- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02667392
Biofeedback for å øke fremdriften under gange etter et slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/formål: Omtrent 15 000 veteraner blir innlagt på sykehus for hjerneslag hvert år. Nedsatt motorisk kontroll og de påfølgende funksjonsbegrensninger i ambulasjon er de vanligste manifestasjonene, og å gjenvinne evnen til å gå er det uttalte målet nummer én for overlevende veteranslag. Fremdrift av kroppens massesenter er et kardinaltrekk ved gange som avhenger av generering av passende fremre-bakre bakkereaksjonskrefter. Redusert fremdriftskraftgenerering av den paretiske lem av slagoverlevere har blitt identifisert gjennom både simulering og tverrsnittsstudier som en viktig bidragsyter til gangdysfunksjon. Ekstrinsisk verbal tilbakemelding fra en terapeut er standardtilnærmingen som brukes under gangtrening for å forbedre fremdriftsgenereringen. Imidlertid er denne nøkkelkomponenten i gang ikke direkte observerbar av terapeuter, og pasienter er ofte ikke i stand til å registrere fremdriftsgenerering på grunn av svekket iboende tilbakemelding, spesielt mangler i somatosensasjon og propriosepsjon, som hindrer gjenoppretting av paretisk fremdrift og kompromitterer gangfunksjonen. Målet med denne studien er å gi foreløpige bevis på at biofeedback som en adjuvans til terapeuters verbale tilbakemeldinger vil forbedre fremdriften og forbedre gangfunksjonen for veteraner etter slag.
Emner: Tretti personer > 6 måneder etter hjerneslag vil delta. Ytterligere studiekriterier inkluderer: 1) Ambulering av husholdningsavstander uten fysisk assistanse for å avansere eller støtte det paretiske beinet; 2) Unilateral benparese bekreftet med en skår på < 32 på Fugl-Meyer Motor Assessment; 3) Trinnlengdesasymmetri (paretisk > ikke-paretisk trinnlengde); 4) Ambulasjon uten hjelpe- eller ortos.
Metoder: Deltakerne vil bli randomisert til enten en eksperimentell gruppe som vil trene med fremdriftsbiofeedback fra kommersielt tilgjengelige trykkfølsomme innersålesensorer (Biofeedback-gruppe; n=15) eller en kontrollgruppe som vil trene med standard terapeut-gitt verbal tilbakemelding alene (Standard gruppe; n=15). Gangtreningsintervensjonen på 12 økter (3X/uke i 4 uker) vil bli levert av et fysioterapeutledet team. For deltakere i Biofeedback-gruppen, før den første intervensjonsøkten, vil baseline-mengden av trykk som utøves av den paretiske forfoten under sen holdning bli bestemt. Innersåleområdet under forfoten vil da bli kalibrert for å produsere en tone når trykket overstiger 5 % av dette grunnlinjetrykket. Denne terskelen vil økes gradvis med jevne mellomrom gjennom intervensjonsperioden for å sikre at deltakerne trener på sitt utfordringspunkt for å forbedre fremdriften av det paretiske lemmet. En innersåle med lignende tykkelse vil bli brukt i skoen til det ikke-paretiske beinet for symmetri og komfort, men vil ikke produsere en tone under intervensjonen. De i Standard-gruppen vil ikke bruke innleggssåler under intervensjon, men vil motta verbal tilbakemelding alene angående fremdrift av paretisk lem under gangtrening. Verbal tilbakemelding fra terapeut vil bli brukt for å instruere deltakerne om å oppnå og/eller opprettholde passende bevegelsesmønstre som bidrar til fremdrift. For begge gruppene vil terapeuten velge fra en standardisert bank med gangaktiviteter, tilpasset hver deltakers evnenivå. Målet for total gangtid for hver økt vil være 50 minutter: 5, 10-minutters kamper med 2-minutters hvile mellom hver kamp.
Resultatmål: Paretisk lemfremdrift er det primære utfallsmålet. Sekundære mål inkluderer seks minutters gangtest, funksjonell gangvurdering, fallselveffektivitet, gangmål i tidsavstand og gangkinematikk, som alle vil bli målt før og etter intervensjon.
Dataanalyseplan: Beskrivende statistikk vil bli gitt for alle utfallsmål. For å identifisere effekten av intervensjonen, forskjeller mellom vurderingen før og etter trening innen hver gruppe (dvs. endringspoeng) vil bli beregnet. For å teste hypotesene vil etterforskerne bruke uavhengige prøve-t-tester på endringsskårene til Biofeedback- og Standard-gruppen. Hypotesetesting vil bli utført på et tosidig p < 0,05 nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag
- > 6 måneder < 5 år etter debut av hjerneslag
- Medisinsk stabil
- 18-80 år
- Nedsatt følelse av nedre ekstremitet bekreftet av en skår på < 12 på Fugl-Meyer Sensory Assessment,20
- Fellesskapsbolig
Trinnlengdeasymmetri (paretisk trinnlengde > ikke-paretisk trinnlengde)
- denne asymmetrien har blitt bestemt til å være korrelert med minimal fremdriftskraft til det paretiske benet4
- Unilateral underekstremitetsparese bekreftet med en skår på < 32 på Fugl-Meyer Motor Assessment,20
- I stand til å bevege seg uten en ortotiske enhet
- Kan ambulere uten hjelpemiddel
- Ambulering av husholdningsavstander uten fysisk assistanse for å fremme eller støtte paretisk underekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen nevrologisk tilstand enn hjerneslag
- Smerter ved ambulasjon
- Motta fysioterapitjenester for mobilitet og/eller gang
Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passive bevegelsesområder
- knefleksjonskontraktur på -10 , knefleksjonsområde for bevegelse (ROM) < 90
- hoftefleksjonskontraktur > 25
- ankel plantar fleksjon kontraktur > 15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback gruppe
Deltakerne vil ha på seg en trykkfølsom innersåle inne i skoen til deres paretiske lem.
En auditiv tone vil høres når deltakerne har gitt tilstrekkelig belastning til å aktivere den trykkfølsomme innersålen.
|
Intervensjon (12, 60-minutters økter, 3X/uke i fire uker) vil skje i polikliniske forskningsmiljøer. Deltakerne vil bli overvåket av en autorisert fysioterapeut og bruke gangbelte under alle aktiviteter. Terapeuten vil velge fra en standardisert bank med gangaktiviteter, tilpasset hver deltakers evnenivå. Målet for total gangtid for hver økt vil være 50 minutter: 5, 10-minutters kamper med 2-minutters hvile mellom kampene. Dette er den typiske lengden og intensiteten av polikliniske rehabiliteringsøkter for ambulante pasienter som skrives ut fra poliklinisk rehabilitering. Biofeedback-gruppe: Biofeedback (tilbakemelding med eksternt fokus) vil bli gitt som en adjuvans til tilbakemelding fra terapeut under intervensjonen. Deltakerne vil bli instruert om at det vil høres en tone når de "skyver av med (paretiske) beinet for å svinge det fremover" når den deltakerspesifikke forhåndsprogrammerte terskelen overskrides. |
|
Aktiv komparator: Verbal tilbakemeldingsgruppe
Deltakerne vil motta muntlig tilbakemelding fra en fysioterapeut om hvor mye belastning de utøver på deres paretiske lem.
|
Intervensjon (12, 60-minutters økter, 3X/uke i fire uker) vil skje i polikliniske forskningsmiljøer. Deltakerne vil bli overvåket av en autorisert fysioterapeut og bruke gangbelte under alle aktiviteter. Terapeuten vil velge fra en standardisert bank med gangaktiviteter, tilpasset hver deltakers evnenivå. Målet for total gangtid for hver økt vil være 50 minutter: 5, 10-minutters kamper med 2-minutters hvile mellom kampene. Dette er den typiske lengden og intensiteten av polikliniske rehabiliteringsøkter for ambulante pasienter som skrives ut fra poliklinisk rehabilitering. Verbal tilbakemeldingsgruppe: Terapeutlevert internfokusert tilbakemelding ("rettet mot komponenter i kroppsbevegelse") vil bli brukt for å instruere deltakerne om å oppnå og/eller opprettholde passende bevegelsesmønstre som bidrar til fremdrift. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fremdrift av den paretiske lem fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Fremdriftsimpulsen vil bli utledet fra tidsintegralen av den positive fremre-posteriore bakkereaksjonskraften for det paretiske beinet normalisert til kroppsvekt.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i topp hoftefleksjon Bevegelsesområde, i grader, av det paretiske beinet fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Hoftebevegelsesdata vil bli innhentet ved hjelp av et modifisert Helen Hayes-markørsett med stive klynger på bekkenet og hvert lår og reflekterende markører ved den større trochanter og den laterale kondylen av lårbenet.
Vinkelen som dannes mellom den stive klyngen på bekkenet og den laterale kondylen av lårbenet vil bli registrert ved 100 Hz ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem med 12 kameraer.
Toppverdien fra 10 gangsykluser ble beregnet for å oppnå en gjennomsnittlig toppverdi.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endre fra baseline i skritttid fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Data vil bli innhentet mens du går over en GAITRite instrumentert gangvei.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endring fra baseline i dekket avstand under seks minutters gangtest fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Deltakerne vil gå i totalt seks minutter med sin komfortable ganghastighet, og den totale avstanden vil bli registrert.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endre fra baseline i funksjonelle gangevurderingspoeng fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Gang- og balansetest med ti elementer hvor deltakerne går forover, bakover, går opp/ned trapper, går med hodet snu og går over hindringer.
Poengsummen varierer fra 0-30 med et større tall som indikerer et bedre resultat.
Hvert element scores på en 0-4 skala med et lavere tall som representerer større verdifall.
Den individuelle poengsummen på hvert av de ti punktene summeres for en totalscore med et større tall som indikerer et bedre utfall.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endring fra baseline i Modified Falls-effektivitetsskalaen fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Fjorten element spørreskjema designet for å måle selvopplevd frykt for å falle under oppgaveutførelse.
Poengområdet er mellom 0-10 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endring fra baseline i paretisk lem trinntid fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Fotfall på begge lemmer vil bli oppnådd mens deltakerne går over en trykkfølsom instrumentert gangvei (GAITRite).
Fra disse fotballene vil paretisk skritttid bli beregnet.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endring fra baseline i paretisk lems skrittlengde fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Fotfall fra begge lemmer vil bli oppnådd når deltakeren går over en trykkfølsom instrumentert gangvei (GAITRite).
Fra disse fotfallene vil bli brukt til å beregne paretisk lems skrittlengde.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endring fra baseline i paretisk lem trinnlengde fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Fotfall fra begge lemmer vil bli oppnådd når deltakeren går over en trykkfølsom instrumentert gangvei (GAITRite).
Fra disse fotfallene vil bli brukt til å beregne paretisk lems skrittlengde.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endre fra baseline i paretisk lem trinnbredde fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Fotfall fra begge lemmer vil bli oppnådd når deltakeren går over en trykkfølsom instrumentert gangvei (GAITRite).
Fra disse fotfallene vil bli brukt til å beregne paretisk lems trinnbredde.
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
|
Endre fra grunnlinje i ganghastighet fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Data vil bli innhentet mens deltakerne går over en trykkfølsom 14 meter instrumentert gangvei (merkenavn: GAITRite).
|
Pre-intervensjon (før 1. intervensjonsøkt) og Post-intervensjon (etter den siste (12. intervensjonsøkt), ca. 4 uker etter inntreden i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2051-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .