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脳卒中後の歩行中の推進力を高めるバイオフィードバック

2021年2月1日 更新者:VA Office of Research and Development
毎年、約 15,000 人の退役軍人が脳卒中のために入院しており、新たな症例では、急性期入院患者に推定 1 億 1,100 万ドル、急性期入院患者に 7,500 万ドル、脳卒中後 6 か月間のフォローアップ ケアに 8,800 万ドルが費やされています。 歩行能力のリハビリテーションは、これらのコストに貢献します。 「再び歩く」ことは、脳卒中を起こした退役軍人にとって最大の目標です。 安全で効率的な歩行能力を回復するには、脳卒中後の患者に、歩行機能を回復している間は弱い脚を使用し、強い脚を過度に使用して代償しないように教える必要があります。 このプロジェクトでは、セラピストのフィードバックに加えて、ウォーキング トレーニング中に弱い方の脚の使用を促進する感圧靴インソール センサーからのバイオフィードバック (可聴音) を提供することで、退役軍人が弱い方の脚を再び使用できるようになるかどうかを判断します。困難な環境で歩くときの持久力とバランスを改善します。

調査の概要

詳細な説明

背景/目的: 毎年、約 15,000 人の退役軍人が脳卒中のために入院しています。 運動制御の障害とそれに続く歩行時の機能制限が最も一般的な症状であり、歩行能力を取り戻すことがベテランの脳卒中生存者の最大の目標です。 体の重心の前方への推進力は、適切な前後の床反力の生成に依存する歩行の基本的な特徴です。 脳卒中生存者の麻痺した肢による推進力の生成の減少は、シミュレーションと横断研究の両方を通じて、歩行機能障害の主な原因として特定されています。 セラピストからの外因性言語フィードバックは、推進力の生成を改善するために歩行再訓練中に使用される標準的なアプローチです。 しかし、歩行のこの重要な要素は、セラピストが直接観察することはできず、患者は、内因性フィードバックの障害、特に体性感覚と固有受容感覚の障害により、推進力の生成を感知できないことが多く、麻痺性推進力の回復が妨げられ、歩行機能が損なわれます。 この研究の目的は、セラピストの言葉によるフィードバックの補助としてのバイオフィードバックが、脳卒中後の退役軍人の推進力を改善し、歩行機能を強化するという予備的な証拠を提供することです。

被験者:脳卒中後6か月以上の30人が参加します。 追加の研究基準には次のものが含まれます。 2) Fugl-Meyer Motor Assessment のスコアが 32 未満であると確認された片側脚麻痺。 3) 歩幅の非対称性 (麻痺者 > 非麻痺者の歩幅); 4) 補助器具または装具を使用しない歩行。

方法: 参加者は、市販の感圧インソールセンサーからの推進バイオフィードバックでトレーニングする実験グループ (バイオフィードバックグループ; n = 15) または標準的なセラピストが提供する口頭フィードバックのみでトレーニングする対照グループ (標準グループ; n = 15)。 12 セッション (週 3 回、4 週間) の歩行訓練介入は、理学療法士主導のチームによって提供されます。 バイオフィードバック グループの参加者については、最初の介入セッションの前に、後期立脚中に麻痺した前足によって加えられる圧力のベースライン量が決定されます。 次に、圧力がこのベースライン圧力の 5% を超えると、前足部の下にあるインソール領域が調整されてトーンが生成されます。 このしきい値は、参加者が麻痺した肢の推進力を改善するためにチャレンジポイントでトレーニングしていることを確認するために、介入期間を通じて定期的に徐々に増加します。 対称性と快適さのために、同様の厚さのインソールが麻痺していない脚の靴に装着されますが、介入中に緊張は生じません. 標準群の人々は、介入中にインソールを着用しませんが、歩行訓練中の麻痺した肢の推進力に関する口頭でのフィードバックのみを受け取ります. セラピストが提供する口頭でのフィードバックは、推進力の生成に寄与する適切な運動パターンの達成および/または維持について参加者に指示するために使用されます。 どちらのグループでも、セラピストは標準化された一連の歩行活動から、各参加者の能力レベルに適したものを選択します。 各セッションの合計歩行時間の目標は 50 分です。10 分間の運動を 5 回行い、各運動の間に 2 分間の休憩を挟みます。

結果の測定: 麻痺した四肢の推進力が主要な結果の測定値です。 二次的な測定には、6 分間歩行テスト、機能的歩行評価、転倒自己効力感、時間的距離の歩行測定、および歩行運動学が含まれ、これらはすべて介入前後に測定されます。

データ分析計画: すべての結果測定について記述統計が提供されます。 介入の効果を特定するために、各グループ内のトレーニング前後の評価の違い (つまり、 変更スコア) が計算されます。 仮説を検証するために、研究者は独立したサンプル t 検定をバイオフィードバックおよび標準グループの変化スコアに適用します。 仮説検定は、両側 p < 0.05 レベルで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中の診断
  • > 6ヶ月 < 脳卒中発症後5年
  • 医学的に安定
  • 18~80歳
  • -Fugl-Meyer Sensory Assessment のスコアが 12 未満であることが確認された下肢感覚の障害 20
  • 共同住宅
  • 歩幅の非対称性(麻痺の歩幅>非麻痺の歩幅)

    • この非対称性は、麻痺した脚の最小限の推進力と相関していると判断されています4
  • Fugl-Meyer Motor Assessment のスコアが 32 未満であることが確認された片側下肢麻痺 20
  • 装具なしで歩行可能
  • 補助具なしで歩行可能
  • 麻痺した下肢を前進または支援するための身体的介助を伴わない家庭内距離の移動

除外基準:

  • 脳卒中以外の神経学的状態の存在
  • 歩行時の痛み
  • 可動性および/または歩行のための理学療法サービスを受ける
  • 受動的な可動域を制限する重度の関節炎または整形外科の問題

    • -10 の膝屈曲拘縮、膝屈曲可動域 (ROM) < 90
    • 股関節屈曲拘縮 > 25
    • 足関節底屈拘縮 > 15

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオフィードバックグループ
参加者は、麻痺した手足の靴の内側に感圧インソールを着用します。 参加者が感圧インソールをアクティブにするのに十分な負荷を提供すると、聴覚音が鳴ります。

介入(12、60分のセッション、週に3回、4週間)は、外来研究環境で行われます。 参加者は、認可された理学療法士によって監督され、すべての活動中に歩行ベルトを着用します. セラピストは、各参加者の能力レベルに適した、標準化された一連の歩行活動から選択します。 各セッションの総歩行時間の目標は 50 分です。 これは、入院リハビリテーションから退院した外来患者の一般的な外来リハビリテーション セッションの長さと強度です。

バイオフィードバック グループ: バイオフィードバック (外部フォーカス フィードバック) は、介入中にセラピストが提供するフィードバックの補助として提供されます。 参加者は、参加者固有の事前にプログラムされたしきい値を超えたときに、「(麻痺した) 足を押して前方にスイングする」ときに音が鳴るように指示されます。

アクティブコンパレータ:言語フィードバック グループ
参加者は、麻痺した手足に加えている負荷の量に関して、理学療法士から口頭でフィードバックを受けます。

介入(12、60分のセッション、週に3回、4週間)は、外来研究環境で行われます。 参加者は、認可された理学療法士によって監督され、すべての活動中に歩行ベルトを着用します. セラピストは、各参加者の能力レベルに適した、標準化された一連の歩行活動から選択します。 各セッションの総歩行時間の目標は 50 分です。 これは、入院リハビリテーションから退院した外来患者の一般的な外来リハビリテーション セッションの長さと強度です。

言語フィードバック グループ: セラピストが提供する内部フォーカス フィードバック (「体の動きの構成要素に向けられた」) は、参加者に推進力の生成に寄与する適切な動きのパターンを達成および/または維持するように指示するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後の麻痺肢の前方推進力のベースラインからの変化
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
推進インパルスは、体重に対して正規化された、麻痺した脚の正の前後床反力の時間積分から導き出されます。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後の麻痺側脚の最大股関節屈曲可動域のベースラインからの変化 (角度)
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
股関節の動きのデータは、骨盤と各大腿部に固定クラスターを設定し、大転子と大腿骨の外側顆に反射マーカーを設定した、修正された Helen Hayes マーカーを使用して取得されます。 骨盤の剛体クラスターと大腿骨の外側顆との間に形成される角度は、12 カメラ モーション キャプチャ システムを使用して 100 Hz で記録されます。 10回の歩行周期からのピーク値を平均して、平均ピーク値を得た。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前から介入後のストライド時間のベースラインからの変化。
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
GAITRite 計装通路を歩きながらデータを取得します。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前から介入後までの 6 分間の歩行テスト中にカバーされた距離のベースラインからの変化
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
参加者は快適な歩行速度で合計 6 分間歩き、合計距離が記録されます。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前後の機能的歩行評価スコアのベースラインからの変化
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
参加者が前後に歩く、階段を上り下りする、頭を回転させて歩く、障害物をまたぐなどの 10 項目の歩行とバ​​ランスのテスト。 スコアは 0 ~ 30 の範囲で、数値が大きいほど結果が良好であることを示します。 各項目は 0 ~ 4 のスケールで採点され、数字が小さいほど障害が大きいことを表します。 10 項目のそれぞれの個々のスコアを合計して合計スコアを求め、数値が大きいほど結果が良好であることを示します。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前から介入後の修正フォールズ有効性スケールのベースラインからの変化
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
課題遂行中の転倒に対する自己認識恐怖を測定するために設計された 14 項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前から介入後の麻痺肢ステップ時間のベースラインからの変化。
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
参加者が圧力に敏感な計装通路 (GAITRite) を歩いている間、両肢の足跡が取得されます。 これらのフットボールから、麻痺のステップ時間が計算されます。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前から介入後の麻痺肢歩幅のベースラインからの変化。
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
参加者が感圧計装通路 (GAITRite) を横切って歩くと、両方の手足からの足音が取得されます。 これらの足音から、麻痺肢の歩幅を計算するために使用されます。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前から介入後の麻痺肢歩幅のベースラインからの変化。
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
参加者が感圧計装通路 (GAITRite) を横切って歩くと、両方の手足からの足音が取得されます。 これらの足音から、麻痺肢の歩幅を計算するために使用されます。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前から介入後の麻痺肢ステップ幅のベースラインからの変化。
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
参加者が感圧計装通路 (GAITRite) を横切って歩くと、両方の手足からの足音が取得されます。 これらの足音から、麻痺肢の歩幅を計算するために使用されます。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
介入前から介入後の歩行速度のベースラインからの変化。
時間枠:介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。
参加者が感圧式の 14 メートルの計装通路 (ブランド名: GAITRite) を歩いている間にデータが取得されます。
介入前 (1 回目の介入セッションの前) および介入後 (最終 (12 回目の介入セッション) の後、研究に入ってから約 4 週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dorian Kay Rose, PhD MS BS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2019年9月16日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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