la céramique, au titane ;
• Arachnoïdite;
• Difformité anatomique cervicale significative au niveau de l'index ou corps vertébraux cervicaux cliniquement compromis au niveau de l'index en raison d'un traumatisme actuel ou passé (par exemple, par l'apparence radiographique d'un cal de fracture, d'un cal vicieux ou d'une pseudarthrose) ou d'une maladie (par exemple, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde) ;
• Présente actuellement un épisode de maladie mentale majeure (psychose, trouble affectif majeur ou schizophrénie) ou manifeste des symptômes physiques sans condition médicale pouvant être diagnostiquée pour expliquer les symptômes, ce qui peut indiquer des symptômes d'origine psychologique plutôt que physique ;
• Grossesse au moment de l'inscription ou planification d'une grossesse, car cela contre-indiquerait la chirurgie ;
• Utilisation d'un stimulateur rachidien à n'importe quel niveau cervical avant la chirurgie ;
• Actuellement prisonnier;
• Actuellement impliqué dans un litige rachidien qui peut influencer les sujets signalant des symptômes ou
• Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments, les produits biologiques ou les dispositifs médicaux au cours des 30 derniers jours précédant la chirurgie de l'étude.