- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02667392
Biofeedback w celu zwiększenia napędu podczas chodzenia po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/cel: Każdego roku około 15 000 weteranów jest hospitalizowanych z powodu udaru mózgu. Upośledzenie kontroli motorycznej i wynikające z tego ograniczenia funkcjonalne w poruszaniu się to najczęstsze objawy, a odzyskanie zdolności chodzenia jest najważniejszym celem weteranów, którzy przeżyli udar mózgu. Napęd środka masy ciała do przodu jest podstawową cechą chodu, która zależy od generowania odpowiednich przednio-tylnych sił reakcji podłoża. Zmniejszone generowanie siły napędowej przez niedowładną kończynę osób, które przeżyły udar, zostało zidentyfikowane zarówno w badaniach symulacyjnych, jak i przekrojowych jako główny czynnik przyczyniający się do dysfunkcji chodu. Zewnętrzna werbalna informacja zwrotna od terapeuty jest standardowym podejściem stosowanym podczas przekwalifikowania chodu w celu poprawy generowania napędu. Jednak ten kluczowy element chodu nie jest bezpośrednio obserwowany przez terapeutów, a pacjenci często nie są w stanie wyczuć generowania napędu z powodu upośledzonego wewnętrznego sprzężenia zwrotnego, w szczególności deficytów w czuciu somatosensorycznym i propriocepcji, utrudniających powrót do niedowładnego napędu i upośledzających funkcję chodu. Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na to, że biofeedback jako adiuwant werbalnej informacji zwrotnej terapeutów poprawi napęd i poprawi funkcję chodu u weteranów po udarze.
Uczestnicy: Uczestniczyć będzie trzydzieści osób > 6 miesięcy po udarze. Dodatkowe kryteria badania obejmują: 1) Pokonywanie odległości domowych bez pomocy fizycznej w celu przesunięcia lub podparcia niedowładnej nogi; 2) Jednostronny niedowład kończyn dolnych potwierdzony wynikiem < 32 w skali Fugl-Meyer Motor Assessment; 3) Asymetria długości kroku (paretic > nieparetic długość kroku); 4) Chodzenie bez urządzenia wspomagającego lub ortezy.
Metody: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która będzie trenować z wykorzystaniem biofeedbacku napędowego z dostępnych na rynku czułych na nacisk czujników wkładki do butów (grupa Biofeedback; n=15) lub grupy kontrolnej, która będzie trenować wyłącznie ze standardową werbalną informacją zwrotną przekazywaną przez terapeutę (standardowa grupa; n=15). 12 sesji (3X/tydzień przez 4 tygodnie) interwencji w zakresie treningu chodu zostanie przeprowadzone przez zespół kierowany przez fizjoterapeutę. Dla uczestników grupy Biofeedback, przed pierwszą sesją interwencyjną, zostanie określona wyjściowa wielkość nacisku wywieranego przez niedowład przodostopia podczas późnej postawy. Obszar wkładki znajdujący się pod przodostopiem zostanie następnie skalibrowany, aby wytworzyć dźwięk, gdy nacisk przekroczy 5% tego podstawowego nacisku. Próg ten będzie stopniowo zwiększany w regularnych odstępach czasu przez cały okres interwencji, aby upewnić się, że uczestnicy trenują w punkcie prowokacyjnym, aby poprawić napęd niedowładnej kończyny. Wkładka o podobnej grubości będzie noszona w bucie niedowładnej nogi dla symetrii i wygody, ale nie będzie wytwarzać dźwięku podczas interwencji. Osoby w grupie standardowej nie będą nosić wkładek podczas interwencji, ale otrzymają wyłącznie werbalną informację zwrotną dotyczącą napędu niedowładnej kończyny podczas treningu chodu. Werbalne informacje zwrotne przekazane przez terapeutę zostaną wykorzystane do instruowania uczestników w zakresie osiągania i/lub utrzymywania odpowiednich wzorców ruchowych, które przyczyniają się do generowania napędu. Dla obu grup terapeuta wybierze ze standardowego banku ćwiczeń chodu, odpowiednich do poziomu umiejętności każdego uczestnika. Celem całkowitego czasu marszu dla każdej sesji będzie 50 minut: 5, 10-minutowych walk z 2-minutową przerwą pomiędzy każdą walką.
Miary wyniku: Napęd kończyny z niedowładem jest głównym miernikiem wyniku. Dodatkowe pomiary obejmują sześciominutowy test marszu, funkcjonalną ocenę chodu, samoocenę upadku, pomiary dystansu czasowego i kinematykę chodu, z których wszystkie będą mierzone przed i po interwencji.
Plan analizy danych: Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla wszystkich miar wyniku. Aby zidentyfikować efekt interwencji, różnice między oceną przed- i po-treningową w obrębie każdej grupy (tj. zmiany wyników) zostaną obliczone. Aby przetestować hipotezy, badacze zastosują testy t niezależnych próbek do wyników zmian w grupie Biofeedback i Standard. Testowanie hipotez zostanie przeprowadzone na dwustronnym poziomie p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru
- > 6 miesięcy < 5 lat po wystąpieniu udaru
- Stabilny medycznie
- 18-80 lat
- Zaburzenia czucia w kończynach dolnych potwierdzone wynikiem < 12 w skali Fugl-Meyer Sensory Assessment,20
- wspólnota mieszkaniowa
Asymetria długości kroku (długość kroku z niedowładem > długość kroku z niedowładem)
- asymetria ta została określona jako skorelowana z minimalną siłą napędową niedowładnej nogi4
- Jednostronny niedowład kończyn dolnych potwierdzony wynikiem < 32 w skali Fugl-Meyer Motor Assessment,20
- Możliwość poruszania się bez aparatu ortopedycznego
- Możliwość poruszania się bez urządzenia wspomagającego
- Pokonywanie odległości domowych bez pomocy fizycznej w celu przesunięcia lub podparcia niedowładnej kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu neurologicznego innego niż udar
- Ból podczas chodzenia
- Otrzymywanie usług fizjoterapeutycznych w zakresie mobilności i/lub chodu
Ciężkie zapalenie stawów lub problemy ortopedyczne, które ograniczają bierne zakresy ruchu
- przykurcz zgięcia kolana -10 , zakres ruchu zgięcia kolana (ROM) < 90
- przykurcz zgięcia stawu biodrowego > 25
- przykurcz zgięcia podeszwowego kostki > 15
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Biofeedback
Uczestnicy będą nosić czułą na nacisk wkładkę wewnątrz buta niedowładnej kończyny.
Sygnał dźwiękowy zostanie wyemitowany, gdy uczestnicy wykonają wystarczające obciążenie, aby aktywować wrażliwą na nacisk wkładkę.
|
Interwencja (12, 60-minutowych sesji, 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie) będzie miała miejsce w warunkach badań ambulatoryjnych. Uczestnicy będą nadzorowani przez licencjonowanego fizjoterapeutę i będą nosić pas chodu podczas wszystkich zajęć. Terapeuta wybierze ze standardowego banku ćwiczeń chodu, odpowiednich do poziomu umiejętności każdego uczestnika. Celem całkowitego czasu marszu dla każdej sesji będzie 50 minut: 5, 10-minutowych ataków z 2-minutową przerwą między atakami. Jest to typowa długość i intensywność sesji rehabilitacji ambulatoryjnej dla pacjentów ambulatoryjnych wypisywanych z rehabilitacji stacjonarnej. Grupa Biofeedback: Biofeedback (informacje zwrotne dotyczące skupienia na zewnątrz) będą zapewniane jako uzupełnienie informacji zwrotnych przekazywanych przez terapeutę podczas interwencji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że rozlegnie się sygnał dźwiękowy, gdy „odepchną się (niedowładną) nogą, aby przechylić ją do przodu”, gdy przekroczony zostanie zaprogramowany wcześniej próg specyficzny dla uczestnika. |
Aktywny komparator: Grupa Werbalnej Informacji Zwrotnej
Uczestnicy otrzymają słowną informację zwrotną od fizjoterapeuty dotyczącą obciążenia, jakie wywierają na niedowład kończyny.
|
Interwencja (12, 60-minutowych sesji, 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie) będzie miała miejsce w warunkach badań ambulatoryjnych. Uczestnicy będą nadzorowani przez licencjonowanego fizjoterapeutę i będą nosić pas chodu podczas wszystkich zajęć. Terapeuta wybierze ze standardowego banku ćwiczeń chodu, odpowiednich do poziomu umiejętności każdego uczestnika. Celem całkowitego czasu marszu dla każdej sesji będzie 50 minut: 5, 10-minutowych ataków z 2-minutową przerwą między atakami. Jest to typowa długość i intensywność sesji rehabilitacji ambulatoryjnej dla pacjentów ambulatoryjnych wypisywanych z rehabilitacji stacjonarnej. Grupa werbalnej informacji zwrotnej: Dostarczona przez terapeutę wewnętrzna informacja zwrotna („skierowana na elementy ruchu ciała”) zostanie wykorzystana do instruowania uczestników w zakresie osiągania i/lub utrzymywania odpowiednich wzorców ruchowych, które przyczyniają się do generowania napędu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii podstawowej w napędzie do przodu niedowładnej kończyny od przed interwencją do post
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Impuls napędowy zostanie wyprowadzony z całki po czasie dodatniej siły reakcji podłoża przednio-tylnej dla niedowładnej nogi znormalizowanej do Masy Ciała.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii podstawowej w szczytowym zakresie ruchu zgięcia stawu biodrowego, w stopniach, niedowładnej nogi od stanu przed interwencją do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Dane ruchu bioder zostaną pozyskane przy użyciu zmodyfikowanego zestawu znaczników Helen Hayes ze sztywnymi skupiskami na miednicy i każdym udzie oraz znaczników odblaskowych na krętarzu większym i kłykciu bocznym kości udowej.
Kąt utworzony między sztywnym skupiskiem na miednicy a bocznym kłykciem kości udowej zostanie zarejestrowany przy 100 Hz przy użyciu 12-kamerowego systemu przechwytywania ruchu.
Wartość szczytową z 10 cykli chodu uśredniono w celu uzyskania średniej wartości szczytowej.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana od linii bazowej w czasie kroku od przed do po interwencji.
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Dane będą zbierane podczas chodzenia po oprzyrządowanym chodniku GAITRite.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana dystansu przebytego w stosunku do linii bazowej podczas sześciominutowego testu marszu od okresu przed interwencją do okresu po niej
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Uczestnicy będą chodzić w sumie przez sześć minut z komfortową dla siebie prędkością marszu, a całkowity dystans zostanie zarejestrowany.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie funkcjonalnego chodu od okresu przed interwencją do sytuacji po niej
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Dziesięcioelementowy test chodu i równowagi, podczas którego uczestnicy chodzą do przodu, do tyłu, wchodzą/schodzą po schodach, chodzą z obracaniem głowy i przechodzą przez przeszkody.
Wynik waha się od 0 do 30, przy czym większa liczba wskazuje na lepszy wynik.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, gdzie niższa liczba oznacza większe upośledzenie.
Indywidualny wynik w każdej z dziesięciu pozycji jest sumowany w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym większa liczba wskazuje na lepszy wynik.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali skuteczności upadków od okresu przed interwencją do sytuacji po niej
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Czternastopunktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru odczuwanego przez siebie lęku przed upadkiem podczas wykonywania zadania.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana czasu kroku kończyny niedowładnej od wartości początkowej od stanu przed interwencją do okresu po niej.
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Kroki obu kończyn będą rejestrowane, gdy uczestnicy będą przechodzić przez wrażliwy na nacisk pomost (GAITRite).
Z tych piłek zostanie obliczony paretyczny czas kroku.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana długości kroku kończyny niedowładnej od linii podstawowej od stanu przed interwencją do stanu po niej.
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Odgłosy kroków z obu kończyn będą rejestrowane, gdy uczestnik przechodzi przez wrażliwy na nacisk oprzyrządowany chodnik (GAITRite).
Z tych kroków zostaną wykorzystane do obliczenia długości kroku kończyny niedowładnej.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana długości kroku kończyny niedowładnej od linii podstawowej od stanu przed interwencją do okresu po niej.
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Odgłosy kroków z obu kończyn będą rejestrowane, gdy uczestnik przechodzi przez wrażliwy na nacisk oprzyrządowany chodnik (GAITRite).
Na podstawie tych kroków zostanie obliczona długość kroku niedowładnej kończyny.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana od linii podstawowej w szerokości kroku kończyny niedowładnej od przed do po interwencji.
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Odgłosy kroków z obu kończyn będą rejestrowane, gdy uczestnik przechodzi przez wrażliwy na nacisk oprzyrządowany chodnik (GAITRite).
Na podstawie tych kroków zostanie wykorzystana do obliczenia szerokości kroku niedowładnej kończyny.
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Zmiana od linii podstawowej w prędkości chodu od przed interwencją do post.
Ramy czasowe: Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Dane będą zbierane, gdy uczestnicy będą przechodzić po czułym na nacisk 14-metrowym chodniku (nazwa handlowa: GAITRite).
|
Przed interwencją (przed pierwszą sesją interwencyjną) i po interwencji (po ostatniej (12. sesji interwencyjnej), około 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N2051-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany