- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02667392
Biofeedback az agyvérzés utáni séta során a meghajtás növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/cél: Évente megközelítőleg 15 000 veterán kerül kórházba stroke miatt. A motoros kontroll károsodása és az ezt követő funkcionális korlátok a mozgásban a leggyakoribb megnyilvánulások, és a járásképesség visszaszerzése a veterán stroke-túlélők első számú kitűzött célja. A test tömegközéppontjának előrehajtása a járás alapvető jellemzője, amely a megfelelő elülső-hátulsó talajreakcióerők létrehozásától függ. Mind szimulációs, mind keresztmetszeti vizsgálatok során kimutatták, hogy a stroke-túlélők paretikus végtagja által csökkent propulzív erő generál a járási diszfunkció fő tényezőjeként. A terapeuta külső verbális visszacsatolása a járás újraképzése során alkalmazott standard megközelítés a meghajtás generálásának javítására. A járásnak ez a kulcsfontosságú összetevője azonban nem figyelhető meg közvetlenül a terapeuták által, és a betegek gyakran nem érzékelik a propulzióképződést a károsodott belső visszacsatolás miatt, különösen a szomatoszenzáció és a propriocepció hiánya miatt, ami akadályozza a paretikus propulzió helyreállítását és veszélyezteti a járási funkciót. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson arra vonatkozóan, hogy a biofeedback a terapeuták verbális visszajelzésének adjuvánsaként javítja a meghajtást és javítja a járási funkciót a veteránok stroke után.
Alanyok: Harminc személy vesz részt a stroke után 6 hónapnál idősebb korban. További vizsgálati kritériumok a következők: 1) Háztartási távolságok megtétele fizikai segítség nélkül a paretikus láb előmozdítása vagy támogatása érdekében; 2) Egyoldali lábparézis, amelyet a Fugl-Meyer motoros értékelés < 32 pontja igazol; 3) Lépéshossz aszimmetria (paretikus > nem paretikus lépéshossz); 4) Járkálás segítő vagy ortotikus eszköz nélkül.
Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba, amely a kereskedelemben kapható nyomásérzékeny talpbetét-érzékelők propulziós biofeedbackjével fog edzeni (Biofeedback csoport; n=15), vagy egy kontrollcsoportba, amely csak szabványos, terapeuta által biztosított verbális visszajelzéssel edz (Standard). csoport; n=15). A 12 alkalomból álló (3X/hét 4 héten keresztül) járástréning beavatkozást egy fizikoterapeuta által vezetett csapat végzi. A Biofeedback csoportban részt vevők esetében az első beavatkozás előtt meg kell határozni a paretikus elülső láb által kifejtett nyomás alapértékét a késői tartás során. A láb elülső része alatti talpbetét ezután úgy lesz kalibrálva, hogy hangot adjon, ha a nyomás meghaladja az alapnyomás 5%-át. Ezt a küszöböt a beavatkozási időszak során rendszeres időközönként fokozatosan növelik annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők a kihívás helyén edzenek a paretikus végtag propulziójának javítása érdekében. Hasonló vastagságú talpbetétet kell viselni a nem paretikus láb cipőjében a szimmetria és a kényelem érdekében, de nem ad hangot a beavatkozás során. A Standard csoportba tartozók nem viselnek talpbetétet a beavatkozás során, de kizárólag szóbeli visszajelzést kapnak a paretikus végtag meghajtásáról a járásképzés során. A terapeuta által biztosított verbális visszajelzést arra használjuk fel, hogy a résztvevőket utasítsuk a megfelelő mozgásminták elérésére és/vagy fenntartására, amelyek hozzájárulnak a hajtóerő generálásához. Mindkét csoport esetében a terapeuta egy standardizált járástevékenység-bankból választ, amely megfelel az egyes résztvevők képességszintjének. A cél a teljes sétaidő minden edzésen 50 perc: 5, 10 perces mérkőzések, 2 perces pihenőkkel az egyes mérkőzések között.
Eredménymérők: A paretikus végtaghajtás az elsődleges eredménymérő. A másodlagos intézkedések közé tartozik a hatperces sétateszt, a funkcionális járásértékelés, az esés önhatékonysága, az időbeli távolság mérése és a járáskinematika, amelyek mindegyikét a beavatkozás előtt és után mérik.
Adatelemzési terv: Leíró statisztikákat biztosítunk minden eredményméréshez. A beavatkozás hatásának azonosítása érdekében az egyes csoportokon belüli különbségek a képzés előtti és utáni értékelés között (pl. változás pontszámok) kerül kiszámításra. A hipotézisek tesztelésére a vizsgálók független mintás t-próbákat alkalmaznak a Biofeedback és Standard csoport változási pontszámaira. A hipotézisvizsgálatot kétoldali p < 0,05 szinten végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa
- > 6 hónap < 5 év a stroke kezdete után
- Orvosilag stabil
- 18-80 éves korig
- Az alsó végtagok érzékelésének károsodása, amelyet a Fugl-Meyer szenzoros értékelés 12-nél kisebb pontszáma igazolt,20
- közösségi lakás
Lépéshossz-aszimmetria (paretikus lépéshossz > nem paretikus lépéshossz)
- ezt az aszimmetriát úgy határozták meg, hogy összefüggésben áll a paretikus láb minimális propulzív erejével4
- Egyoldali alsó végtag parézis, amelyet a Fugl-Meyer Motor Assessment 32-nél kisebb pontszáma igazol,20
- Ortotikus eszköz nélkül is járóképes
- Segédeszköz nélkül is tud ambulálni
- Háztartási távolságok mozgása fizikai segítség nélkül a paretikus alsó végtag előmozdítása vagy támogatása érdekében
Kizárási kritériumok:
- A stroke-on kívüli neurológiai állapot jelenléte
- Fájdalom mozgás közben
- Fizikoterápiás szolgáltatások igénybevétele a mobilitás és/vagy járás érdekében
Súlyos ízületi gyulladás vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a passzív mozgástartományt
- térdhajlítási kontraktúra -10 , térdhajlítási mozgástartomány (ROM) < 90
- csípőhajlítási kontraktúra > 25
- boka plantáris flexiós kontraktúra > 15
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Biofeedback csoport
A résztvevők nyomásérzékeny talpbetétet viselnek paretikus végtagjuk cipőjében.
Hallóhang hallatszik, amikor a résztvevők elegendő terhelést biztosítottak a nyomásérzékeny talpbetét aktiválásához.
|
A beavatkozás (12, 60 perces ülés, heti 3x négy héten keresztül) ambuláns kutatási környezetben történik. A résztvevőket engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyeli, és minden tevékenység során járóövet viselnek. A terapeuta a járástevékenységek standardizált bankjából választ, amely minden résztvevő képességszintjének megfelelő. A cél a teljes sétaidő minden edzésen 50 perc: 5, 10 perces mérkőzések, 2 perces pihenővel a mérkőzések között. Ez a járóbeteg-rehabilitációs foglalkozások jellemző hossza és intenzitása a fekvőbeteg-rehabilitációból elbocsátott ambuláns betegek esetében. Biofeedback csoport: A biofeedback (külső fókuszú visszajelzés) a terapeuta által adott visszajelzés adjuvánsaként szolgál a beavatkozás során. A résztvevők utasítást kapnak arról, hogy hangjelzés hallható, amikor „ellöki (paretikus) lábát, hogy előrelendítse”, amikor a résztvevőre előre beprogramozott küszöböt túllépik. |
Aktív összehasonlító: Verbális Visszajelzés Csoport
A résztvevők szóbeli visszajelzést kapnak egy fizikoterapeutától a paretikus végtagjuk terheléséről.
|
A beavatkozás (12, 60 perces ülés, heti 3x négy héten keresztül) ambuláns kutatási környezetben történik. A résztvevőket engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyeli, és minden tevékenység során járóövet viselnek. A terapeuta a járástevékenységek standardizált bankjából választ, amely minden résztvevő képességszintjének megfelelő. A cél a teljes sétaidő minden edzésen 50 perc: 5, 10 perces mérkőzések, 2 perces pihenővel a mérkőzések között. Ez a járóbeteg-rehabilitációs foglalkozások jellemző hossza és intenzitása a fekvőbeteg-rehabilitációból elbocsátott ambuláns betegek esetében. Verbális visszacsatolási csoport: A terapeuta által biztosított belső fókuszú visszajelzést („a testmozgás összetevőire irányítva”) arra fogják használni, hogy a résztvevőket utasítsák a megfelelő mozgásminták elérésére és/vagy fenntartására, amelyek hozzájárulnak a hajtóerő generálásához. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalról a paretikus végtag előrehajtásában a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
A propulzív impulzus a testtömegre normalizált paretikus láb pozitív elülső-hátulsó talajreakcióerejének időintegráljából származik.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonaltól a csípőhajlítás csúcspontjában, a Pareticus láb mozgási tartományában, fokokban, a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
A csípő mozgási adatait egy módosított Helen Hayes markerkészlet segítségével nyerjük, amely merev fürtöket tartalmaz a medencén és minden combon, valamint reflektív markereket a nagyobb trochanternél és a combcsont oldalsó condylusánál.
A medencén lévő merev fürt és a combcsont oldalsó condylusa között kialakult szöget 100 Hz-en rögzítik egy 12 kamerás mozgásrögzítő rendszer segítségével.
A 10 járásciklus csúcsértékét átlagoltuk, hogy megkapjuk az átlagos csúcsértéket.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a lépésidőben a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Az adatok gyűjtése a GAITRIte műszeres sétányon való áthaladás közben történik.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a hatperces sétateszt során megtett távolságban a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
A résztvevők összesen hat percet gyalogolnak kényelmes gyaloglási sebességükkel, és a teljes távolságot rögzítik.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a funkcionális járásértékelési pontszámban a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Tíz tételes járás- és egyensúlyteszt, amely során a résztvevők előre, hátra, lépcsőn fel-/lemennek, fejfordítással sétálnak és akadályokon lépnek át.
A pontszám 0 és 30 között mozog, nagyobb szám pedig jobb eredményt jelez.
Minden elemet egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb szám nagyobb károsodást jelent.
A tíz tétel mindegyikén elért egyéni pontszámot összeadjuk, és a jobb eredményt jelző nagyobb számmal összpontszámot kapunk.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a módosított Falls hatékonysági skálán a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Tizennégy tételből álló kérdőív, amely a feladat végrehajtása során az eleséstől való saját félelem mérésére szolgál.
A pontszámok tartománya 0 és 10 között van, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a paretikus végtagban Lépésidő a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Mindkét végtag lábtartása megtörténik, miközben a résztvevők nyomásérzékeny műszeres sétányon (GAITRITE) haladnak át.
Ezekből a labdákból a paretikus lépésidő kerül kiszámításra.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a paretikus végtag lépéshosszában a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Mindkét végtag lábát a résztvevők nyomásérzékeny műszeres sétányon (GAITRIte) áthaladva szerzik meg.
Ezekből a lépésszámokból számítjuk ki a paretikus végtag lépéshosszát.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a paretikus végtag lépéshosszában a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Mindkét végtag lábát a résztvevők nyomásérzékeny műszeres sétányon (GAITRIte) áthaladva szerzik meg.
Ezekből a lépésekből számítjuk ki a paretikus végtag lépéshosszát.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a paretikus végtag lépésszélességében a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Mindkét végtag lábát a résztvevők nyomásérzékeny műszeres sétányon (GAITRIte) áthaladva szerzik meg.
Ezekből a lépésszámokból számítjuk ki a paretikus végtag lépésszélességét.
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Változás az alapvonalról a járási sebességben a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira.
Időkeret: Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Az adatgyűjtés során a résztvevők egy nyomásérzékeny, 14 méteres műszeres sétányon mennek keresztül (márkanév: GAITRIte).
|
Beavatkozás előtti (az 1. beavatkozás előtt) és utóintervenció (az utolsó (12. beavatkozási ülés) után), körülbelül 4 héttel a vizsgálatba való belépés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N2051-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve