- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02667392
Biofeedback for at øge fremdriften under gang efter et slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål: Cirka 15.000 veteraner bliver indlagt for slagtilfælde hvert år. Svækkelse af motorisk kontrol og de efterfølgende funktionelle begrænsninger i ambulation er de mest almindelige manifestationer, og genvinding af evnen til at gå er det erklærede mål nummer et for veteranslagtilfældeoverlevere. Fremdrift af kroppens massecenter er et kardinaltræk ved gang, der afhænger af genereringen af passende anterior-posteriore jordreaktionskræfter. Nedsat fremdriftskraftgenerering af det paretiske lem af slagtilfældeoverlevere er blevet identificeret gennem både simulering og tværsnitsundersøgelser som en væsentlig bidragyder til gangdysfunktion. Ekstern verbal feedback fra en terapeut er standardmetoden, der bruges under ganggenoptræning for at forbedre fremdriftsgenereringen. Denne nøglekomponent i gangarten er imidlertid ikke direkte observerbar af terapeuter, og patienter er ofte ude af stand til at mærke fremdriftsgenerering på grund af svækket iboende feedback, specifikt mangler i somatosensation og proprioception, der hindrer genopretning af paretisk fremdrift og kompromitterer gangfunktionen. Formålet med denne undersøgelse er at give foreløbige beviser for, at biofeedback som en adjuvans til terapeuters verbale feedback vil forbedre fremdriften og forbedre gangfunktionen for veteraner efter slagtilfælde.
Emner: Tredive personer > 6 måneder efter slagtilfælde vil deltage. Yderligere undersøgelseskriterier omfatter: 1) Ambulation af husstandsafstande uden fysisk assistance til at fremføre eller støtte det paretiske ben; 2) Unilateral benparese bekræftet af en score på < 32 på Fugl-Meyer Motor Assessment; 3) Trinlængdeasymmetri (paretisk > ikke-paretisk trinlængde); 4) Ambulation uden hjælpe- eller tandreguleringsudstyr.
Metoder: Deltagerne vil blive randomiseret til enten en eksperimentel gruppe, der vil træne med fremdriftsbiofeedback fra kommercielt tilgængelige trykfølsomme indersålssensorer (Biofeedback-gruppe; n=15) eller en kontrolgruppe, der vil træne med standard terapeut-leveret verbal feedback alene (Standard gruppe; n=15). De 12 sessioner (3X/uge i 4 uger) gangtræningsintervention vil blive leveret af et fysioterapeut-ledet team. For deltagere i Biofeedback-gruppen, forud for den første interventionssession, vil basismængden af tryk, der udøves af den paretiske forfod under sen stilling, blive bestemt. Indersålsområdet under forfoden vil derefter blive kalibreret til at producere en tone, når trykket overstiger 5 % af dette basistryk. Denne tærskel vil gradvist blive øget med jævne mellemrum gennem hele interventionsperioden for at sikre, at deltagerne træner på deres udfordringspunkt for at forbedre fremdriften af det paretiske lem. En indersål af lignende tykkelse vil blive båret i skoen på det ikke-paretiske ben for symmetri og komfort, men vil ikke frembringe en tone under indgrebet. De i Standard-gruppen vil ikke bære indlægssåler under intervention, men vil alene modtage verbal feedback vedrørende fremdrift af det paretiske lem under gangtræning. Verbal feedback fra terapeuten vil blive brugt til at instruere deltagerne i at opnå og/eller opretholde passende bevægelsesmønstre, der bidrager til fremdrift. For begge grupper vil terapeuten vælge fra en standardiseret bank af gangaktiviteter, der passer til hver deltagers evneniveau. Målet for den samlede gangtid for hver session vil være 50 minutter: 5, 10-minutters kampe med en 2-minutters pause mellem hver kamp.
Resultatmål: Paretisk lemmerfremdrift er det primære resultatmål. Sekundære mål inkluderer seks minutters gangtest, funktionel gangvurdering, faldselveffektivitet, gangmål i tidsmæssig afstand og gangkinematik, som alle vil blive målt før og efter intervention.
Dataanalyseplan: Der vil blive leveret beskrivende statistik for alle resultatmål. For at identificere effekten af interventionen skal forskelle mellem vurderingen før og efter træning inden for hver gruppe (dvs. ændringsscore) vil blive beregnet. For at teste hypoteserne vil efterforskerne anvende uafhængige prøve-t-tests til ændringsresultaterne for Biofeedback- og Standardgruppen. Hypotesetestning vil blive udført på et tosidet p < 0,05 niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde
- > 6 måneder < 5 år efter debut af slagtilfælde
- Medicinsk stabil
- 18-80 år
- Nedsat fornemmelse af nedre ekstremiteter bekræftet af en score på < 12 på Fugl-Meyer Sensory Assessment,20
- Fællesbolig
Trinlængdeasymmetri (paretisk trinlængde > ikke-paretisk trinlængde)
- denne asymmetri er blevet bestemt til at være korreleret med minimal fremdriftskraft af det paretiske ben4
- Unilateral underekstremitetsparese bekræftet af en score på < 32 på Fugl-Meyer Motor Assessment,20
- I stand til at bevæge sig uden en ortoseanordning
- I stand til at bevæge sig uden et hjælpemiddel
- Ambulation af husstandsafstande uden fysisk assistance til at fremføre eller støtte paretisk underekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden neurologisk tilstand end slagtilfælde
- Smerter ved ambulation
- Modtagelse af fysioterapi til mobilitet og/eller gang
Alvorlig gigt eller ortopædiske problemer, der begrænser passive bevægelsesområder
- knæfleksionskontraktur på -10 , knæfleksionsområde (ROM) < 90
- hoftefleksionskontraktur > 25
- ankel plantar fleksion kontraktur > 15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback gruppe
Deltagerne vil bære en trykfølsom indersål inde i skoen på deres paretiske lem.
En auditiv tone lyder, når deltagerne har ydet tilstrækkelig belastning til at aktivere den trykfølsomme indlægssål.
|
Intervention (12, 60-minutters sessioner, 3X/uge i fire uger) vil finde sted i et ambulant forskningsmiljø. Deltagerne vil blive overvåget af en autoriseret fysioterapeut og bære gangbælte under alle aktiviteter. Terapeuten vil vælge fra en standardiseret bank af gangaktiviteter, der passer til hver deltagers evneniveau. Målet for den samlede gangtid for hver session vil være 50 minutter: 5, 10-minutters kampe med en 2-minutters pause mellem kampene. Dette er den typiske længde og intensitet af ambulante genoptræningssessioner for ambulante patienter, der udskrives fra indlæggelsesrehabilitering. Biofeedback-gruppe: Biofeedback (feedback med eksternt fokus) vil blive givet som en adjuvans til feedback fra terapeuten under interventionen. Deltagerne vil blive instrueret i, at der lyder en tone, når de "skubber af med deres (paretiske) ben for at svinge det fremad", når den deltagerspecifikke forprogrammerede tærskel overskrides. |
|
Aktiv komparator: Verbal feedbackgruppe
Deltagerne vil modtage verbal feedback fra en fysioterapeut vedrørende mængden af belastning, de udøver på deres paretiske lem.
|
Intervention (12, 60-minutters sessioner, 3X/uge i fire uger) vil finde sted i et ambulant forskningsmiljø. Deltagerne vil blive overvåget af en autoriseret fysioterapeut og bære gangbælte under alle aktiviteter. Terapeuten vil vælge fra en standardiseret bank af gangaktiviteter, der passer til hver deltagers evneniveau. Målet for den samlede gangtid for hver session vil være 50 minutter: 5, 10-minutters kampe med en 2-minutters pause mellem kampene. Dette er den typiske længde og intensitet af ambulante genoptræningssessioner for ambulante patienter, der udskrives fra indlæggelsesrehabilitering. Verbal feedbackgruppe: Terapeutleveret internfokuseret feedback ("rettet mod komponenter af kropsbevægelse") vil blive brugt til at instruere deltagerne i at opnå og/eller opretholde passende bevægelsesmønstre, der bidrager til fremdriftsgenerering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fremdrift af det paretiske lem fra før til efter indgreb
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Den fremdrivende impuls vil blive afledt af tidsintegralet af den positive anterior-posterior jordreaktionskraft for det paretiske ben normaliseret til kropsvægt.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i maksimal hoftefleksion Bevægelsesområde, i grader, af det paretiske ben fra før- til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Hoftebevægelsesdata vil blive indhentet ved hjælp af et modificeret Helen Hayes markørsæt med stive klynger på bækkenet og hvert lår og reflekterende markører ved den større trochanter og den laterale kondyle af lårbenet.
Vinklen dannet mellem den stive klynge på bækkenet og den laterale kondyle af lårbenet vil blive optaget ved 100 Hz ved hjælp af et 12 kamera motion capture system.
Topværdien fra 10 gangcyklusser blev gennemsnittet for at opnå en gennemsnitlig topværdi.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Skift fra baseline i skridttid fra før til efter intervention.
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Data vil blive indsamlet, mens du går hen over en GAITRite instrumenteret gangbro.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Skift fra baseline i den tilbagelagte afstand under seks minutters gangtest fra før til efter indgreb
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Deltagerne vil gå i alt seks minutter med deres behagelige ganghastighed, og den samlede distance vil blive registreret.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Skift fra baseline i den funktionelle gangvurderingsscore fra før- til efter-intervention
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Ti-elements gang- og balancetest, hvor deltagerne går fremad, baglæns, går op/ned af trapper, går med hoveddrejning og træder over forhindringer.
Score varierer fra 0-30 med et større tal, der indikerer et bedre resultat.
Hvert element scores på en 0-4 skala med et lavere tal, der repræsenterer større værdiforringelse.
Den individuelle score på hvert af de ti punkter summeres til en samlet score med et større tal, der indikerer et bedre resultat.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Ændring fra baseline i den modificerede fald-effektivitetsskala fra før til efter indgreb
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Fjorten punkters spørgeskema designet til at måle selvopfattet frygt for at falde under opgaveudførelse.
Resultatintervallet er mellem 0-10 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Ændring fra baseline i paretisk lemmer Trintid fra før- til post-intervention.
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Fodfald af begge lemmer vil blive erhvervet, mens deltagerne går hen over en trykfølsom instrumenteret gangbro (GAITRite).
Fra disse fodbolde vil den paretiske skridttid blive beregnet.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Ændring fra baseline i paretisk lemmers skridtlængde fra før til efter intervention.
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Fodfald fra begge lemmer vil blive erhvervet, når deltageren går hen over en trykfølsom instrumenteret gangbro (GAITRite).
Ud fra disse fodfald vil blive brugt til at beregne paretiske lemmers skridtlængde.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Ændring fra baseline i paretisk lemmer trinlængde fra før til post-intervention.
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Fodfald fra begge lemmer vil blive erhvervet, når deltageren går hen over en trykfølsom instrumenteret gangbro (GAITRite).
Fra disse fodfald vil blive brugt til at beregne paretisk lemmers skridtlængde.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Skift fra baseline i paretisk lemmertrinsbredde fra før til post-intervention.
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Fodfald fra begge lemmer vil blive erhvervet, når deltageren går hen over en trykfølsom instrumenteret gangbro (GAITRite).
Fra disse fodfald vil blive brugt til at beregne paretiske lemmers trinbredde.
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
|
Skift fra baseline i ganghastighed fra før til efter intervention.
Tidsramme: Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Data vil blive indsamlet, mens deltagerne går hen over en trykfølsom 14 meter instrumenteret gangbro (Mærkenavn: GAITRite).
|
Præ-intervention (før 1. interventionssession) og Post-intervention (efter den sidste (12. interventionssession), ca. 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N2051-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangtræning med biofeedback
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong