- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02667392
Biofeedback ke zvýšení pohonu během chůze po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/účel: Přibližně 15 000 veteránů je každý rok hospitalizováno kvůli mrtvici. Poruchy motorického ovládání a následná funkční omezení chůze jsou nejčastějšími projevy a obnovení schopnosti chůze je hlavním cílem u veteránů, kteří přežili mrtvici. Dopředný pohon těžiště těla je základním rysem chůze, který závisí na generování vhodných anteriorních a zadních pozemních reakčních sil. Snížená tvorba propulzivní síly paretickou končetinou pacientů, kteří přežili mrtvici, byla identifikována prostřednictvím simulačních i průřezových studií jako hlavní přispěvatel k dysfunkci chůze. Vnější verbální zpětná vazba od terapeuta je standardním přístupem používaným během rekvalifikace chůze ke zlepšení generace pohonu. Tato klíčová složka chůze však není přímo pozorovatelná terapeuty a pacienti často nejsou schopni vnímat generování pohonu kvůli zhoršené vnitřní zpětné vazbě, konkrétně deficitům somatosenzace a propriocepce, které brání obnově paretické propulze a ohrožují funkci chůze. Cílem této studie je poskytnout předběžný důkaz, že biofeedback jako adjuvans k verbální zpětné vazbě terapeutů zlepší pohon a zlepší funkci chůze u veteránů po mrtvici.
Subjekty: Zúčastní se třicet jedinců > 6 měsíců po mrtvici. Mezi další studijní kritéria patří: 1) Přechod na vzdálenosti v domácnosti bez fyzické pomoci k předsunutí nebo podpoře paretické nohy; 2) Jednostranná paréza nohou potvrzená skóre < 32 ve Fugl-Meyerově motorickém hodnocení; 3) Asymetrie délky kroku (paretická > neparetická délka kroku); 4) Chůze bez asistenčního nebo ortotického zařízení.
Metody: Účastníci budou randomizováni buď do experimentální skupiny, která bude trénovat s biofeedbackem pohonu z komerčně dostupných senzorů stélky citlivých na tlak (skupina Biofeedback; n=15), nebo do kontrolní skupiny, která bude trénovat pouze se standardní verbální zpětnou vazbou poskytnutou terapeutem (standardní skupina;n=15). 12 sezení (3x týdně po dobu 4 týdnů) nácviku chůze provede tým vedený fyzioterapeutem. Pro účastníky ve skupině Biofeedback bude před prvním intervenčním sezením stanovena výchozí hodnota tlaku vyvíjeného paretickou přední částí chodidla během pozdního postoje. Oblast stélky pod přední částí chodidla bude poté kalibrována tak, aby vytvořila tón, když tlak překročí 5 % tohoto základního tlaku. Tento práh se bude progresivně zvyšovat v pravidelných intervalech během intervenčního období, aby se zajistilo, že účastníci trénují ve svém cílovém bodě, aby zlepšili pohon paretické končetiny. Vložka podobné tloušťky se bude nosit v botě neparetické nohy pro symetrii a pohodlí, ale během zásahu nebude vydávat tón. Ti ve skupině Standard nebudou nosit vložky během intervence, ale budou dostávat pouze verbální zpětnou vazbu týkající se pohonu paretické končetiny během tréninku chůze. Verbální zpětná vazba poskytnutá terapeutem bude použita k poučení účastníků o dosažení a/nebo udržení vhodných pohybových vzorců, které přispívají k vytváření pohonu. Pro obě skupiny si terapeut vybere ze standardizované banky aktivit chůze, vhodné pro úroveň schopností každého účastníka. Cíl pro celkový čas chůze pro každé cvičení bude 50 minut: 5, 10 minutových zápasů s 2minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je propulze paretické končetiny. Sekundární měření zahrnují šestiminutový test chůze, funkční hodnocení chůze, vlastní účinnost pádu, měření chůze na určitou vzdálenost a kinematiku chůze, které budou všechny měřeny před a po intervenci.
Plán analýzy dat: Pro všechna měření výsledků budou poskytnuty popisné statistiky. Aby bylo možné identifikovat účinek intervence, rozdíly mezi hodnocením před a po školení v každé skupině (tj. skóre změn) budou vypočítány. K otestování hypotéz použijí výzkumníci nezávislé vzorové t-testy na skóre změn ve skupině Biofeedback a Standard. Testování hypotéz bude provedeno na oboustranné úrovni p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice
- > 6 měsíců < 5 let po nástupu mrtvice
- Zdravotně stabilní
- 18-80 let věku
- Zhoršený pocit dolních končetin potvrzený skóre < 12 ve Fugl-Meyerově senzorickém hodnocení,20
- Komunitní bydlení
Asymetrie délky kroku (délka paretického kroku > neparetická délka kroku)
- bylo zjištěno, že tato asymetrie koreluje s minimální propulzní silou paretické nohy4
- Jednostranná paréza dolních končetin potvrzená skóre < 32 ve Fugl-Meyerově motorickém hodnocení,20
- Schopnost chodit bez ortopedické pomůcky
- Schopný chodit bez pomocného zařízení
- Absolvování domácích vzdáleností bez fyzické pomoci k předsunutí nebo podpoře paretické dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného neurologického stavu než mrtvice
- Bolest při chůzi
- Přijímání služeb fyzikální terapie pro mobilitu a/nebo chůzi
Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsahy pohybu
- kontraktura flexe kolene -10, rozsah pohybu ve flexi kolena (ROM) < 90
- kontraktura flexe kyčle > 25
- kontraktura plantární flexe kotníku > 15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback Group
Účastníci budou nosit stélku citlivou na tlak uvnitř boty své paretické končetiny.
Sluchový tón zazní, když účastníci poskytnou dostatečné zatížení k aktivaci stélky citlivé na tlak.
|
Intervence (12 60minutových sezení, 3x týdně po dobu čtyř týdnů) bude probíhat v ambulantním výzkumném prostředí. Účastníci budou pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta a během všech aktivit budou nosit pás pro chůzi. Terapeut si vybere ze standardizované banky aktivit chůze, vhodné pro úroveň schopností každého účastníka. Cíl pro celkový čas chůze pro každé cvičení bude 50 minut: 5, 10 minutových zápasů s 2minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy. Toto je typická délka a intenzita ambulantních rehabilitačních sezení u ambulantních pacientů propuštěných z lůžkové rehabilitace. Skupina biofeedbacku: Biofeedback (zpětná vazba s externím zaměřením) bude poskytnuta jako adjuvans ke zpětné vazbě poskytnuté terapeutem během intervence. Účastníci budou instruováni, že zazní tón, když „odstrčí (paretickou) nohou, aby ji rozhoupali dopředu“, když je překročena předem naprogramovaná prahová hodnota pro účastníka. |
|
Aktivní komparátor: Skupina verbální zpětné vazby
Účastníci obdrží slovní zpětnou vazbu od fyzioterapeuta ohledně míry zátěže, kterou vyvíjejí na svou paretickou končetinu.
|
Intervence (12 60minutových sezení, 3x týdně po dobu čtyř týdnů) bude probíhat v ambulantním výzkumném prostředí. Účastníci budou pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta a během všech aktivit budou nosit pás pro chůzi. Terapeut si vybere ze standardizované banky aktivit chůze, vhodné pro úroveň schopností každého účastníka. Cíl pro celkový čas chůze pro každé cvičení bude 50 minut: 5, 10 minutových zápasů s 2minutovou přestávkou mezi jednotlivými zápasy. Toto je typická délka a intenzita ambulantních rehabilitačních sezení u ambulantních pacientů propuštěných z lůžkové rehabilitace. Skupina verbální zpětné vazby: Zpětná vazba s vnitřním zaměřením poskytnutá terapeutem („směřovaná ke komponentám pohybu těla“) bude použita k instruování účastníků, jak dosáhnout a/nebo udržet vhodné pohybové vzorce, které přispívají k vytváření pohonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v dopředném pohonu paretické končetiny z před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Hnací impuls bude odvozen z časového integrálu kladné předozadní zemní reakční síly pro paretickou nohu normalizované na tělesnou hmotnost.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu paretické nohy ve stupních od základní linie ve vrcholné flexi kyčle od před intervencí k postintervenci
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Údaje o pohybu kyčle budou získány pomocí upravené sady markerů Helen Hayes s pevnými shluky na pánvi a každém stehně a reflexními markery na velkém trochanteru a laterálním kondylu femuru.
Úhel vytvořený mezi pevným shlukem na pánvi a laterálním kondylem stehenní kosti bude zaznamenáván při 100 Hz pomocí systému pro snímání pohybu 12 kamer.
Vrcholová hodnota z 10 cyklů chůze byla zprůměrována pro získání průměrné vrcholové hodnoty.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna ze základní linie v době kroku z doby před zásahem do stavu po zásahu.
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Data budou získávána při chůzi po chodníku vybaveném přístroji GAITRite.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna vzdálenosti od základní linie během šestiminutového testu chůze z doby před zásahem do stavu po něm
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Účastníci budou chodit celkem šest minut svou pohodlnou rychlostí chůze a celková vzdálenost bude zaznamenána.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre funkčního hodnocení chůze z období před zásahem do stavu po něm
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Desetipoložkový test chůze a rovnováhy, během kterého účastníci chodí vpřed, vzad, vystupují/sestupují po schodech, chodí s otočenou hlavou a překračují překážky.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž větší číslo znamená lepší výsledek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž nižší číslo představuje větší poškození.
Jednotlivá skóre u každé z deseti položek se sečtou a získá se celkové skóre s větším číslem, které ukazuje na lepší výsledek.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna ze základní linie na stupnici účinnosti Modified Falls z období před zásahem do stavu po zásahu
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Čtrnáctipoložkový dotazník určený k měření sebepociťovaného strachu z pádu při plnění úkolu.
Rozsah skóre je mezi 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna od základní linie v paretické končetině Krokový čas od doby před intervencí k po intervenci.
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Kroky obou končetin budou zaznamenány při chůzi po přístrojovém chodníku citlivém na tlak (GAITRite).
Z těchto kopaček bude vypočítán čas paretického kroku.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna délky kroku paretické končetiny od základní linie z před po zákroku.
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Kroky z obou končetin budou získány při chůzi účastníka po instrumentovaném chodníku citlivém na tlak (GAITRite).
Z těchto kroků budou použity k výpočtu délky kroku paretické končetiny.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna délky kroku paretické končetiny od základní linie z před po zákroku.
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Kroky z obou končetin budou získány při chůzi účastníka po instrumentovaném chodníku citlivém na tlak (GAITRite).
Tyto kroky budou použity k výpočtu délky kroku paretické končetiny.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna od základní linie v šířce kroku paretické končetiny z před po zákroku.
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Kroky z obou končetin budou získány při chůzi účastníka po instrumentovaném chodníku citlivém na tlak (GAITRite).
Z těchto kroků se vypočítá šířka kroku paretické končetiny.
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
|
Změna ze základní linie v rychlosti chůze z před zásahem na pozásah.
Časové okno: Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Data budou shromažďována, zatímco účastníci procházejí po 14metrovém přístrojovém chodníku citlivém na tlak (Název značky: GAITRite).
|
Před intervencí (před 1. intervenčním sezením) a pointervenčním (po závěrečném (12. intervenčním sezením), přibližně 4 týdny po vstupu do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2051-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze s biofeedbackem
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenzeSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan