Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback för att öka framdrivningen under gång efter stroke

1 februari 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Cirka 15 000 veteraner är inlagda på sjukhus för stroke varje år med nya fall som kostar uppskattningsvis 111 miljoner USD för akuta slutenvårdar, 75 miljoner USD för postakut slutenvård och 88 miljoner USD för uppföljningsvård under 6 månader efter stroke. Rehabilitering av gångförmågan bidrar till dessa kostnader. Att "gå igen" är det uttalade målet nummer ett för veteraner som har haft en stroke. Att lära patienter efter stroke att använda sitt svaga ben medan de återfår gångfunktionen och att inte kompensera genom att överanvända sitt starka ben är nödvändigt för att återställa en säker, effektiv gångförmåga. Detta projekt kommer att avgöra om biofeedback (en hörbar ton) från tryckkänsliga skoinnersulasensorer, som uppmuntrar användning av det svagare benet under gångträning, förutom terapeuternas feedback, kommer att hjälpa veteraner att återfå användningen av sitt svaga ben, förbättra sina uthållighet och förbättra balansen när de går i utmanande miljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund/Syfte: Cirka 15 000 veteraner läggs in på sjukhus för stroke varje år. Nedsättningar av motorisk kontroll och de efterföljande funktionsbegränsningarna vid ambulation är de vanligaste manifestationerna och att återfå förmågan att gå är det uttalade målet nummer ett för veteranöverlevande stroke. Framdrivning av kroppens massacentrum är ett kardinaldrag i gång som beror på genereringen av lämpliga främre-posteriora markreaktionskrafter. Minskad framdrivningskraftsgenerering av den paretiska delen av strokeöverlevande har identifierats genom både simulerings- och tvärsnittsstudier som en stor bidragande orsak till gångdysfunktion. Extrinsisk verbal feedback från en terapeut är standardmetoden som används under gångomträning för att förbättra framdrivningsgenereringen. Denna nyckelkomponent i gång är dock inte direkt observerbar av terapeuter och patienter kan ofta inte känna av framdrivningsgenerering på grund av försämrad inre feedback, särskilt brister i somatosensation och proprioception, vilket hindrar återhämtning av paretisk framdrivning och äventyrar gångfunktionen. Syftet med denna studie är att ge preliminära bevis för att biofeedback som en adjuvans till terapeuters verbala feedback kommer att förbättra framdrivningen och förbättra gångfunktionen för veteraner efter stroke.

Ämnen: Trettio personer > 6 månader efter stroke kommer att delta. Ytterligare studiekriterier inkluderar: 1) Ambulering av hushållsavstånd utan fysisk assistans för att avancera eller stödja det paretiska benet; 2) Unilateral benpares bekräftad av en poäng på < 32 på Fugl-Meyer Motor Assessment; 3) Steglängdsasymmetri (paretisk > icke-paretisk steglängd); 4) Ambulation utan hjälpmedel eller ortos.

Metoder: Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en experimentgrupp som kommer att träna med framdrivningsbiofeedback från kommersiellt tillgängliga tryckkänsliga innersulasensorer (Biofeedback-grupp; n=15) eller en kontrollgrupp som kommer att träna med enbart verbal feedback från standardterapeuter (Standard grupp; n=15). De 12 sessionerna (3X/vecka i 4 veckor) gångträningsinterventionen kommer att levereras av ett sjukgymnastledd team. För deltagare i Biofeedback-gruppen, före den första interventionssessionen, kommer baslinjemängden av tryck som utövas av den paretiska framfoten under sen ställning att bestämmas. Innersulaområdet som ligger under framfoten kommer sedan att kalibreras för att producera en ton när trycket överstiger 5 % av detta baslinjetryck. Denna tröskel kommer gradvis att ökas med jämna mellanrum under hela interventionsperioden för att säkerställa att deltagarna tränar vid sin utmaningspunkt för att förbättra framdrivningen av den paretiska extremiteten. En innersula av liknande tjocklek kommer att bäras i skon på det icke-paretiska benet för symmetri och komfort, men kommer inte att producera en ton under ingreppet. De i Standardgruppen kommer inte att bära inläggssulor under interventionen utan får enbart verbal feedback angående framdrivning av den paretiska extremiteten under gångträning. Verbal feedback från terapeut kommer att användas för att instruera deltagarna om att uppnå och/eller upprätthålla lämpliga rörelsemönster som bidrar till framdrivningsgenerering. För båda grupperna kommer terapeuten att välja från en standardiserad bank av gångaktiviteter, som passar varje deltagares förmåga. Målet för total gångtid för varje pass kommer att vara 50 minuter: 5, 10-minuters anfall med 2 minuters vila mellan varje match.

Resultatmått: Paretisk lemframdrivning är det primära resultatmåttet. Sekundära mätningar inkluderar sexminutersgångtestet, funktionell gångbedömning, fallsjälveffektivitet, gångmått på temporal distans och gångkinematik, som alla kommer att mätas före och efter intervention.

Dataanalysplan: Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för alla resultatmått. För att identifiera effekten av interventionen, skillnader mellan bedömningen före och efter träningen inom varje grupp (dvs. ändra poäng) kommer att beräknas. För att testa hypoteserna kommer utredarna att tillämpa oberoende prov t-tester på förändringspoängen för gruppen Biofeedback och Standard. Hypotestestning kommer att utföras på en dubbelsidig p < 0,05 nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stroke
  • > 6 månader < 5 år efter strokedebut
  • Medicinskt stabil
  • 18-80 år
  • Nedsatt känsel i nedre extremiteter bekräftat av en poäng på < 12 på Fugl-Meyer Sensory Assessment,20
  • Gemenskapsbostad
  • Steglängdsasymmetri (paretisk steglängd > icke-paretisk steglängd)

    • denna asymmetri har bestämts vara korrelerad med minimal framdrivningskraft hos det paretiska benet4
  • Unilateral pares i nedre extremitet bekräftad av en poäng på < 32 på Fugl-Meyer Motor Assessment,20
  • Kan röra sig utan en ortos
  • Kan röra sig utan hjälpmedel
  • Ambulering av hushållsavstånd utan fysisk assistans för att avancera eller stödja paretisk nedre extremitet

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett annat neurologiskt tillstånd än stroke
  • Smärta vid ambulation
  • Få sjukgymnastik för rörlighet och/eller gång
  • Allvarlig artrit eller ortopediska problem som begränsar passiva rörelseomfång

    • knäböjningskontraktur på -10 , knäböjningsområde (ROM) < 90
    • höftböjningskontraktur > 25
    • ankel plantar flexion kontraktur > 15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback-gruppen
Deltagarna kommer att bära en tryckkänslig innersula inuti skon på sin paretiska lem. En hörselton kommer att höras när deltagarna har tillhandahållit tillräcklig belastning för att aktivera den tryckkänsliga innersulan.

Intervention (12, 60-minuters sessioner, 3X/vecka i fyra veckor) kommer att ske i en poliklinisk forskningsmiljö. Deltagarna kommer att övervakas av en legitimerad sjukgymnast och bära ett gångbälte under alla aktiviteter. Terapeuten kommer att välja från en standardiserad bank av gångaktiviteter som passar varje deltagares förmåga. Målet för total gångtid för varje pass kommer att vara 50 minuter: 5, 10-minuters matcher med 2 minuters vila mellan passen. Detta är den typiska längden och intensiteten för polikliniska rehabiliteringssessioner för ambulerande patienter som skrivs ut från slutenvårdsrehabilitering.

Biofeedback-grupp: Biofeedback (återkoppling med externt fokus) kommer att tillhandahållas som en adjuvans till feedback från terapeuten under interventionen. Deltagarna kommer att få instruktioner om att en ton kommer att ljuda när de "skjuter av med sitt (paretiska) ben för att svänga det framåt" när den deltagarespecifika förprogrammerade tröskeln överskrids.

Aktiv komparator: Verbal feedbackgrupp
Deltagarna kommer att få verbal feedback från en sjukgymnast angående mängden belastning de utövar på sin paretiska lem.

Intervention (12, 60-minuters sessioner, 3X/vecka i fyra veckor) kommer att ske i en poliklinisk forskningsmiljö. Deltagarna kommer att övervakas av en legitimerad sjukgymnast och bära ett gångbälte under alla aktiviteter. Terapeuten kommer att välja från en standardiserad bank av gångaktiviteter som passar varje deltagares förmåga. Målet för total gångtid för varje pass kommer att vara 50 minuter: 5, 10-minuters matcher med 2 minuters vila mellan passen. Detta är den typiska längden och intensiteten för polikliniska rehabiliteringssessioner för ambulerande patienter som skrivs ut från slutenvårdsrehabilitering.

Verbal feedback-grupp: Terapeutens inre fokus ("riktad mot komponenter i kroppsrörelse") kommer att användas för att instruera deltagarna om att uppnå och/eller upprätthålla lämpliga rörelsemönster som bidrar till framdrivningsgenerering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i framåtdrivning av den paretiska extremiteten från före till efter intervention
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Framdrivningsimpulsen kommer att härledas från tidsintegralen av den positiva främre-posteriora markreaktionskraften för det paretiska benet normaliserad till kroppsvikt.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Peak Hip Flexion Rörelseomfång, i grader, av det paretiska benet från före till efter intervention
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Höftrörelsedata kommer att inhämtas med hjälp av en modifierad Helen Hayes-marköruppsättning med stela kluster på bäckenet och varje lår och reflekterande markörer vid den större trochantern och den laterala kondylen av lårbenet. Vinkeln som bildas mellan det styva klustret på bäckenet och den laterala kondylen på lårbenet kommer att registreras vid 100 Hz med ett rörelsefångningssystem med 12 kameror. Toppvärdet från 10 gångcykler togs som medelvärde för att erhålla ett genomsnittligt toppvärde.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändra från baslinje i stegtid från före till efter intervention.
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Data kommer att samlas in när man går över en GAITRite instrumenterad gångväg.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändring från baslinjen i det avstånd som täcks under sexminuters gångtestet från före till efter intervention
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Deltagarna kommer att gå i totalt sex minuter med sin bekväma gånghastighet och den totala sträckan kommer att registreras.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändra från Baseline i Functional Gait Assessment Score från Pre- till Post-intervention
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Tio moment gång- och balanstest under vilket deltagarna går framåt, bakåt, går upp/nedför trappor, går med huvudvändning och kliver över hinder. Poängen varierar från 0-30 med ett större antal som tyder på ett bättre resultat. Varje objekt poängsätts på en skala 0-4 med ett lägre antal som representerar större försämring. Den individuella poängen på var och en av de tio punkterna summeras för en totalpoäng med ett större antal som indikerar ett bättre resultat.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändring från baslinjen i den modifierade falleffektskalan från före till efter intervention
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Fjorton objekt frågeformulär utformat för att mäta självupplevd rädsla för att falla under uppgiftsutförande. Poängintervallet är mellan 0-10 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändring från baslinje i paretisk lem Stegtid från före till efter intervention.
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Fotfall på båda extremiteterna kommer att förvärvas medan deltagarna går över en tryckkänslig instrumenterad gångväg (GAITRite). Från dessa fotbollar kommer paretisk stegtid att beräknas.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändring från baslinje i paretisk extremitets steglängd från före till efter intervention.
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Fotfall från båda extremiteterna kommer att förvärvas när deltagarna går över en tryckkänslig instrumenterad gångväg (GAITRite). Från dessa fotfall kommer att användas för att beräkna paretisk lemssteglängd.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändring från baslinje i paretisk lem Steglängd från före till efter intervention.
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Fotfall från båda extremiteterna kommer att förvärvas när deltagarna går över en tryckkänslig instrumenterad gångväg (GAITRite). Från dessa fotfall kommer att användas för att beräkna paretisk lem steglängd.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändra från baslinje i paretisk extremitetsstegbredd från före till efter intervention.
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Fotfall från båda extremiteterna kommer att förvärvas när deltagarna går över en tryckkänslig instrumenterad gångväg (GAITRite). Från dessa fotfall kommer att användas för att beräkna paretisk lem stegbredd.
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Ändra från baslinje i gånghastighet från före till efter intervention.
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.
Data kommer att samlas in medan deltagarna går över en tryckkänslig 14 meter instrumenterad gångväg (varumärke: GAITRite).
Pre-intervention (före 1:a interventionssession) och Post-intervention (efter den sista (12:e interventionssessionen), cirka 4 veckor efter inträde i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera