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Biofeedback para aumentar a propulsão durante a caminhada após o AVC

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
Aproximadamente 15.000 veteranos são hospitalizados por AVC a cada ano, com novos casos custando cerca de US$ 111 milhões para internação aguda, US$ 75 milhões para internação pós-aguda e US$ 88 milhões para cuidados de acompanhamento ao longo de 6 meses após o AVC. A reabilitação da capacidade de caminhar contribui para esses custos. "Andar de novo" é o objetivo número um declarado para os veteranos que tiveram um derrame. Ensinar os pacientes pós-AVC a usar a perna fraca enquanto recuperam a função de andar e a não compensar com o uso excessivo da perna forte é necessário para restaurar a capacidade de andar segura e eficiente. Este projeto determinará se o fornecimento de biofeedback (um tom audível) de sensores de palmilha de sapato sensíveis à pressão, que incentivam o uso da perna mais fraca durante o treinamento de caminhada, além do feedback dos terapeutas, ajudará os veteranos a recuperar o uso de sua perna fraca, melhorar sua resistência e melhoram o equilíbrio ao caminhar em ambientes desafiadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes/Propósito: Aproximadamente 15.000 veteranos são hospitalizados por acidente vascular cerebral a cada ano. Deficiências de controle motor e as subsequentes limitações funcionais na deambulação são as manifestações mais comuns e recuperar a capacidade de andar é o objetivo número um dos sobreviventes de AVC veteranos. A propulsão para frente do centro de massa do corpo é uma característica fundamental da marcha que depende da geração de forças apropriadas de reação do solo ântero-posterior. A diminuição da geração de força propulsiva pelo membro parético de sobreviventes de AVC foi identificada por meio de simulação e estudos transversais como um dos principais contribuintes para a disfunção da marcha. O feedback verbal extrínseco de um terapeuta é a abordagem padrão usada durante o retreinamento da marcha para melhorar a geração de propulsão. No entanto, este componente-chave da marcha não é diretamente observável por terapeutas e os pacientes muitas vezes são incapazes de sentir a geração de propulsão devido ao feedback intrínseco prejudicado, especificamente déficits na somatosensação e propriocepção, dificultando a recuperação da propulsão parética e comprometendo a função de caminhar. O objetivo deste estudo é fornecer evidências preliminares de que o biofeedback como adjuvante ao feedback verbal dos terapeutas melhorará a propulsão e melhorará a função de caminhada para veteranos pós-AVC.

Sujeitos: Participarão trinta indivíduos > 6 meses pós-AVC. Critérios adicionais do estudo incluem: 1) Percurso de distâncias domiciliares sem assistência física para avançar ou apoiar a perna parética; 2) paresia unilateral da perna confirmada por pontuação < 32 na avaliação motora de Fugl-Meyer; 3) Assimetria do comprimento do passo (parético > comprimento do passo não parético); 4) Deambulação sem dispositivo auxiliar ou órtese.

Métodos: Os participantes serão randomizados para um grupo experimental que treinará com biofeedback de propulsão a partir de sensores de palmilha sensíveis à pressão disponíveis comercialmente (grupo Biofeedback; n = 15) ou um grupo de controle que treinará apenas com feedback verbal padrão fornecido pelo terapeuta (padrão grupo; n=15). A intervenção de treinamento de marcha de 12 sessões (3X/semana durante 4 semanas) será realizada por uma equipe liderada por fisioterapeutas. Para os participantes do grupo de Biofeedback, antes da primeira sessão de intervenção, será determinada a quantidade de pressão basal exercida pelo antepé parético durante o apoio tardio. A área da palmilha abaixo do antepé será então calibrada para produzir um tom quando a pressão exceder 5% dessa pressão de linha de base. Este limiar será aumentado progressivamente em intervalos regulares durante o período de intervenção para garantir que os participantes estejam treinando em seu ponto de desafio para melhorar a propulsão do membro parético. Uma palmilha de espessura semelhante será usada no sapato da perna não parética para simetria e conforto, mas não produzirá tônus ​​durante a intervenção. Aqueles no grupo Padrão não usarão palmilhas durante a intervenção, mas receberão apenas feedback verbal sobre a propulsão do membro parético durante o treino de marcha. O feedback verbal fornecido pelo terapeuta será usado para instruir os participantes sobre como alcançar e/ou manter padrões de movimento apropriados que contribuem para a geração de propulsão. Para ambos os grupos, o terapeuta escolherá entre um banco padronizado de atividades de marcha, adequado ao nível de habilidade de cada participante. A meta para o tempo total de caminhada para cada sessão será de 50 minutos: 5 sessões de 10 minutos com 2 minutos de descanso entre cada sessão.

Medidas de resultado: A propulsão do membro parético é a medida de resultado primário. As medidas secundárias incluem o Teste de Caminhada de Seis Minutos, Avaliação Funcional da Marcha, Autoeficácia em Quedas, medidas de distância temporal da marcha e cinemática da marcha, todas as quais serão medidas antes e depois da intervenção.

Plano de Análise de Dados: Estatísticas descritivas serão fornecidas para todas as medidas de resultados. Para identificar o efeito da intervenção, as diferenças entre a avaliação pré e pós-treinamento dentro de cada grupo (ou seja, pontuações de alteração) serão calculadas. Para testar as hipóteses, os investigadores aplicarão testes t de amostras independentes para as pontuações de alteração do grupo Biofeedback e Padrão. O teste de hipótese será conduzido em um nível bilateral de p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC
  • > 6 meses < 5 anos após o início do AVC
  • Clinicamente estável
  • 18-80 anos de idade
  • Sensação prejudicada da extremidade inferior confirmada por uma pontuação <12 na Avaliação Sensorial de Fugl-Meyer,20
  • Habitação comunitária
  • Assimetria do comprimento do passo (comprimento do passo parético > comprimento do passo não parético)

    • esta assimetria foi determinada como estando correlacionada com a força propulsiva mínima da perna parética4
  • Paresia unilateral da extremidade inferior confirmada por uma pontuação de < 32 na Avaliação Motora de Fugl-Meyer,20
  • Capaz de deambular sem um dispositivo ortopédico
  • Capaz de deambular sem um dispositivo auxiliar
  • Deambulação de distâncias domésticas sem assistência física para avançar ou apoiar a extremidade inferior parética

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral
  • Dor ao deambular
  • Recebendo serviços de fisioterapia para mobilidade e/ou marcha
  • Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam as amplitudes passivas de movimento

    • contratura de flexão do joelho de -10, amplitude de movimento de flexão do joelho (ADM) < 90
    • contratura de flexão do quadril > 25
    • contratura em flexão plantar do tornozelo > 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de biofeedback
Os participantes usarão uma palmilha sensível à pressão dentro do sapato de seu membro parético. Um tom sonoro soará quando os participantes fornecerem carga suficiente para ativar a palmilha sensível à pressão.

A intervenção (12 sessões de 60 minutos, 3X/semana durante quatro semanas) ocorrerá em um ambiente de pesquisa ambulatorial. Os participantes serão supervisionados por um fisioterapeuta licenciado e usarão um cinto de marcha durante todas as atividades. O terapeuta escolherá entre um banco padronizado de atividades de marcha, adequado ao nível de habilidade de cada participante. A meta para o tempo total de caminhada para cada sessão será de 50 minutos: 5 sessões de 10 minutos com 2 minutos de descanso entre as sessões. Esta é a duração e a intensidade típicas das sessões de reabilitação ambulatorial para pacientes ambulatoriais que receberam alta da reabilitação hospitalar.

Grupo de Biofeedback: O biofeedback (feedback de foco externo) será fornecido como adjuvante ao feedback fornecido pelo terapeuta durante a intervenção. Os participantes serão instruídos de que um tom soará quando eles "empurrarem com a perna (parética) para movimentá-la para a frente" quando o limite pré-programado específico do participante for excedido.

Comparador Ativo: Grupo de Feedback Verbal
Os participantes receberão feedback verbal de um fisioterapeuta sobre a quantidade de carga que estão exercendo em seu membro parético.

A intervenção (12 sessões de 60 minutos, 3X/semana durante quatro semanas) ocorrerá em um ambiente de pesquisa ambulatorial. Os participantes serão supervisionados por um fisioterapeuta licenciado e usarão um cinto de marcha durante todas as atividades. O terapeuta escolherá entre um banco padronizado de atividades de marcha, adequado ao nível de habilidade de cada participante. A meta para o tempo total de caminhada para cada sessão será de 50 minutos: 5 sessões de 10 minutos com 2 minutos de descanso entre as sessões. Esta é a duração e a intensidade típicas das sessões de reabilitação ambulatorial para pacientes ambulatoriais que receberam alta da reabilitação hospitalar.

Grupo de Feedback Verbal: O feedback de foco interno fornecido pelo terapeuta ("direcionado para os componentes do movimento corporal") será usado para instruir os participantes sobre como alcançar e/ou manter padrões de movimento apropriados que contribuem para a geração de propulsão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na propulsão para frente do membro parético de pré para pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
O impulso propulsivo será derivado da integral de tempo da força de reação do solo ântero-posterior positiva para a perna parética normalizada para o peso corporal.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na amplitude máxima de movimento da flexão do quadril, em graus, da perna parética do pré ao pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Os dados de movimento do quadril serão adquiridos usando um conjunto de marcadores Helen Hayes modificado com grupos rígidos na pelve e em cada coxa e marcadores reflexivos no trocânter maior e no côndilo lateral do fêmur. O ângulo formado entre o agrupamento rígido na pelve e o côndilo lateral do fêmur será registrado a 100 Hz usando um sistema de captura de movimento de 12 câmeras. O valor de pico de 10 ciclos de marcha foi calculado para obter um valor de pico médio.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Alteração da linha de base no tempo da passada de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Os dados serão adquiridos durante a caminhada em uma passarela instrumentada GAITRite.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Mudança da linha de base na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos do pré ao pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Os participantes caminharão por um total de seis minutos em sua velocidade de caminhada confortável e a distância total será registrada.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Alteração da linha de base na pontuação da avaliação funcional da marcha do pré para o pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Teste de marcha e equilíbrio de dez itens durante o qual os participantes andam para frente, para trás, sobem/descem escadas, andam virando a cabeça e passam por cima de obstáculos. A pontuação varia de 0 a 30, com um número maior indicando um resultado melhor. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, com um número menor representando maior comprometimento. A pontuação individual em cada um dos dez itens é somada para uma pontuação total com um número maior indicando um melhor resultado.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Mudança da linha de base na Escala de Eficácia de Quedas Modificada de Pré para Pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Questionário de quatorze itens projetado para medir o medo autopercebido de cair durante o desempenho da tarefa. O intervalo de pontuação está entre 0-10 com uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Mudança da linha de base no tempo de passo do membro parético de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
O passo de ambos os membros será adquirido enquanto os participantes caminham por uma passarela instrumentada sensível à pressão (GAITRite). A partir dessas bolas de futebol será calculado o tempo do passo parético.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Alteração da linha de base no comprimento da passada do membro parético de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Os passos de ambos os membros serão adquiridos à medida que o participante caminha por uma passarela instrumentada sensível à pressão (GAITRite). A partir desses passos será usado para calcular o comprimento da passada do membro parético.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Mudança da linha de base no comprimento do passo do membro parético de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Os passos de ambos os membros serão adquiridos à medida que o participante caminha por uma passarela instrumentada sensível à pressão (GAITRite). A partir desses passos será usado para calcular o comprimento do passo do membro parético.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Mudança da linha de base na largura do passo do membro parético de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Os passos de ambos os membros serão adquiridos à medida que o participante caminha por uma passarela instrumentada sensível à pressão (GAITRite). A partir desses passos será usado para calcular a largura do passo do membro parético.
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Alteração da linha de base na velocidade da marcha do pré para o pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.
Os dados serão adquiridos enquanto os participantes caminham por uma passarela instrumentada sensível à pressão de 14 metros (Nome da marca: GAITRite).
Pré-intervenção (antes da 1ª sessão de intervenção) e Pós-intervenção (após a final (12ª sessão de intervenção), aproximadamente 4 semanas após a entrada no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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