- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02667392
Биологическая обратная связь для увеличения толчка во время ходьбы после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория/Цель: Ежегодно около 15 000 ветеранов госпитализируются с инсультом. Нарушения моторного контроля и последующие функциональные ограничения в передвижении являются наиболее распространенными проявлениями, а восстановление способности ходить является заявленной целью номер один для ветеранов, переживших инсульт. Смещение центра масс тела вперед является основной характеристикой походки, которая зависит от создания соответствующих передне-задних опорных сил реакции. Снижение генерируемой движущей силы паретичной конечностью у лиц, перенесших инсульт, было определено с помощью моделирования и поперечных исследований как основная причина нарушения ходьбы. Внешняя словесная обратная связь от терапевта является стандартным подходом, используемым во время повторного обучения походке для улучшения двигательной активности. Тем не менее, этот ключевой компонент походки не поддается непосредственному наблюдению терапевтами, и пациенты часто не могут ощущать генерацию толчка из-за нарушения внутренней обратной связи, в частности дефицита соматосенсорной и проприоцептивной чувствительности, препятствующего восстановлению паретического толчка и нарушающего функцию ходьбы. Цель этого исследования - предоставить предварительные доказательства того, что биологическая обратная связь в качестве дополнения к вербальной обратной связи терапевтов улучшит двигательную активность и улучшит функцию ходьбы у ветеранов, перенесших инсульт.
Субъекты: примут участие 30 человек > 6 месяцев после инсульта. Дополнительные критерии исследования включают: 1) ходьбу на домашние расстояния без физической помощи для продвижения или поддержки паретичной ноги; 2) односторонний парез нижних конечностей, подтвержденный оценкой < 32 баллов по шкале Fugl-Meyer Motor Assessment; 3) Асимметрия длины шага (паретическая > непаретическая длина шага); 4) Передвижение без вспомогательного или ортопедического устройства.
Методы. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая будет тренироваться с помощью биологической обратной связи по движению с помощью имеющихся в продаже датчиков, чувствительных к давлению в стельке (группа биологической обратной связи; n = 15), либо в контрольную группу, которая будет тренироваться только со стандартной словесной обратной связью, предоставляемой терапевтом (стандартная). группа; n=15). 12 сеансов (3 раза в неделю в течение 4 недель) по обучению ходьбе будут проводиться командой под руководством физиотерапевта. Для участников группы биологической обратной связи перед первым сеансом вмешательства будет определена исходная величина давления, оказываемого паретичной передней частью стопы во время поздней стойки. Область стельки, лежащая под передней частью стопы, затем будет откалибрована для создания звука, когда давление превышает 5% от этого базового давления. Этот порог будет постепенно увеличиваться через регулярные промежутки времени в течение всего периода вмешательства, чтобы гарантировать, что участники тренируются в своей контрольной точке, чтобы улучшить движение паретичной конечности. Стелька такой же толщины будет носиться в обуви непаретичной ноги для симметрии и комфорта, но не будет давать тонус во время вмешательства. Те, кто входит в группу Standard, не будут носить стельки во время вмешательства, но получат только словесную обратную связь относительно движения паретичной конечности во время тренировки ходьбы. Предоставленная терапевтом устная обратная связь будет использоваться для обучения участников достижению и/или поддержанию соответствующих паттернов движения, которые способствуют созданию импульса. Для обеих групп терапевт выберет из стандартизированного набора упражнений, подходящих для уровня способностей каждого участника. Целевое общее время ходьбы для каждой сессии будет составлять 50 минут: 5, 10-минутные подходы с 2-минутным отдыхом между каждым подходом.
Критерии исхода: первичным критерием исхода является двигательная активность паретичных конечностей. Вторичные меры включают в себя тест шестиминутной ходьбы, функциональную оценку походки, самоэффективность при падении, измерения походки в зависимости от расстояния и кинематики походки, все из которых будут измеряться до и после вмешательства.
План анализа данных: описательная статистика будет предоставлена для всех показателей результатов. Чтобы определить эффект вмешательства, различия между оценкой до и после тренировки в каждой группе (т. баллы за изменение) будут рассчитаны. Чтобы проверить гипотезы, исследователи будут применять t-тесты независимой выборки к показателям изменений группы биологической обратной связи и стандарта. Проверка гипотез будет проводиться на двустороннем уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта
- > 6 месяцев < 5 лет после начала инсульта
- Стабильный с медицинской точки зрения
- 18-80 лет
- Нарушение чувствительности нижних конечностей, подтвержденное оценкой менее 12 баллов по шкале Fugl-Meyer Sensory Assessment [20].
- Общественное жилье
Асимметрия длины шага (паретическая длина шага > непаретическая длина шага)
- было установлено, что эта асимметрия коррелирует с минимальной пропульсивной силой паретичной ноги4
- Односторонний парез нижних конечностей, подтвержденный оценкой менее 32 баллов по шкале Fugl-Meyer Motor Assessment [20].
- Возможность передвигаться без ортопедического устройства
- Способен передвигаться без вспомогательного устройства
- Передвижение на домашние расстояния без физической помощи для выдвижения или поддержки паретичной нижней конечности
Критерий исключения:
- Наличие неврологического состояния, кроме инсульта
- Боль при ходьбе
- Получение услуг физиотерапии для улучшения подвижности и/или походки
Тяжелый артрит или ортопедические проблемы, которые ограничивают диапазон пассивных движений
- сгибательная контрактура колена -10, диапазон движений коленного сустава (ROM) < 90
- сгибательная контрактура бедра > 25
- контрактура подошвенного сгибания голеностопного сустава> 15
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биологической обратной связи
Участники будут носить чувствительную к давлению стельку внутри обуви паретичной конечности.
Звуковой сигнал прозвучит, когда участники приложат достаточную нагрузку для активации чувствительной к давлению стельки.
|
Вмешательство (12 сеансов по 60 минут, 3 раза в неделю в течение четырех недель) будет проводиться в амбулаторных условиях исследования. Участники будут находиться под наблюдением лицензированного физиотерапевта и носить пояс для ходьбы во время всех занятий. Терапевт выберет из стандартизированного банка упражнений, подходящих для уровня способностей каждого участника. Целевое общее время ходьбы для каждого занятия будет составлять 50 минут: 5, 10-минутные подходы с 2-минутным отдыхом между подходами. Это типичная продолжительность и интенсивность амбулаторных реабилитационных занятий для амбулаторных больных, выписанных из стационарной реабилитации. Группа биологической обратной связи: Биологическая обратная связь (внешняя обратная связь) будет предоставляться в качестве дополнения к обратной связи, предоставляемой терапевтом во время вмешательства. Участники будут проинструктированы о том, что звуковой сигнал будет звучать, когда они «отталкиваются паретичной ногой, чтобы повернуть ее вперед», когда превышен запрограммированный для конкретного участника порог. |
|
Активный компаратор: Группа устной обратной связи
Участники получат словесную обратную связь от физиотерапевта относительно степени нагрузки, которую они оказывают на паретическую конечность.
|
Вмешательство (12 сеансов по 60 минут, 3 раза в неделю в течение четырех недель) будет проводиться в амбулаторных условиях исследования. Участники будут находиться под наблюдением лицензированного физиотерапевта и носить пояс для ходьбы во время всех занятий. Терапевт выберет из стандартизированного банка упражнений, подходящих для уровня способностей каждого участника. Целевое общее время ходьбы для каждого занятия будет составлять 50 минут: 5, 10-минутные подходы с 2-минутным отдыхом между подходами. Это типичная продолжительность и интенсивность амбулаторных реабилитационных занятий для амбулаторных больных, выписанных из стационарной реабилитации. Группа вербальной обратной связи: обратная связь внутреннего фокуса, предоставляемая терапевтом («направленная на компоненты движения тела»), будет использоваться для того, чтобы проинструктировать участников о достижении и / или поддержании соответствующих моделей движения, которые способствуют созданию толчка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продвижения вперед паретичной конечности до и после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Пропульсивный импульс будет получен из временного интеграла положительной передне-задней опорной силы для паретичной ноги, нормализованной к массе тела.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона пикового сгибания бедра по сравнению с исходным уровнем, в градусах, паретичной ноги до и после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Данные о движении тазобедренного сустава будут получены с использованием модифицированного набора маркеров Helen Hayes с жесткими кластерами на тазу и каждом бедре и отражающими маркерами на большом вертлуге и латеральном мыщелке бедренной кости.
Угол, образованный между жестким скоплением на тазу и латеральным мыщелком бедренной кости, будет записан с частотой 100 Гц с использованием системы захвата движения с 12 камерами.
Пиковое значение из 10 циклов походки усреднялось для получения среднего пикового значения.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение времени шага от исходного уровня до вмешательства после вмешательства.
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Данные будут получены во время ходьбы по оборудованной дорожке GAITRite.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение дистанции, пройденной во время теста шестиминутной ходьбы, по сравнению с исходным уровнем до и после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Участники будут идти в общей сложности шесть минут с удобной для них скоростью ходьбы, и общее расстояние будет записано.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение балла функциональной оценки походки по сравнению с исходным уровнем до и после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Тест походки и равновесия из десяти пунктов, во время которого участники ходят вперед, назад, поднимаются/спускаются по лестнице, ходят с поворотом головы и перешагивают через препятствия.
Оценка колеблется от 0 до 30, где большее число указывает на лучший результат.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где меньшее число соответствует большему ухудшению.
Индивидуальные баллы по каждому из десяти пунктов суммируются для получения общего балла, при этом большее число указывает на лучший результат.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале эффективности Фоллса от до вмешательства до после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Опросник из четырнадцати пунктов, предназначенный для измерения собственного страха перед падением во время выполнения задания.
Диапазон баллов составляет от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени шага паретичной конечности от до вмешательства до после вмешательства.
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Поступь обеих конечностей будет получена, когда участники проходят по чувствительной к давлению инструментальной дорожке (GAITRite).
Из этих футбольных мячей будет рассчитано время паретического шага.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение длины шага паретичной конечности по сравнению с исходным уровнем от до вмешательства до после вмешательства.
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Шаги с обеих конечностей будут получены, когда участник идет по чувствительной к давлению инструментальной дорожке (GAITRite).
По этим шагам будет рассчитана длина шага паретичной конечности.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение длины шага паретичной конечности по сравнению с исходным уровнем от до вмешательства до после вмешательства.
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Шаги с обеих конечностей будут получены, когда участник идет по чувствительной к давлению инструментальной дорожке (GAITRite).
По этим шагам будет рассчитана длина шага паретичной конечности.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение ширины шага паретичной конечности по сравнению с исходным уровнем от до вмешательства до после вмешательства.
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Шаги с обеих конечностей будут получены, когда участник идет по чувствительной к давлению инструментальной дорожке (GAITRite).
По этим шагам будет рассчитана ширина шага паретичной конечности.
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем до вмешательства после вмешательства.
Временное ограничение: До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Данные будут собираться, когда участники проходят по чувствительной к давлению 14-метровой дорожке с инструментами (торговая марка: GAITRite).
|
До вмешательства (до 1-го сеанса вмешательства) и после вмешательства (после заключительного (12-го сеанса вмешательства), примерно через 4 недели после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2051-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .