Simplify® kohdunkaulan keinotekoisen levyn tutkimus
Kliininen tutkimusprotokolla Simplify® kohdunkaulan keinotekoisen levyn tutkimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Lockport, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18–60-vuotias;
sinulla on kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) oireita yhdellä kohdunkaulan tasolla C3-C7, joka määritellään hoitamattomaksi radikulopatiaksi (käsivarsikipu ja/tai neurologinen puutos), johon liittyy tai ei ole niskakipua tai myelopatiaa, joka johtuu yksitasoisesta poikkeavuudesta, joka on paikallinen tasolle levytilasta ja radiografisista todisteista vähintään yhdestä seuraavista;
- Spondyloosi (määritelty osteofyyttien tai tummien levyjen esiintymisenä) TT:ssä tai MRI:ssä tai;
- Levyn korkeus pieneni ≥ 1 mm verrattuna radiografiikkafilmin, CT:n tai MRI:n viereisiin tasoihin tai
- Levytyrä TT:ssä tai MRI:ssä;
sinulla on vähintään yksi seuraavista radikulopatian tai myelopatian oireista niskassa ja/tai käsivarsissa;
- Kipu tai parestesia tietyssä hermojuuren jakautumisessa C3:sta C7:ään,
- Vähentynyt lihasvoima vähintään yhdellä tasolla asteikolla 0-5 tai
- Epänormaali tunne, mukaan lukien hyperestesia tai hypoestesia.
Sinulla on vähintään yksi seuraavista:
- Vähintään kuusi viikkoa aikaisempaa konservatiivista hoitoa (esim. fysioterapiaa ja/tai tulehduskipulääkkeiden ja lihasrelaksanttien käyttö valmistajan suosittelemalla terapeuttisella annoksella);
- Etenevien oireiden esiintyminen (esim. lisääntyvä puutuminen tai pistely) tai
- Merkkejä hermojuuren puristumisesta.
- Sinulla on kaulan toimintakyvyttömyysindeksi (NDI) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 asteikolla 100 (kohtalainen vamma);
- Soveltuva hoitoon käyttämällä etukirurgista lähestymistapaa;
- Palaa todennäköisesti kaikille seurantakäynneille ja
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kohdunkaulan epävakaus lepäävässä lateraalisessa tai taivutus-/laajennusröntgenkuvassa (translaatio > 3 mm tai > 11 astetta kiertymä jompaankumpaan viereiseen hoitamattomaan tasoon);
- Ei-diskogeeninen niskakipu tai ei-diskogeeninen oireiden lähde (esim. kasvain, rotaattorimansettivaurio jne.);
- Radiologinen vahvistus vakavasta fasettisairaudesta tai fasettien rappeutumisesta;
- Osteofyyttien yhdistäminen;
- Alle 2 liikeastetta indeksitasolla;
- Aiempi leikkaus hoidettavalla tasolla, paitsi laminotomia ilman mukana olevaa facetektomiaa;
- Aikaisempi fuusio kaikilla kohdunkaulan tasolla;
- Useampi kuin yksi niskaleikkaus anteriorisen lähestymistavan kautta;
- Aiempi C3-C7-tason trauma, joka on johtanut puristumiseen tai halkeamiseen;
- Vapaan tumafragmentin dokumentoitu esiintyminen muilla kohdunkaulan tasoilla kuin tutkimustasolla;
- Vain aksiaalinen niskakipu (ei radikulaarisia tai myelopaattisia oireita);
- Oireellinen DDD useammalla kuin yhdellä kohdunkaulan tasolla;
- Vaikea myelopatia (alle 3/5 lihasvoimasta);
- Mikä tahansa halvaus;
- Viimeaikainen kemiallinen tai alkoholiriippuvuus (edellisen kuuden kuukauden aikana);
- Aktiivinen systeeminen infektio;
- Infektio leikkauskohdassa;
- Aiempi levytilatulehdus tai osteomyeliitti kohdunkaulan selkärangassa;
- Mikä tahansa terminaalinen, systeeminen tai autoimmuunisairaus;
- Metabolinen luusairaus (esim. osteoporoosi/osteopenia, kihti, osteomalasia, Pagetin tauti);
Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka saattaa heikentää paranemista, kuten;
- Diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa,
- Aktiivinen pahanlaatuisuus,
- Metastaattinen pahanlaatuisuus historiassa.
- Minkä tahansa luun tai pehmytkudosten paranemista häiritsevän lääkkeen nykyinen tai pitkäaikainen käyttö (> 6 kuukautta);
- Tunnettu PEEK-, keramiikka-, titaaniallergia;
- araknoidiitti;
- Merkittävä kohdunkaulan anatominen epämuodostuma indeksitasolla tai kliinisesti vaarantuneet kohdunkaulan nikamakappaleet indeksitasolla johtuen nykyisestä tai aiemmasta traumasta (esim. kallusmurtuman, aivovaurion tai nivelmurtuman röntgenkuvan vuoksi) tai sairaudesta (esim. selkärankareuma, nivelreuma) ;
- sinulla on tällä hetkellä vakava mielenterveyshäiriö (psykoosi, vakava mielialahäiriö tai skitsofrenia) tai fyysiset oireet ilman diagnosoitavissa olevaa lääketieteellistä tilaa oireiden huomioon ottamiseksi, mikä saattaa viitata psyykkistä eikä fyysistä alkuperää oleviin oireisiin;
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai raskauden suunnitteleminen, koska tämä olisi vasta-aiheinen leikkaukselle;
- Selkäydinstimulaattorin käyttö millä tahansa kohdunkaulan tasolla ennen leikkausta;
- Tällä hetkellä vankina;
- Tällä hetkellä mukana selkärangan riita-asioissa, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöihin, jotka raportoivat oireista tai
- Osallistuminen muihin tutkimuslääke-, biologisiin tai lääketieteellisiin laitteisiin tehtäviin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusleikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Etumainen kaulanikaman leikkaus & luusulatus (ACDF)
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään ei-samanaikaista historiallista kontrollia, jossa on aihetason tietoja rinnakkaisryhmän suunnittelusta.
Historiallinen kontrolliryhmä muodostetaan äskettäin päättyneen Kineflex®|C Disc -tutkimuksen satunnaistetusta ACDF-haarasta (N=133).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksinkertaista Levy
Yksinkertaista Levyä
|
Yksinkertaista levy yhdellä tasolla kohdunkaulan selkärangassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simplify Discin yhdistelmäkliinisen menestyksen (CCS) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Yksilöllinen menestys Simplify® Disc -koehenkilöille määritellään vähintään 15 pisteen parantuneeksi kaulan vajaatoimintaindeksin (NDI) pistemäärästä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, neurologisen tilan ylläpitoon tai paranemisena 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, ei laitevikoja tai korjauksia. , uusintaleikkaus, poisto ja/tai lisäkiinnitys 24 kuukauden sisällä indeksimenettelystä; ja merkittävien haittatapahtumien puuttuminen 24 kuukauden kuluessa. Kontrolli-ADCF-laitteen koehenkilöiden yksilöllinen menestys määritellään vähintään 15 pisteen parantumiseksi NDI-pisteissä 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, neurologisen tilan ylläpitoon tai paranemisena 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, laitevikojen tai korjausten puuttumisena, uudelleenleikkauksena, poistona ja /tai lisäkiinnitys 24 kuukauden sisällä; ja merkittävien haittatapahtumien puuttuminen 24 kuukauden kuluessa. NDI-asteikko ilmoitetaan välillä 0–100, jolloin 0 vastaa parasta toimintakykyä ja 100 huonointa toimintakykyä. |
Perustaso, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 15 pisteen parannus NDI:ssä 3 kuukauden aikana (aika toipumiseen)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Toipumisaika määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäiseen 15 pisteen parantumiseen NDI-asteikossa. NDI-asteikko on raportoitu alueella 0–100, jolloin 0 vastaa parasta toimintakykyä ja 100 huonointa toimintakykyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
VAS Niska- ja käsivarsikipu
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Vähintään 20 mm:n muutoksia 100 mm:llä pidetään kliinisesti merkittävinä VAS 0 mm:nä (ei kipua); VAS 100mm (pahin kipu)
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Neurologinen menestys määriteltiin neurologisen tilan säilymisenä tai paranemisena kuukauden 24 kohdalla verrattuna lähtötasoon riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) määrittämänä.
CEC arvioi motorisen, sensorisen, refleksin, kömpelön, atrofian, kouristuksen, kouristuksen, puutumisen, nielemishäiriön, dysfonian ja myelopaattisen kävelyn neurologiset tutkimukset tehdäkseen päätöksen.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
SF-12 Physical Component Score (PCS) ylläpito tai parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
PCS on SF-12:n alapistemäärä. SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta. Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin kahden pistemäärän muodostamiseksi, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pisteet vaihtelevat 0-50. Tietoja ei kerätty SF-12:sta historiallisessa ACDF-kontrolliryhmässä. Vain Simplify Disc -aiheet raportoidaan. Tämä oli ennalta määritelty tutkimussuunnitelmassa. |
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
SF-12 Mental Component Score (MCS) ylläpito tai parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
MCS on SF-12:n alapistemäärä. SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta. Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin kahden pistemäärän muodostamiseksi, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pisteet vaihtelevat 0-50. Tietoja ei kerätty SF-12:sta historiallisessa ACDF-kontrolliryhmässä. Vain Simplify Disc -aiheet raportoidaan. Tämä oli ennalta määritelty tutkimussuunnitelmassa. |
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Potilaskyselyt - Hoitotyytyväisyystutkimus -
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kysymys 1 - "miten tutkittava arvioi tyytyväisyyttä hoitoon" verrattiin ryhmien välillä 24. kuukaudessa.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Odomin kriteeritulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkäri luokittelee myös tulokset 24 kuukauden kohdalla tutkittavalle Simplify® Disc -levylle ja 24 kuukauden ikäiselle ACDF-kontrollille Odomin kriteerien mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Dysfagian tasoitusindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Dysphagia Handicap Index (DHI-asteikko) tutkittavalle Simplify® Disc -levylle 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Korkeampi pistemäärä on osoitus vähemmän toivottavasta lopputuloksesta. Se saa pisteet 0-100. Tietoja ei kerätty DHI:stä historiallisessa ACDF-kontrolliryhmässä. Vain Simplify Disc -aiheet raportoidaan. Tämä oli ennalta määritelty tutkimussuunnitelmassa. |
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Levyn keskikorkeus (indeksitaso)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Muutosta keskimääräisessä levyn korkeudessa (indeksitasossa) verrattiin perusmittauksiin ja pisteytti riippumaton ydinlaboratorio (MMI).
Keskimääräinen levyn korkeus lasketaan anteriorisen ja posteriorisen levyn korkeuden yksinkertaisena keskiarvona.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Levyn keskimääräinen korkeus (indeksitason yläpuolella)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Muutosta keskimääräisessä levyn korkeudessa (indeksitason yläpuolella) verrattiin perusmittauksiin ja pisteytti riippumaton ydinlaboratorio (MMI).
Keskimääräinen levyn korkeus lasketaan anteriorisen ja posteriorisen levyn korkeuden yksinkertaisena keskiarvona.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Levyn keskimääräinen korkeus (indeksitason alapuolella)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Muutosta keskimääräisessä levyn korkeudessa (indeksitason alapuolella) verrattiin perusmittauksiin ja pisteytti riippumaton ydinlaboratorio (MMI).
Keskimääräinen levyn korkeus lasketaan anteriorisen ja posteriorisen levyn korkeuden yksinkertaisena keskiarvona.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Ylivoimainen viereisen tason levyn rappeutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Tulos ilmoittaa niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla on ALDD (vierellisen tason levyn rappeuma) indeksitason yläpuolella.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Alemman viereisen tason levyn rappeutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Tulos ilmoittaa niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla on ALDD (vierellisen tason levyn rappeuma) alle indeksitason.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Laitteen siirto
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Laitteen migraatio arvioi implantin merkittävän liikkeen leikkauksen jälkeen
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Facet huononeminen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Facet degeneraatio arvioitiin käyttämällä MRI:tä tutkittavalle Simplify Disc -levylle 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Facet degeneraatiota ei arvioitu ACDF:n historiallisessa kontrolliryhmässä, koska 24 kuukauden MRI:tä ei ole. Tämä oli ennalta määritelty tutkimussuunnitelmassa. |
Perustaso, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, NuVasive
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G140154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .