Investigação do disco artificial cervical Simplify®

Critério de inclusão:

• Ter entre 18 e 60 anos;

• Ter sintomas de doença degenerativa do disco cervical (DDD) em um nível cervical de C3 a C7 definido como radiculopatia intratável (dor no braço e/ou déficit neurológico) com ou sem dor no pescoço ou mielopatia devido a uma anormalidade de nível único localizada no nível do espaço discal e evidência radiográfica de pelo menos um dos seguintes;

  1. Espondilose (definida pela presença de osteófitos ou disco escuro) na TC ou RM ou;
  2. A altura do disco diminuiu ≥ 1 mm quando comparada aos níveis adjacentes no filme radiográfico, TC ou RM ou
  3. Hérnia de disco na TC ou RM;

• Ter pelo menos um dos seguintes sintomas de radiculopatia ou mielopatia no pescoço e/ou braço;

  1. Dor ou parestesias em uma distribuição específica da raiz nervosa de C3 a C7,
  2. Diminuição da força muscular de pelo menos um nível na escala de 0-5, ou
  3. Sensação anormal, incluindo hiperestesia ou hipoestesia.

• Ter pelo menos um dos seguintes:

  1. Pelo menos seis semanas de tratamento conservador prévio (por exemplo, fisioterapia e/ou uso de medicamentos anti-inflamatórios e relaxantes musculares na dose terapêutica recomendada pelo fabricante);
  2. A presença de sintomas progressivos (por exemplo, aumento da dormência ou formigamento) ou
  3. Sinais de compressão da raiz nervosa.
• Ter um Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) maior ou igual a 40 em uma escala de 100 (incapacidade moderada);
• Ser apropriado para tratamento usando uma abordagem cirúrgica anterior;
• Provavelmente retornará para todas as visitas de acompanhamento e
• Estar disposto e ser capaz de fornecer Consentimento Informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Instabilidade cervical marcada na radiografia lateral ou em flexão/extensão em repouso (translação > 3 mm ou > 11 graus de rotação para qualquer um dos níveis adjacentes sem tratamento);
• Dor cervical não discogênica ou fonte não discogênica de sintomas (por exemplo, tumor, lesão do manguito rotador, etc.);
• Confirmação radiográfica de doença facetária grave ou degeneração facetária;
• Osteófitos em ponte;
• Menos de 2 graus de movimento no nível do índice;
• Cirurgia prévia no nível a ser tratado, exceto laminotomia sem facetectomia concomitante;
• Fusão prévia em qualquer nível cervical;
• Mais de uma cirurgia cervical por via anterior;
• Trauma anterior nos níveis C3-C7 resultando em compressão ou ruptura;
• Presença documentada de um fragmento nuclear livre em níveis cervicais diferentes do nível do estudo;
• Apenas dor no pescoço axial (sem sintomas radiculares ou de mielopatia);
• DDD sintomático em mais de um nível cervical;
• Mielopatia grave (menos de 3/5 da força muscular);
• Qualquer paralisia;
• História recente (nos últimos seis meses) de dependência química ou alcoólica;
• Infecção sistêmica ativa;
• Infecção no local da cirurgia;
• Infecção anterior do espaço discal ou osteomielite na coluna cervical;
• Qualquer doença terminal, sistêmica ou autoimune;
• Doença óssea metabólica (por exemplo, osteoporose/osteopenia, gota, osteomalacia, doença de Paget);

• Qualquer doença, condição ou cirurgia que possa prejudicar a cicatrização, como;

  1. Diabetes mellitus que requer administração diária de insulina,
  2. Malignidade ativa,
  3. História de malignidade metastática.
• Uso atual ou prolongado (> 6 meses) de qualquer medicamento conhecido por interferir na cicatrização óssea ou dos tecidos moles;
• PEEK conhecido, cerâmica, alergia ao titânio;
• Aracnoidite;
• Deformidade anatômica cervical significativa no nível do índice ou corpos vertebrais cervicais clinicamente comprometidos no nível do índice devido a trauma atual ou passado (por exemplo, por aparência radiográfica de calo de fratura, consolidação viciosa ou não união) ou doença (por exemplo, espondilite anquilosante, artrite reumatóide) ;
• Apresentando atualmente um episódio de doença mental grave (psicose, transtorno afetivo grave ou esquizofrenia) ou manifestando sintomas físicos sem uma condição médica diagnosticável que justifique os sintomas, o que pode indicar sintomas de origem psicológica em vez de física;
• Gravidez no momento da inscrição ou planejamento de engravidar, pois contraindicaria a cirurgia;
• Uso de estimulador espinhal em qualquer nível cervical antes da cirurgia;
• Atualmente um prisioneiro;
• Atualmente envolvido em litígio espinhal que pode influenciar o relato de sintomas ou
• Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental, biológico ou dispositivo médico nos últimos 30 dias antes da cirurgia do estudo.