- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02667392
Biofeedback para aumentar a propulsão durante a caminhada após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Propósito: Aproximadamente 15.000 veteranos são hospitalizados por acidente vascular cerebral a cada ano. Deficiências de controle motor e as subsequentes limitações funcionais na deambulação são as manifestações mais comuns e recuperar a capacidade de andar é o objetivo número um dos sobreviventes de AVC veteranos. A propulsão para frente do centro de massa do corpo é uma característica fundamental da marcha que depende da geração de forças apropriadas de reação do solo ântero-posterior. A diminuição da geração de força propulsiva pelo membro parético de sobreviventes de AVC foi identificada por meio de simulação e estudos transversais como um dos principais contribuintes para a disfunção da marcha. O feedback verbal extrínseco de um terapeuta é a abordagem padrão usada durante o retreinamento da marcha para melhorar a geração de propulsão. No entanto, este componente-chave da marcha não é diretamente observável por terapeutas e os pacientes muitas vezes são incapazes de sentir a geração de propulsão devido ao feedback intrínseco prejudicado, especificamente déficits na somatosensação e propriocepção, dificultando a recuperação da propulsão parética e comprometendo a função de caminhar. O objetivo deste estudo é fornecer evidências preliminares de que o biofeedback como adjuvante ao feedback verbal dos terapeutas melhorará a propulsão e melhorará a função de caminhada para veteranos pós-AVC.
Sujeitos: Participarão trinta indivíduos > 6 meses pós-AVC. Critérios adicionais do estudo incluem: 1) Percurso de distâncias domiciliares sem assistência física para avançar ou apoiar a perna parética; 2) paresia unilateral da perna confirmada por pontuação < 32 na avaliação motora de Fugl-Meyer; 3) Assimetria do comprimento do passo (parético > comprimento do passo não parético); 4) Deambulação sem dispositivo auxiliar ou órtese.
Métodos: Os participantes serão randomizados para um grupo experimental que treinará com biofeedback de propulsão a partir de sensores de palmilha sensíveis à pressão disponíveis comercialmente (grupo Biofeedback; n = 15) ou um grupo de controle que treinará apenas com feedback verbal padrão fornecido pelo terapeuta (padrão grupo; n=15). A intervenção de treinamento de marcha de 12 sessões (3X/semana durante 4 semanas) será realizada por uma equipe liderada por fisioterapeutas. Para os participantes do grupo de Biofeedback, antes da primeira sessão de intervenção, será determinada a quantidade de pressão basal exercida pelo antepé parético durante o apoio tardio. A área da palmilha abaixo do antepé será então calibrada para produzir um tom quando a pressão exceder 5% dessa pressão de linha de base. Este limiar será aumentado progressivamente em intervalos regulares durante o período de intervenção para garantir que os participantes estejam treinando em seu ponto de desafio para melhorar a propulsão do membro parético. Uma palmilha de espessura semelhante será usada no sapato da perna não parética para simetria e conforto, mas não produzirá tônus durante a intervenção. Aqueles no grupo Padrão não usarão palmilhas durante a intervenção, mas receberão apenas feedback verbal sobre a propulsão do membro parético durante o treino de marcha. O feedback verbal fornecido pelo terapeuta será usado para instruir os participantes sobre como alcançar e/ou manter padrões de movimento apropriados que contribuem para a geração de propulsão. Para ambos os grupos, o terapeuta escolherá entre um banco padronizado de atividades de marcha, adequado ao nível de habilidade de cada participante. A meta para o tempo total de caminhada para cada sessão será de 50 minutos: 5 sessões de 10 minutos com 2 minutos de descanso entre cada sessão.
Medidas de resultado: A propulsão do membro parético é a medida de resultado primário. As medidas secundárias incluem o Teste de Caminhada de Seis Minutos, Avaliação Funcional da Marcha, Autoeficácia em Quedas, medidas de distância temporal da marcha e cinemática da marcha, todas as quais serão medidas antes e depois da intervenção.
Plano de Análise de Dados: Estatísticas descritivas serão fornecidas para todas as medidas de resultados. Para identificar o efeito da intervenção, as diferenças entre a avaliação pré e pós-treinamento dentro de cada grupo (ou seja, pontuações de alteração) serão calculadas. Para testar as hipóteses, os investigadores aplicarão testes t de amostras independentes para as pontuações de alteração do grupo Biofeedback e Padrão. O teste de hipótese será conduzido em um nível bilateral de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC
- > 6 meses < 5 anos após o início do AVC
- Clinicamente estável
- 18-80 anos de idade
- Sensação prejudicada da extremidade inferior confirmada por uma pontuação <12 na Avaliação Sensorial de Fugl-Meyer,20
- Habitação comunitária
Assimetria do comprimento do passo (comprimento do passo parético > comprimento do passo não parético)
- esta assimetria foi determinada como estando correlacionada com a força propulsiva mínima da perna parética4
- Paresia unilateral da extremidade inferior confirmada por uma pontuação de < 32 na Avaliação Motora de Fugl-Meyer,20
- Capaz de deambular sem um dispositivo ortopédico
- Capaz de deambular sem um dispositivo auxiliar
- Deambulação de distâncias domésticas sem assistência física para avançar ou apoiar a extremidade inferior parética
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral
- Dor ao deambular
- Recebendo serviços de fisioterapia para mobilidade e/ou marcha
Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam as amplitudes passivas de movimento
- contratura de flexão do joelho de -10, amplitude de movimento de flexão do joelho (ADM) < 90
- contratura de flexão do quadril > 25
- contratura em flexão plantar do tornozelo > 15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de biofeedback
Os participantes usarão uma palmilha sensível à pressão dentro do sapato de seu membro parético.
Um tom sonoro soará quando os participantes fornecerem carga suficiente para ativar a palmilha sensível à pressão.
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A intervenção (12 sessões de 60 minutos, 3X/semana durante quatro semanas) ocorrerá em um ambiente de pesquisa ambulatorial. Os participantes serão supervisionados por um fisioterapeuta licenciado e usarão um cinto de marcha durante todas as atividades. O terapeuta escolherá entre um banco padronizado de atividades de marcha, adequado ao nível de habilidade de cada participante. A meta para o tempo total de caminhada para cada sessão será de 50 minutos: 5 sessões de 10 minutos com 2 minutos de descanso entre as sessões. Esta é a duração e a intensidade típicas das sessões de reabilitação ambulatorial para pacientes ambulatoriais que receberam alta da reabilitação hospitalar. Grupo de Biofeedback: O biofeedback (feedback de foco externo) será fornecido como adjuvante ao feedback fornecido pelo terapeuta durante a intervenção. Os participantes serão instruídos de que um tom soará quando eles "empurrarem com a perna (parética) para movimentá-la para a frente" quando o limite pré-programado específico do participante for excedido. |
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Comparador Ativo: Grupo de Feedback Verbal
Os participantes receberão feedback verbal de um fisioterapeuta sobre a quantidade de carga que estão exercendo em seu membro parético.
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A intervenção (12 sessões de 60 minutos, 3X/semana durante quatro semanas) ocorrerá em um ambiente de pesquisa ambulatorial. Os participantes serão supervisionados por um fisioterapeuta licenciado e usarão um cinto de marcha durante todas as atividades. O terapeuta escolherá entre um banco padronizado de atividades de marcha, adequado ao nível de habilidade de cada participante. A meta para o tempo total de caminhada para cada sessão será de 50 minutos: 5 sessões de 10 minutos com 2 minutos de descanso entre as sessões. Esta é a duração e a intensidade típicas das sessões de reabilitação ambulatorial para pacientes ambulatoriais que receberam alta da reabilitação hospitalar. Grupo de Feedback Verbal: O feedback de foco interno fornecido pelo terapeuta ("direcionado para os componentes do movimento corporal") será usado para instruir os participantes sobre como alcançar e/ou manter padrões de movimento apropriados que contribuem para a geração de propulsão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na propulsão para frente do membro parético de pré para pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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O impulso propulsivo será derivado da integral de tempo da força de reação do solo ântero-posterior positiva para a perna parética normalizada para o peso corporal.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na amplitude máxima de movimento da flexão do quadril, em graus, da perna parética do pré ao pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Os dados de movimento do quadril serão adquiridos usando um conjunto de marcadores Helen Hayes modificado com grupos rígidos na pelve e em cada coxa e marcadores reflexivos no trocânter maior e no côndilo lateral do fêmur.
O ângulo formado entre o agrupamento rígido na pelve e o côndilo lateral do fêmur será registrado a 100 Hz usando um sistema de captura de movimento de 12 câmeras.
O valor de pico de 10 ciclos de marcha foi calculado para obter um valor de pico médio.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Alteração da linha de base no tempo da passada de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Os dados serão adquiridos durante a caminhada em uma passarela instrumentada GAITRite.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Mudança da linha de base na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos do pré ao pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Os participantes caminharão por um total de seis minutos em sua velocidade de caminhada confortável e a distância total será registrada.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Alteração da linha de base na pontuação da avaliação funcional da marcha do pré para o pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Teste de marcha e equilíbrio de dez itens durante o qual os participantes andam para frente, para trás, sobem/descem escadas, andam virando a cabeça e passam por cima de obstáculos.
A pontuação varia de 0 a 30, com um número maior indicando um resultado melhor.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, com um número menor representando maior comprometimento.
A pontuação individual em cada um dos dez itens é somada para uma pontuação total com um número maior indicando um melhor resultado.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Mudança da linha de base na Escala de Eficácia de Quedas Modificada de Pré para Pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Questionário de quatorze itens projetado para medir o medo autopercebido de cair durante o desempenho da tarefa.
O intervalo de pontuação está entre 0-10 com uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Mudança da linha de base no tempo de passo do membro parético de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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O passo de ambos os membros será adquirido enquanto os participantes caminham por uma passarela instrumentada sensível à pressão (GAITRite).
A partir dessas bolas de futebol será calculado o tempo do passo parético.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Alteração da linha de base no comprimento da passada do membro parético de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Os passos de ambos os membros serão adquiridos à medida que o participante caminha por uma passarela instrumentada sensível à pressão (GAITRite).
A partir desses passos será usado para calcular o comprimento da passada do membro parético.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Mudança da linha de base no comprimento do passo do membro parético de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Os passos de ambos os membros serão adquiridos à medida que o participante caminha por uma passarela instrumentada sensível à pressão (GAITRite).
A partir desses passos será usado para calcular o comprimento do passo do membro parético.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Mudança da linha de base na largura do passo do membro parético de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Os passos de ambos os membros serão adquiridos à medida que o participante caminha por uma passarela instrumentada sensível à pressão (GAITRite).
A partir desses passos será usado para calcular a largura do passo do membro parético.
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Alteração da linha de base na velocidade da marcha do pré para o pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Os dados serão adquiridos enquanto os participantes caminham por uma passarela instrumentada sensível à pressão de 14 metros (Nome da marca: GAITRite).
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Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2051-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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