Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback az agyvérzés utáni séta során a meghajtás növelésére

2021. február 1. frissítette: VA Office of Research and Development
Évente hozzávetőleg 15 000 veterán kerül kórházba agyvérzés miatt, az új esetek becslések szerint 111 millió dollárba kerülnek az akut fekvőbetegek, 75 millió dollárba a poszt-akut fekvőbetegek és 88 millió dollárba a stroke utáni 6 hónapos utógondozás. A járóképesség rehabilitációja hozzájárul ezekhez a költségekhez. Az agyvérzésen átesett veteránok első számú kitűzött célja az „újra járni”. A biztonságos, hatékony járási képesség helyreállításához szükséges megtanítani a betegeket a stroke után arra, hogy használják gyenge lábukat, miközben visszanyerik a járási funkciójukat, és ne kompenzálják erős lábuk túlzott igénybevételét. Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy a nyomásérzékeny cipőtalp-érzékelők biofeedback (hallható hang) adása, amely ösztönzi a gyengébb lábak használatát a gyalogos edzés során, a terapeuták visszajelzésein túl, segít-e a veteránoknak abban, hogy visszanyerjék gyenge lábuk használatát, javítsák-e a lábukat. kitartásuk és egyensúlyuk javítása, amikor kihívásokkal teli környezetben járnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér/cél: Évente megközelítőleg 15 000 veterán kerül kórházba stroke miatt. A motoros kontroll károsodása és az ezt követő funkcionális korlátok a mozgásban a leggyakoribb megnyilvánulások, és a járásképesség visszaszerzése a veterán stroke-túlélők első számú kitűzött célja. A test tömegközéppontjának előrehajtása a járás alapvető jellemzője, amely a megfelelő elülső-hátulsó talajreakcióerők létrehozásától függ. Mind szimulációs, mind keresztmetszeti vizsgálatok során kimutatták, hogy a stroke-túlélők paretikus végtagja által csökkent propulzív erő generál a járási diszfunkció fő tényezőjeként. A terapeuta külső verbális visszacsatolása a járás újraképzése során alkalmazott standard megközelítés a meghajtás generálásának javítására. A járásnak ez a kulcsfontosságú összetevője azonban nem figyelhető meg közvetlenül a terapeuták által, és a betegek gyakran nem érzékelik a propulzióképződést a károsodott belső visszacsatolás miatt, különösen a szomatoszenzáció és a propriocepció hiánya miatt, ami akadályozza a paretikus propulzió helyreállítását és veszélyezteti a járási funkciót. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson arra vonatkozóan, hogy a biofeedback a terapeuták verbális visszajelzésének adjuvánsaként javítja a meghajtást és javítja a járási funkciót a veteránok stroke után.

Alanyok: Harminc személy vesz részt a stroke után 6 hónapnál idősebb korban. További vizsgálati kritériumok a következők: 1) Háztartási távolságok megtétele fizikai segítség nélkül a paretikus láb előmozdítása vagy támogatása érdekében; 2) Egyoldali lábparézis, amelyet a Fugl-Meyer motoros értékelés < 32 pontja igazol; 3) Lépéshossz aszimmetria (paretikus > nem paretikus lépéshossz); 4) Járkálás segítő vagy ortotikus eszköz nélkül.

Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba, amely a kereskedelemben kapható nyomásérzékeny talpbetét-érzékelők propulziós biofeedbackjével fog edzeni (Biofeedback csoport; n=15), vagy egy kontrollcsoportba, amely csak szabványos, terapeuta által biztosított verbális visszajelzéssel edz (Standard). csoport; n=15). A 12 alkalomból álló (3X/hét 4 héten keresztül) járástréning beavatkozást egy fizikoterapeuta által vezetett csapat végzi. A Biofeedback csoportban részt vevők esetében az első beavatkozás előtt meg kell határozni a paretikus elülső láb által kifejtett nyomás alapértékét a késői tartás során. A láb elülső része alatti talpbetét ezután úgy lesz kalibrálva, hogy hangot adjon, ha a nyomás meghaladja az alapnyomás 5%-át. Ezt a küszöböt a beavatkozási időszak során rendszeres időközönként fokozatosan növelik annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők a kihívás helyén edzenek a paretikus végtag propulziójának javítása érdekében. Hasonló vastagságú talpbetétet kell viselni a nem paretikus láb cipőjében a szimmetria és a kényelem érdekében, de nem ad hangot a beavatkozás során. A Standard csoportba tartozók nem viselnek talpbetétet a beavatkozás során, de kizárólag szóbeli visszajelzést kapnak a paretikus végtag meghajtásáról a járásképzés során. A terapeuta által biztosított verbális visszajelzést arra használjuk fel, hogy a résztvevőket utasítsuk a megfelelő mozgásminták elérésére és/vagy fenntartására, amelyek hozzájárulnak a hajtóerő generálásához. Mindkét csoport esetében a terapeuta egy standardizált járástevékenység-bankból választ, amely megfelel az egyes résztvevők képességszintjének. A cél a teljes sétaidő minden edzésen 50 perc: 5, 10 perces mérkőzések, 2 perces pihenőkkel az egyes mérkőzések között.

Eredménymérők: A paretikus végtaghajtás az elsődleges eredménymérő. A másodlagos intézkedések közé tartozik a hatperces sétateszt, a funkcionális járásértékelés, az esés önhatékonysága, az időbeli távolság mérése és a járáskinematika, amelyek mindegyikét a beavatkozás előtt és után mérik.

Adatelemzési terv: Leíró statisztikákat biztosítunk minden eredményméréshez. A beavatkozás hatásának azonosítása érdekében az egyes csoportokon belüli különbségek a képzés előtti és utáni értékelés között (pl. változás pontszámok) kerül kiszámításra. A hipotézisek tesztelésére a vizsgálók független mintás t-próbákat alkalmaznak a Biofeedback és Standard csoport változási pontszámaira. A hipotézisvizsgálatot kétoldali p < 0,05 szinten végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke diagnózisa
  • > 6 hónap < 5 év a stroke kezdete után
  • Orvosilag stabil
  • 18-80 éves korig
  • Az alsó végtagok érzékelésének károsodása, amelyet a Fugl-Meyer szenzoros értékelés 12-nél kisebb pontszáma igazolt,20
  • közösségi lakás
  • Lépéshossz-aszimmetria (paretikus lépéshossz > nem paretikus lépéshossz)

    • ezt az aszimmetriát úgy határozták meg, hogy összefüggésben áll a paretikus láb minimális propulzív erejével4
  • Egyoldali alsó végtag parézis, amelyet a Fugl-Meyer Motor Assessment 32-nél kisebb pontszáma igazol,20
  • Ortotikus eszköz nélkül is járóképes
  • Segédeszköz nélkül is tud ambulálni
  • Háztartási távolságok mozgása fizikai segítség nélkül a paretikus alsó végtag előmozdítása vagy támogatása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • A stroke-on kívüli neurológiai állapot jelenléte
  • Fájdalom mozgás közben
  • Fizikoterápiás szolgáltatások igénybevétele a mobilitás és/vagy járás érdekében
  • Súlyos ízületi gyulladás vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a passzív mozgástartományt

    • térdhajlítási kontraktúra -10 , térdhajlítási mozgástartomány (ROM) < 90
    • csípőhajlítási kontraktúra > 25
    • boka plantáris flexiós kontraktúra > 15

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biofeedback csoport
A résztvevők nyomásérzékeny talpbetétet viselnek paretikus végtagjuk cipőjében. Hallóhang hallatszik, amikor a résztvevők elegendő terhelést biztosítottak a nyomásérzékeny talpbetét aktiválásához.

A beavatkozás (12, 60 perces ülés, heti 3x négy héten keresztül) ambuláns kutatási környezetben történik. A résztvevőket engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyeli, és minden tevékenység során járóövet viselnek. A terapeuta a járástevékenységek standardizált bankjából választ, amely minden résztvevő képességszintjének megfelelő. A cél a teljes sétaidő minden edzésen 50 perc: 5, 10 perces mérkőzések, 2 perces pihenővel a mérkőzések között. Ez a járóbeteg-rehabilitációs foglalkozások jellemző hossza és intenzitása a fekvőbeteg-rehabilitációból elbocsátott ambuláns betegek esetében.

Biofeedback csoport: A biofeedback (külső fókuszú visszajelzés) a terapeuta által adott visszajelzés adjuvánsaként szolgál a beavatkozás során. A résztvevők utasítást kapnak arról, hogy hangjelzés hallható, amikor „ellöki (paretikus) lábát, hogy előrelendítse”, amikor a résztvevőre előre beprogramozott küszöböt túllépik.

Aktív összehasonlító: Verbális Visszajelzés Csoport
A résztvevők szóbeli visszajelzést kapnak egy fizikoterapeutától a paretikus végtagjuk terheléséről.

A beavatkozás (12, 60 perces ülés, heti 3x négy héten keresztül) ambuláns kutatási környezetben történik. A résztvevőket engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyeli, és minden tevékenység során járóövet viselnek. A terapeuta a járástevékenységek standardizált bankjából választ, amely minden résztvevő képességszintjének megfelelő. A cél a teljes sétaidő minden edzésen 50 perc: 5, 10 perces mérkőzések, 2 perces pihenővel a mérkőzések között. Ez a járóbeteg-rehabilitációs foglalkozások jellemző hossza és intenzitása a fekvőbeteg-rehabilitációból elbocsátott ambuláns betegek esetében.

Verbális visszacsatolási csoport: A terapeuta által biztosított belső fókuszú visszajelzést („a testmozgás összetevőire irányítva”) arra fogják használni, hogy a résztvevőket utasítsák a megfelelő mozgásminták elérésére és/vagy fenntartására, amelyek hozzájárulnak a hajtóerő generálásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a paretikus végtag előrehajtásában a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
A propulzív impulzus a testtömegre normalizált paretikus láb pozitív elülső-hátulsó talajreakcióerejének időintegráljából származik.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a csípőhajlítás csúcspontjában, a Pareticus láb mozgási tartományában, fokokban, a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
A csípő mozgási adatait egy módosított Helen Hayes markerkészlet segítségével nyerjük, amely merev fürtöket tartalmaz a medencén és minden combon, valamint reflektív markereket a nagyobb trochanternél és a combcsont oldalsó condylusánál. A medencén lévő merev fürt és a combcsont oldalsó condylusa között kialakult szöget 100 Hz-en rögzítik egy 12 kamerás mozgásrögzítő rendszer segítségével. A 10 járásciklus csúcsértékét átlagoltuk, hogy megkapjuk az átlagos csúcsértéket.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a lépésidőben a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Az adatok gyűjtése a GAITRIte műszeres sétányon való áthaladás közben történik.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a hatperces sétateszt során megtett távolságban a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
A résztvevők összesen hat percet gyalogolnak kényelmes gyaloglási sebességükkel, és a teljes távolságot rögzítik.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a funkcionális járásértékelési pontszámban a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Tíz tételes járás- és egyensúlyteszt, amely során a résztvevők előre, hátra, lépcsőn fel-/lemennek, fejfordítással sétálnak és akadályokon lépnek át. A pontszám 0 és 30 között mozog, nagyobb szám pedig jobb eredményt jelez. Minden elemet egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb szám nagyobb károsodást jelent. A tíz tétel mindegyikén elért egyéni pontszámot összeadjuk, és a jobb eredményt jelző nagyobb számmal összpontszámot kapunk.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a módosított Falls hatékonysági skálán a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Tizennégy tételből álló kérdőív, amely a feladat végrehajtása során az eleséstől való saját félelem mérésére szolgál. A pontszámok tartománya 0 és 10 között van, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a paretikus végtagban Lépésidő a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Mindkét végtag lábtartása megtörténik, miközben a résztvevők nyomásérzékeny műszeres sétányon (GAITRITE) haladnak át. Ezekből a labdákból a paretikus lépésidő kerül kiszámításra.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a paretikus végtag lépéshosszában a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Mindkét végtag lábát a résztvevők nyomásérzékeny műszeres sétányon (GAITRIte) áthaladva szerzik meg. Ezekből a lépésszámokból számítjuk ki a paretikus végtag lépéshosszát.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a paretikus végtag lépéshosszában a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Mindkét végtag lábát a résztvevők nyomásérzékeny műszeres sétányon (GAITRIte) áthaladva szerzik meg. Ezekből a lépésekből számítjuk ki a paretikus végtag lépéshosszát.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a paretikus végtag lépésszélességében a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Mindkét végtag lábát a résztvevők nyomásérzékeny műszeres sétányon (GAITRIte) áthaladva szerzik meg. Ezekből a lépésszámokból számítjuk ki a paretikus végtag lépésszélességét.
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Változás az alapvonalról a járási sebességben a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
Az adatgyűjtés során a résztvevők egy nyomásérzékeny, 14 méteres műszeres sétányon mennek keresztül (márkanév: GAITRIte).
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel