- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02667392
Biofeedback zur Steigerung des Vortriebs beim Gehen nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck: Ungefähr 15.000 Veteranen werden jedes Jahr wegen eines Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert. Beeinträchtigungen der motorischen Kontrolle und die daraus resultierenden funktionellen Einschränkungen beim Gehen sind die häufigsten Manifestationen, und die Wiedererlangung der Gehfähigkeit ist das erklärte Ziel Nummer eins für Schlaganfall-Veteranen. Der Vorwärtsantrieb des Körperschwerpunkts ist ein Kardinalmerkmal des Gangs, das von der Erzeugung geeigneter anterior-posteriorer Bodenreaktionskräfte abhängt. Sowohl Simulations- als auch Querschnittsstudien haben gezeigt, dass eine verringerte Antriebskrafterzeugung durch die paretische Extremität von Schlaganfall-Überlebenden eine Hauptursache für Gehstörungen ist. Extrinsisches verbales Feedback von einem Therapeuten ist der Standardansatz, der während des Gangtrainings verwendet wird, um die Antriebserzeugung zu verbessern. Diese Schlüsselkomponente des Gangs ist jedoch von Therapeuten nicht direkt beobachtbar, und Patienten sind oft nicht in der Lage, die Erzeugung von Vortrieb aufgrund einer beeinträchtigten intrinsischen Rückkopplung zu spüren, insbesondere von Defiziten in der Somatosensorik und Propriozeption, die die Wiederherstellung des paretischen Vortriebs behindern und die Gehfunktion beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Beweise dafür zu liefern, dass Biofeedback als Adjuvans zum verbalen Feedback des Therapeuten den Vortrieb verbessert und die Gehfunktion für Veteranen nach einem Schlaganfall verbessert.
Probanden: Dreißig Personen > 6 Monate nach Schlaganfall werden teilnehmen. Zusätzliche Studienkriterien umfassen: 1) Gehen von Haushaltsentfernungen ohne körperliche Hilfe, um das paretische Bein vorzuschieben oder zu stützen; 2) Einseitige Beinparese, bestätigt durch einen Score von < 32 beim Fugl-Meyer Motor Assessment; 3) Schrittlängenasymmetrie (paretische > nichtparetische Schrittlänge); 4) Gehen ohne Hilfs- oder Orthesen.
Methoden: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer experimentellen Gruppe zugeteilt, die mit Antriebs-Biofeedback von kommerziell erhältlichen druckempfindlichen Einlegesohlensensoren (Biofeedback-Gruppe; n = 15) oder einer Kontrollgruppe trainiert, die nur mit standardmäßigem verbalem Feedback des Therapeuten trainiert (Standard Gruppe; n=15). Die 12 Sitzungen (3X/Woche für 4 Wochen) Gangtrainingsintervention wird von einem Physiotherapeuten-geführten Team durchgeführt. Bei den Teilnehmern der Biofeedback-Gruppe wird vor der ersten Interventionssitzung die Grundlinie des Drucks bestimmt, der vom paretischen Vorfuß während der Spätstellung ausgeübt wird. Der Innensohlenbereich unter dem Vorderfuß wird dann kalibriert, um einen Ton zu erzeugen, wenn der Druck 5 % dieses Grundliniendrucks übersteigt. Dieser Schwellenwert wird während des Interventionszeitraums in regelmäßigen Abständen schrittweise erhöht, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an ihrem Herausforderungspunkt trainieren, um den Vortrieb der paretischen Extremität zu verbessern. Im Schuh des nicht paretischen Beins wird aus Gründen der Symmetrie und des Komforts eine Einlegesohle ähnlicher Dicke getragen, die jedoch während des Eingriffs keinen Ton erzeugt. Diejenigen in der Standardgruppe tragen während des Eingriffs keine Einlagen, sondern erhalten während des Gangtrainings nur verbales Feedback bezüglich des Vortriebs der paretischen Extremität. Das verbale Feedback des Therapeuten wird verwendet, um die Teilnehmer anzuweisen, geeignete Bewegungsmuster zu erreichen und/oder beizubehalten, die zur Erzeugung von Vortrieb beitragen. Für beide Gruppen wählt der Therapeut aus einer standardisierten Sammlung von Gehübungen aus, die für das Fähigkeitsniveau jedes Teilnehmers geeignet sind. Das Ziel für die Gesamtgehzeit für jede Einheit beträgt 50 Minuten: 5, 10-Minuten-Kämpfe mit 2 Minuten Pause zwischen jedem Kampf.
Ergebnismaße: Der Vortrieb der paretischen Gliedmaßen ist das primäre Ergebnismaß. Zu den sekundären Messungen gehören der Sechs-Minuten-Gehtest, die funktionelle Gait-Bewertung, die Sturzselbstwirksamkeit, zeitliche Distanz-Gangmessungen und Gangkinematik, die alle vor und nach dem Eingriff gemessen werden.
Datenanalyseplan: Für alle Ergebnismessungen werden beschreibende Statistiken bereitgestellt. Um die Wirkung der Intervention zu identifizieren, werden Unterschiede zwischen der Bewertung vor und nach dem Training innerhalb jeder Gruppe (d. h. Änderungspunkte) berechnet. Um die Hypothesen zu testen, wenden die Forscher unabhängige Stichproben-t-Tests auf die Änderungswerte der Biofeedback- und Standardgruppe an. Hypothesentests werden auf einem zweiseitigen Niveau von p < 0,05 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schlaganfall
- > 6 Monate < 5 Jahre nach Beginn des Schlaganfalls
- Medizinisch stabil
- 18-80 Jahre alt
- Beeinträchtigung der Empfindung der unteren Extremitäten, bestätigt durch eine Punktzahl von < 12 beim Fugl-Meyer Sensory Assessment,20
- Gemeinschaftswohnung
Schrittlängenasymmetrie (paretische Schrittlänge > nichtparetische Schrittlänge)
- Es wurde festgestellt, dass diese Asymmetrie mit einer minimalen Vortriebskraft des gelähmten Beins korreliert4
- Einseitige Parese der unteren Extremität, bestätigt durch einen Score von < 32 beim Fugl-Meyer Motor Assessment,20
- Kann ohne Orthese gehen
- Kann ohne Hilfsmittel gehen
- Gehen von Haushaltsentfernungen ohne körperliche Hilfe, um die paretische untere Extremität voranzubringen oder zu unterstützen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall
- Schmerzen beim Gehen
- Erhalt von Physiotherapiediensten für Mobilität und/oder Gang
Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich einschränken
- Kniebeugekontraktur von -10, Kniebeuge-Bewegungsbereich (ROM) < 90
- Hüftbeugekontraktur > 25
- Knöchel Plantarflexionskontraktur > 15
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biofeedback-Gruppe
Die Teilnehmer tragen eine druckempfindliche Einlegesohle im Schuh ihres gelähmten Gliedes.
Ein akustisches Signal ertönt, wenn die Teilnehmer ausreichend belastet haben, um die druckempfindliche Innensohle zu aktivieren.
|
Die Intervention (12, 60-minütige Sitzungen, 3X/Woche für vier Wochen) erfolgt in einem ambulanten Forschungsumfeld. Die Teilnehmer werden von einem zugelassenen Physiotherapeuten betreut und tragen bei allen Aktivitäten einen Gehgurt. Der Therapeut wählt aus einer standardisierten Sammlung von Gehübungen aus, die für das Fähigkeitsniveau jedes Teilnehmers geeignet sind. Das Ziel für die Gesamtgehzeit für jede Einheit beträgt 50 Minuten: 5, 10-Minuten-Kämpfe mit 2 Minuten Pause zwischen den Kämpfen. Dies ist die typische Länge und Intensität ambulanter Rehabilitationssitzungen für ambulante Patienten, die aus der stationären Rehabilitation entlassen werden. Biofeedback-Gruppe: Biofeedback (Feedback mit externem Fokus) wird als Ergänzung zum vom Therapeuten bereitgestellten Feedback während der Intervention bereitgestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, dass ein Ton ertönt, wenn sie sich „mit ihrem (paretischen) Bein abstoßen, um es nach vorne zu schwingen“, wenn die teilnehmerspezifische vorprogrammierte Schwelle überschritten wird. |
Aktiver Komparator: Gruppe für verbales Feedback
Die Teilnehmer erhalten mündliches Feedback von einem Physiotherapeuten bezüglich der Belastung, die sie auf ihr gelähmtes Glied ausüben.
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Die Intervention (12, 60-minütige Sitzungen, 3X/Woche für vier Wochen) erfolgt in einem ambulanten Forschungsumfeld. Die Teilnehmer werden von einem zugelassenen Physiotherapeuten betreut und tragen bei allen Aktivitäten einen Gehgurt. Der Therapeut wählt aus einer standardisierten Sammlung von Gehübungen aus, die für das Fähigkeitsniveau jedes Teilnehmers geeignet sind. Das Ziel für die Gesamtgehzeit für jede Einheit beträgt 50 Minuten: 5, 10-Minuten-Kämpfe mit 2 Minuten Pause zwischen den Kämpfen. Dies ist die typische Länge und Intensität ambulanter Rehabilitationssitzungen für ambulante Patienten, die aus der stationären Rehabilitation entlassen werden. Verbale Feedback-Gruppe: Das vom Therapeuten bereitgestellte interne Feedback ("gerichtet auf Komponenten der Körperbewegung") wird verwendet, um die Teilnehmer anzuweisen, angemessene Bewegungsmuster zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten, die zur Erzeugung von Vortrieb beitragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Vorwärtsantriebs der paretischen Extremität gegenüber dem Ausgangswert von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Der Vortriebsimpuls wird aus dem Zeitintegral der positiven anterior-posterioren Bodenreaktionskraft für das paretische Bein, normalisiert auf das Körpergewicht, abgeleitet.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des maximalen Bewegungsumfangs der Hüftbeugung gegenüber der Grundlinie in Grad des paretischen Beins von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Hüftbewegungsdaten werden unter Verwendung eines modifizierten Helen Hayes-Markersatzes mit starren Clustern auf dem Becken und jedem Oberschenkel und reflektierenden Markern am großen Trochanter und dem lateralen Kondylus des Femurs erfasst.
Der zwischen dem starren Cluster am Becken und dem lateralen Kondylus des Femurs gebildete Winkel wird mit 100 Hz unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems mit 12 Kameras aufgezeichnet.
Der Spitzenwert von 10 Gangzyklen wurde gemittelt, um einen durchschnittlichen Spitzenwert zu erhalten.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Änderung der Schrittzeit von der Grundlinie vor bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Die Daten werden erfasst, während man über einen mit GAITRite-Instrumenten ausgestatteten Gehweg geht.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Änderung der während des Sechs-Minuten-Gehtests von vor bis nach der Intervention zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Die Teilnehmer gehen insgesamt sechs Minuten in ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit und die Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der funktionellen Gangart von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Gang- und Gleichgewichtstest mit zehn Elementen, bei dem die Teilnehmer vorwärts und rückwärts gehen, Treppen steigen/steigen, mit Kopfdrehung gehen und über Hindernisse steigen.
Die Punktzahl reicht von 0-30, wobei eine größere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine niedrigere Zahl eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Die individuelle Punktzahl für jeden der zehn Punkte wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei eine größere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Falls-Wirksamkeitsskala von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Fragebogen mit 14 Items zur Messung der selbst wahrgenommenen Sturzangst während der Aufgabenerfüllung.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0-10, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Änderung der Schrittzeit der paretischen Extremität gegenüber dem Ausgangswert von vor bis nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Der Schritt beider Gliedmaßen wird erfasst, während die Teilnehmer über einen druckempfindlichen instrumentierten Gehweg (GAITRite) gehen.
Aus diesen Fußbällen wird die Schrittzeit errechnet.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Änderung der Schrittlänge der paretischen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert von vor bis nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Schritte von beiden Gliedmaßen werden erfasst, wenn der Teilnehmer über einen druckempfindlichen instrumentierten Gehweg (GAITRite) geht.
Aus diesen Schritten wird die Schrittlänge der paretischen Gliedmaßen berechnet.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Änderung der Schrittlänge der paretischen Extremität gegenüber der Grundlinie von vor zu nach der Intervention.
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Schritte von beiden Gliedmaßen werden erfasst, wenn der Teilnehmer über einen druckempfindlichen instrumentierten Gehweg (GAITRite) geht.
Aus diesen Schritten wird die Schrittlänge der paretischen Gliedmaßen berechnet.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Änderung der Schrittweite der paretischen Gliedmaße von der Grundlinie von vor zu nach der Intervention.
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Schritte von beiden Gliedmaßen werden erfasst, wenn der Teilnehmer über einen druckempfindlichen instrumentierten Gehweg (GAITRite) geht.
Aus diesen Schritten wird die Schrittweite der paretischen Gliedmaßen berechnet.
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert von vor zu nach der Intervention.
Zeitfenster: Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Die Daten werden erfasst, während die Teilnehmer über einen druckempfindlichen, 14 Meter langen, instrumentierten Gehweg gehen (Markenname: GAITRite).
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Präintervention (vor der 1. Interventionssitzung) und Postintervention (nach der letzten (12. Interventionssitzung), ca. 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- N2051-P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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